医学计量强制检定职能今后会归药监管吗？

    随着政府部门职能转变的大趋势及质检、工商划归地方管理的实施，有些工作也面临调整。
    最近我省有些地方政府陆续颁布了政府部门整合的指导文件，有的地方已将医疗器械的強检工作划归药监局管理，有的还没明确。
    医疗器械检定的同仁们，你们哪里有什么消息，说来大家知道下。

                                                           就检测机构整合问题致武明志等量友

    看到网上关于检测机构整合的议论，觉得一些量友对若干重要概念、界线、信息不够了解，特地写了如下几点供大家参考。如有错讹，请不吝赐教。

(1)国务院搞的是“检测机构”整合，不是“计量技术机构”整合。“检测”是指除计量器具之外，包括食品、药品、化妆品、医疗器械等所有各类产品的质量检验。而计量技术机构的权责仅限于计量器具检定。至于校准，因《计量法》中未包含，计量司2006年搞的《计量器具校准管理办法》征求意见稿至今没有结果，在法律上还是空白。

(2)“强检”是“强制检定”的简称，但只有计量器具的检测与合格认可程序才称为“检定”；对医疗器械的检测属于质量检验，简称“质检”，从没有“医疗器械检定”之说。医疗器械质检权责属于国家法定医疗器械质量检测机构，其上级主管部门是食药监总局，从来没有属于过计量主管部门。

(3)20几年以来，计量部门对部分医疗器械(尤其是“医用三源”)的“强制性计量检定”，只是一种暂时现象，不可能永远如此。其根本原因在于，依据《计量法实施细则》、国家计量技术规范《通用计量术语及定义》(JJF1001)，以及国际计量局(度量衡局)等权威文件中关于“计量器具”的法定定义，世界卫生组织和世界各国关于“医疗器械”的法定定义，它们笃定不属于计量器具，而公认属于医疗器械。《计量法》只管计量器具，不管医疗器械。2014年版《医疗器械监督管理条例》中以专门条款规定，由食药监部门监管在用医疗器械的质量，就是对这一争议的最终了断。

(4)《计量法》第九条中“用于医疗卫生的计量器具”，是指按照法定定义公认属于计量器具，作为通用计量器具生产、销售，供各个领域使用，其中被医院用于离体检验等程序的那一部分，如原本属于通用的天平、量筒等。

(5)国际上的普遍现象是，体温计、血压计等少数几种医疗用品，在医疗器械单独立法监管之前，曾被列入计量器具系列。但对医疗器械单独立法监管之后，它们就被列为了“具有测量功能的医疗器械”，或称“以提供具体量值为目的的医疗器械”，与其他医疗器械一样统归食药监部门监管，由医疗器械质检机构检测。2014年版《条例》中删除了“以提供具体量值为目的的医疗器械”和“与计量行政主管部门会同编制目录”的提法，就是明证。

(6)卫生部从来没有同意过对所称“医用三源”的医疗器械作为“计量器具”实行强制性计量检定，曾专门发文给国务院法制办，申明它们不是计量器具，故不会将食药监部门即将进行的“在用医疗器械质量检测”与计量部门搞的“医用计量器具强制性检定”混为一谈。食药监部门也绝对不会与计量部门对医疗器械质量检测实行“共治”，大家勿抱幻想。

楼主可能是理解有误,我认为应该是医疗器械的检验工作归药监局管理,而不是強检工作划归药监局管理.

肯定还是计量范围呢

       可到了基层，具体的说在医疗单位看来，药监局检验工作和质监局的強检工作是一样的，都是对医疗设备的检定。无论将来药监局对医疗设备的检验工作收不收费，都是对质监局的強检工作的冲击。药监局如果收费，医疗单位可不愿意两家单位来收同样的费。药监局如果对医疗设备的检验工作收费，你们认为医疗单位会向着谁？

     我们这还发生过省卫生厅下属的医疗检测中心下文相关医疗单位，否认医用辐射源与超声是计量设备。在上面还有卫生部的批文。
     当然，医疗器械中有一些确属计量设备，有些还有争议。血压计、体重秤等估计药监局不屑于插手，主要是一些中型、大型设备，这才是多部门今后争执的重点。

（不好意思，前个帖子不小心漏了一个字）
药监局如果收费，医疗单位可不愿意两家单位来收同样的费。药监局如果对医疗设备的检验工作不收费，你们认为医疗单位会向着谁？

           楼主提出了一个说不清，理还乱的事情。
      房屋面积测量已经划归房管部门管；
      市场流通领域的计量器具已经划归工商来管。
      所以最大可能出现的事情就是都管也都不管。

行政上有可能划到药监，先得改计量法，强检行政管理机构加上药监，不然不可能划的

horizen99 发表于 2014-12-16 12:34
行政上有可能划到药监，先得改计量法，强检行政管理机构加上药监，不然不可能划的 ...

（1）自上世纪80年代《计量法》制定至今，计量主管部门和计量技术委员会的掌控者们，从不强调严格划清计量器具和非计量器具的界线，从不强调《计量法》究竟管什么，而且在一些规范性文件中故意搞一些违背国际公认概念、规矩的东西混淆视听。hooizen99量友对检测机构整合的理解，正是受这类误导所害。（2）计量技术机构的检定对象是计量器具，医疗器械质检机构检测的是医疗器械，计量与药监两个部门绝对不可能交叉，绝对不可能合并。（3）计量部门施行强制检定的所谓“医学计量器具”，按照法定定义都属于医疗器械，药监部门一直反对计量部门的做法，认为是抢占地盘。现在有了新《条例》为据，根本不会理会计量部门。(4)《计量法》无论怎样修改，也绝对不会管到医疗器械，请不要再钻牛角尖了。

      牛老师提供的信息很全面，我们平时在下面是获取不到这样全面信息的。尽管是信息时代，基层接受的只是些零散的消息。而且计量部门一直强调医疗器械的强制检定的概念，对下面检定人员的观点有很大影响。
     在此感谢牛老师的赐教，无论今后医疗设备归哪个部门管，计量部门都要搞好量值传递。

       首先感谢doobly坛友的热心回复。上述的四个文件，只有第一个我是见过的。
       当时在一家县级医院检定时，院方领导拿出这个文件，弄的我方人员当时一阵沉默，后来我们检定人员从计量法的角度出发，说明我方检定的理由，院方勉强答应检定，其实我觉的院方勉强答应检定的最主要原因，是我们这里地市一级暂时只有我们质检系统有技术能力检定，省大型医疗检测所（属卫生部门管的）覆盖不了全省，听说在省城医疗检测所与省计量院在医院争吵的厉害。后来我们在好些医院以计量法来说明我方质检部门检定的正当性。这项检定工作才维持到现在，还能勉强进行下去。
       这两年药监开始发力，逐步进入医疗设备检定这块，现在机构整合，有些地方三合一，不存在说归谁管的问题了。但我省这里情况是这样的，县级单位统一的三合一。省里听说是质检与工商合并，药监独立，所谓二合一。但地级市就不一样。有的三合一，有的二合一，我市的方案是都不合并，还是三大块。真不知道明年医疗设备的检定工作怎么做。

不会，以前也是计量和卫生防疫部门同时在检，依据的法律不同。

我们市合并了，食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。

食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个省的。

zhcxy 发表于 2014-12-11 21:08
楼主提出了一个说不清，理还乱的事情。
      房屋面积测量已经划归房管部门管；
      市场流 ...

       或许这位量友说的有道理。

食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个省的。

shengxm237 发表于 2017-3-4 23:26
食药监局和计量研究院共建医疗器械检测实验室，人员和设备都是共有共用的。
这是最好的组合，请问你是哪个 ...

广东某市。。。。

不会的啊，这个工作太小了，没必要

不清楚啊，好像应该的对吧

涨知识了，大神们