关于药品稳定性试验箱校准报告相关问题的咨询

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-2-27 17:54:49

我是一家药物研发企业，我们有一台药品稳定性试验箱经过了计量所的校准，但是校准报告上，我有几个疑问，希望各位计量大神予以解答，如图所示：

校准报告截图

JJF 1101-2003截图

1、根据JJF 1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》中计量特性表1的描述，湿热试验设备有两套标准，如图所示，为什么此药品稳定性试验箱的校准报告上，选择的是一号标准？什么情况下选择2号标准呢？
2、如图所示，此校准报告上关于湿度的均匀度和其相对应标准的内容部分，为何是小横杆，没有数据呢？

237358527 · 发表于 2019-2-28 07:22:13

校准规范上技术指标只是指导性要求，不是强制性要求。
校准结果上 —————— 指的是，该计量所没有做这一项内容。
因为是校准规范，你也不能说计量所做的不对，只能下次校准的时候，要求计量所做该项目，

冻结回忆 · 发表于 2019-2-28 09:00:41

你没有要求

陈河 · 发表于 2019-3-9 16:41:32

这种问题，直接问出证书单位不就结了

八一八 · 发表于 2019-3-10 16:05:27

难得药企对证书审核的这么认真
2个指标可以理解一个大箱子一个小箱子，所以有区别
另外你证书确实存在问题，可以要求他们重新排版给出

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-3-12 12:54:58

八一八发表于 2019-3-10 16:05
难得药企对证书审核的这么认真
2个指标可以理解一个大箱子一个小箱子，所以有区别
另外你证书确实存在问题 ...

非常感谢指导哦

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-3-12 12:57:40

陈河发表于 2019-3-9 16:41
这种问题，直接问出证书单位不就结了

恩恩，后来打电话问了。

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-3-12 12:58:30

冻结回忆发表于 2019-2-28 09:00
你没有要求

以前只想着有校准报告就可以了，都没有仔细看过相应的校准规范。

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-3-12 12:58:55

237358527 发表于 2019-2-28 07:22
校准规范上技术指标只是指导性要求，不是强制性要求。
校准结果上 —————— 指的是，该计量所没 ...

恩恩，谢谢指导哈。

刘耀煌 · 发表于 2019-3-12 13:21:40

按照校准规范6.1校准项目，湿热设备和交变湿热设备应该校准湿度均匀度，我认为至少首次需要

奔跑的小浪毛 · 发表于 2019-3-19 18:17:57

恩恩，好滴

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