关于计量等级分类

之前呢，我们公司是按照国内A、B、C等级分类来管理计量器具，后来我们公司被国外医药企业收购后，按照国外质量手册对计量器具进行了风险评估将计量器具分为CCal(关键计量器具、周期性校准，校准失败要开启偏差)、NCal（非关键计量器具、周期性校准，校准失败不用开启偏差、）、REF(仅供参考)。
特种设备上的安全设备另作说明。

有在医药行业工作的能一起聊聊，这种按风险评估进行的计量器具分类在国内飞行检查、GMP审核、认证中会受到检察官的挑战码？

我感觉现在有的A、B、C分类太笼统了、概念太模糊了，覆盖面涉及到各行各业，没有专门针对医药行业的。况且2010版厂房设备GM实施指南里也提到了1.根据《中国计量法》中规定将所有的仪表分为A、B、C三类。2.企业可根据自己的实际情况进行选择分类。将仪表分为关键性仪表（Critical）和非关键性仪表（Non-Critical）。但是要做到一下两步：
（1）首先成立关键性评估小组（CAT），小组成员应包含设备的所有者、专业技能工程师、QA质量保证人员。在执行仪表关键性分类之前，建议小组成员先熟悉工艺设备或系统的过程需求。这有利于小组成员在正式评估之前对工艺设备或仪表有基本的了解。在所有的成员都熟悉之后，可以开始对仪表的重要性、校验周期、校验细节和校验的合理性进行评估分类。
（2）所有的仪表应该遵循下面四种分类原则
1.生产关键仪表(Product Critical Instrument)：仪表的失效会直接影响到产品的质量。
2.工艺系统关键仪表(Process/System Critical Instrument)：仪表的失效会直接影响工艺或系统的性能，没有直接影响到产品的最终质量或安全。
3.安全/环境关键仪表(Safety/Environment Critical Instrument)：仪表的失效会直接影响安全/环境。
4.非关键仪表（Non-Critical Instrument)：仪表的失效对生产、工艺/系统、安全/环境没有直接的影响。

只是第二步我们参考的标准是美国工厂的计量器具分类依据。与2010版厂房设备GM实施指南略有出入。

感觉这种分类更加科学，符合实际。而常规的计量器具的A/B/C分类是按照计量器具本身的地位来的，比如强检非强检等，有点行政管理的味道，跟企业的实际使用的重要性不一致。

楼主是民航业的吧，请问题校准失败要开启偏差，是不是就是我们所说的不合格测量设备对先前所测量产品测量风险性评价。

没看到楼主已经自报了是医药行业的，风险评估将计量器具分为CCal(关键计量器具、周期性校准，校准失败要开启偏差)、NCal（非关键计量器具、周期性校准，校准失败不用开启偏差、）、REF(仅供参考)。可否理解三个等级与我们的Ａ、Ｂ、Ｃ三类的含义一致呢

CCal(关键计量器具）是依据什么来确定的？

1.计量器具是否用于监测或控制产品质量要求关键参数、GMP生产环境或对产品有直接影响的公共设施？
2. 计量器具的信息是否用于产品放行？
3.计量器具是否用于调整或校验其他的计量器具，如计量标准器?
以上三条只要满足任意一条都算作CCal(关键计量器具）。

小狸猫 发表于 2014-8-18 08:02
我感觉现在有的A、B、C分类太笼统了、概念太模糊了，覆盖面涉及到各行各业，没有专门针对医药行业的。况且2 ...

我们也是制药企业，有意采用关键仪表和非关键仪表的分法，国内企业又要考虑强检和非强检，我们公司的仪表基本上就没多少费关键仪表。GMP设备上的仪器仪表都属于关键仪表，非GMP设备上仪器仪表又属于强制检定的范畴，划分来划分去 ，所有的仪器仪表都很重要。

楼主在6#给出的关键计量器具的范围比较合适,其实按照我们现场使用的军标要求, 第二条"计量器具的信息是否用于产品放行",没有列入关键计量器具,如果将这一条列入,企业会有大量的关键计量器具.

比如在医药行业，制药厂里大量使用着压力表，这些表的作用大部分都算不上是关键设备，但按照国家的强检要求就必须进行A类管理。

　　中国人喜欢说１２３和甲乙丙，老外喜欢说ABC，都是个符号而已，不必纠结。您说的情况是：
　　国外医药企业按照国外质量手册对计量器具进行了风险评估，将计量器具分为CCal(关键计量器具、周期性校准，校准失败要开启偏差)、NCal（非关键计量器具、周期性校准，校准失败不用开启偏差、）、REF(仅供参考)，特种设备上的安全设备另作说明。
　　这个情况其实就是ABC分类。其类别划分方法是：关键计量器具CCal 划为A类，起测量作用的非关键计量器具NCal 划为B类，仅供参考用的计量器具REF 划为C类，特种设备上的安全设备相当于我国的强制检定计量器具，应作特别标识。这种分类方法与我国企业中通行的ABC分类管理方法完全吻合。至于其规定还有其他要求，则分别是对ABC类计量器具的管理要求，可对照公司原有的分类管理办法加以修订和完善。例如A类计量器具校准失败（检定不合格）要开“偏差信息单”（不合格信息反馈单）进行风险追踪，B类计量器具不必开信息单进行追踪等要求，可增加到原来的ABC分类管理方法中去。

小狸猫 发表于 2014-8-18 08:02
我感觉现在有的A、B、C分类太笼统了、概念太模糊了，覆盖面涉及到各行各业，没有专门针对医药行业的。况且2 ...

是的。楼主提供的四类分类方法在实际操作层面更具可操作性。不失为一种好的可借鉴的思考方式。

有没有相关标准啊？上面的领导只会用对标这个事情来压制。。。没有标准寸步难行。