《全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范》征求意见稿

免疫诊断技术已经成为现代临床检验和生命科学研究的重要手段之一。免疫分析仪是利用抗原——抗体之间的免疫分析对待测组分进行定性定量分析的仪器。它通常利用待测物质(抗原或抗体)与其相对应物质(抗体或抗原)之间专一免疫亲合力作用，在孵育过程中专一性的将待测组分捕获在反应器壁上，洗脱掉多余的抗体或抗原后，加入带有酶标记的二抗，经孵育洗涤后加入酶的底物，在酶的催化下，底物产生具有化学发光性质的产物。化学发光强度与原始待测组分的量相关，从而达到通过对化学发光强度的测定检测原始待测组分的目的。

全自动封闭型的化学发光免疫分析仪是医院检验科常用仪器之一，可测试的临床检验项目已超过 100 余项，涉及到肿瘤标志物、甲状腺、激素、肝炎、心肌标志物、贫血、骨标志、糖尿病等，已成为广大人民群众常见病、慢性病及重大疾病的主要检验手段之一。多数医院已经将免疫分析仪作为标准配置，国内免疫分析仪的数量迅速增加，大有赶超生化分析仪的趋势。但是由于全自动封闭型发光免疫分析仪发展较晚，至今没有制定计量技术规范，因此仪器的计量性能难以保证，不利于保证免疫诊断结果的准确与互认、不利于医学检验实验室认可的顺利进行。因此，制订“全自动封闭型发光免疫分析仪校准规范”，对使用中和新生产的免疫分析仪进行计量校准，提高免疫分析仪测定结果的准确性，可比性，溯源性，对于保障免疫诊断结果的溯源和量值的准确传递，完善我国相关领域计量检定系统具有重要意义。

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