首例干细胞治疗药即将在韩国问世

韩国食品医药安全厅24日表示，治疗急性心肌梗塞药物“Hearticellgram-AMI”出售申请获得批准，全部批准程序将在近日完成。Hearticellgram-AMI若获许可，将会成为全球首例利用干细胞制成的治疗药。  
   
    据悉，Hearticellgram-AMI已具备优秀医药品制造管理基准（GMP）材料、安全性和有效性批准材料等所需材料。
   
    韩国制药公司FCBPharmicell今年3月提交的Hearticellgram-AMI有效性和安全性获得审议通过，本周通过了有关标准和实验方法，以及GMP材料的审议。由于现已通过了三项必要的审议，只要经过行政程序，可望于本月内获得出售批准。
   
    食药厅生物局的有关人士表示，由于是一种新药，在出售批准后将设定3年再许可条件，如此将可以在月底前完成所有出售批准程序。