我国急需制定统一的血液灌流装置校准规范

目前我国血液灌流已经非常普遍。据调查，全国在用的血液灌流机有十几个品牌，绝大部分为进口品牌。山东、重庆、河北等地厂家也在生产自主品牌的血液灌流机，虽然技术性能与进口品牌也有差距，但由于其价格及使用维护成本具有非常大的优势，在一些医院中逐渐被推广使用，并出口到其他发展中国家。结合血液灌流装置还可以扩展和血液透析、血液净化装置联合使用，预计今后会有更多的国产设备进入国内医院。
    目前，国际上对血液灌流设备的安全标准主要是按照IEC《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》（1998年2月第2版）。相应地，在国内对应《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》，同时在国内医药行业内还执行《血液灌流设备》行业标准。“这些标准都是针对生产厂家生产血液灌流装置的强制执行文件和标准，对血液灌流装置的临床后续使用尚无统一标准进行质量保证和计量校准。”
    血液灌流装置作为一种临床治疗设备，在进行血液灌流治疗过程中直接与病人动、静脉相连接，并推动维持病人的血液循环，因此血液灌流装置的血泵流量、肝素泵流量、动静脉压力、介质温度值以及控制报警系统等主要计量性能指标的正常与否不仅影响到血液灌流的治疗效果，而且会直接影响到病人的生命安全。不管是国内品牌还是国外品牌，在使用一段时间后，血液灌流机都需要进行计量性能指标的重新校准，以确保其质量稳定。因此，制定血液灌流装置校准方法并制定统一的技术法规文件，已是医学计量领域十分重要和紧迫的任务。
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    《中国质量报》