对于新版骨密度诊断设备标准的建议

关于超声骨密度仪标准及其实施问题
    作为全国医用超声标准化分技委委员，我已看到征求意见稿并准备了许多修改意见，从草案看，起草者对材料声学测量基本概念、方法的了解尚不够专业。该标准是首次制定，并无新旧版之说。关于检测手段，既称“标准”，应该采用符合统一规定的体模和操作方法、数据处理办法。我们已经准备有该种体模，而且经国家认证的超声材料检测实验室也是我负责的，经该实验室检测出证者方为有效。对此有兴趣的朋友，欢迎联系交流。

                                   牛凤岐                2009-11-12

关于超声骨密度仪产品标准制定的若干问题
1．该仪器所测“密度”，是指每单位体积中的矿物含量，与通常的物质密度概念全然不同。
2．所谓“超声速度”是一个不够规范的称呼，英文“speed of sound”的直译就是声速，不应添枝加叶。
3．包括液体、一般固体、橡胶塑料、仿组织材料等媒质声速、衰减系数的测量，最经典和在医学超声界普遍采用的是水中脉冲透射插入取代法，其中衰减系数测量多采用双样品法，而且不使用频谱仪，详见我负责起草的两项国家标准GB/T 18022—200和GB/T 15261—2008。
4．按照权威著述的解释，骨密度仪的所谓“宽带超声衰减BUA”，是指在200kHz~600kHz频率范围内骨中超声衰减系数与频率关系直线的斜率，其严格测量和数据处理本应遵循GB/T 18022—200和GB/T 15261—2008，即由透射信号幅度求出若干单个频率下的衰减系数，再通过直线拟合，求出声衰减斜率。但实际上，骨密度仪采用的是单样品和频谱分析法，其步骤为：
(1)首先测出发射-接收换能器之间为水时透射信号的幅度谱；
(2)在二者间插入样品，测得此时透射信号的幅度谱；
(3)再依据两谱由仪器自己求出每个频率点的衰减系数，
(4)将衰减系数值与频率值作直线拟合，求出其斜率，所得值即为BUA。
5．声学概念清晰者很容易发现，由于采用单样品法且不作界面反射修正，骨密度仪测得的实际是插入损失，即样品内的衰减和界面处的反射损失之合。
6．鉴于此类仪器所用测量方法的概念欠严谨，成熟性有限，各家产品对同一样品的测量结果难以严格比较，故暂时采用“单调法”，即对同一材料、三个不同厚度样品，同一仪器获得的衰减量与样品厚度成单调关系，即为合乎要求。

答Hbyjs(与问题序号对应)
(1)此处“单调”的涵义是，对同一发射信号频率和幅度，同种材料的薄、中、厚三件样品，仪器得出的BUA值顺序为小、中、大。
(2)既称“衰减量”，应是指[20log(A0/A)]/f；
(3)由于不了解国家标准GB/T15261—2008的具体内容，该条中各点分析均未说到点上；
(4)仪器上均不显示波形和信号幅度，只显示声速、衰减值或其中之一，再就是由它们派生的指数；
(5)从该方法的测量原理考虑，样品厚度至少应大于半个脉宽，而最大厚度必须小于两探头之间的距离，而且要有足够的透射信号幅度(信噪比)；
(6)频谱分析法给出的是所选频带内所有频率下的声衰减值，经典方法只能给出几个频率点的数值，前者的统计特性和拟合当更准确些，但后者的点数较多时可以弥补，尤其经济、方便，故作为标准方法使用。

请问超声骨密度仪，有没有检定规程？使用的标准器是什么？

据我知道JJG1050-2009《X、γ 射线骨密度仪》检定规程已发布了，10月10日实施了。

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