《体部立体定向放射外科γ辐射治疗源》征求意见稿

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局2017年国家计量技术法规制/修订计划通知“国质检量函[2017]25号”，制定《体部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程》。由河南省计量科学研究院、郑州人民医院等多家单位承担编制工作。
二、编制依据和意义
1.编制依据
JJF1002-2010  《国家计量检定规程编写规则》
JJF1001-2012  《通用计量术语及定义》
JJG 1013-2006 《头部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程》
JJG 1027-2007 《医用60Co远距离治疗辐射源检定规程》
2.编写意义
体部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程（以下简称体部γ刀），已经列入国家强制检定的计量器具目录，实施强制检定。在无国家检定规程的情况下，对体部γ刀性能质量评定无检测标准可言，目前的检测主要依据AAPM的标准并参照其他省市的地方技术规范。为了更好的执行《计量法》，加强对用于医疗卫生事业的计量器具进行依法管理，河南省计量科学研究院接到任务后经过近两年时间的资料准备、规程起草、试验验证并结合当今体部γ刀设备的实际情况,在参照国际有关标准的基础上起草制定了体部γ刀计量检定规程报审搞。
三、编制过程
2017年，河南省计量科学研究院、郑州人民医院等单位接到任务后，成立了法规制定起草小组，同时拟定了工作方案，制定《体部立体定向放射外科γ辐射治疗源检定规程》。
2017.05-2017.12 调研相关文献资料，搭建测试条件。
2018.01-2018.06 通过实验，确定检测手段和方法及量限指标。
2018.06-2018.11 完成检定规程文本。
2018.11 网上评审，并递交到技术委员会审议，并报批

四、编写说明
1．关于适用范围
本规程适用于新安装、使用中和修理后的体部立体定向放射外科γ辐射治疗源的首次检定、周期检定和验收检测。
2. 关于概述
按照JJF1002－2010《国家计量检定规程编写规则》的要求，对体部γ刀工作原理及用途进行了简要说明。
3. 关于通用技术要求
本条款从三个项目对体部γ刀的要求作了明确规定，这三个项目是：体部γ刀必须清晰标有制造厂、型号、出厂编号等标识；体部γ刀电气安全指标及防护性能和安全性能应符合国家标准要求；体部γ刀系统工作条件应符合制造商的要求。操作室应有良好的安全防护措施。
4. 关于计量器具控制
计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。体部γ刀科技含量高，结构复杂，作为医院使用的大型医疗设备，对维护保养及防护安全要求较高，在维修后以及机房布局做调整后都应该接受计量检定部门的检定。
5.         关于检定结果的处理及检定周期
按本条款的规定和要求检定，满足本规程技术要求的发给检定合格证书；不满足本规程技术要求的发给检定结果通知书。检定周期为一年,凡是新安装、使用中和调试修理后的体部立体定向放射外科γ辐射治疗源必须及时进行检定。将辐射等中心与机械等中心一致性、输出剂量重复性、输出剂量的线性、输出剂量符合作为主要技术指标，检定中其中一条达不到技术要求，即判为不合格。
总之，检定项目的设置合理，能反映该机器的计量本质，满足了医疗部门的实践需求，检测工作量及其成本又很小。检定技术要求既向国际先进水平靠拢，又充分考虑国情。