国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心获批筹建

为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展，夯实计量测试技术基础，近日，市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。

当前，我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心零部件计量测试难、高端体外诊断设备计量检测能力不足、计量方法和检测能力尚未完全建立等计量难题，急需提供“全溯源链、全产业链、全寿命周期”的计量测试服务，支撑国产替代与国际竞争力提升。

国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心将围绕体外诊断试剂和体外诊断设备国产化、高端化，以产业关键共性技术研究为重点，采用智能化和数字化先进技术，在产业研发端、生产端和应用端，计划开展血清指数半定量测试结果溯源等15项创新性计量测试方法研究工作，研制聚合酶链反应（PCR）分析仪温度计量快速检测等专用计量测量装备，解决一批制约产业发展的关键原材料供应链安全的计量测试瓶颈问题，支撑全生命周期管理，推动医疗器械体外诊断产业技术创新与升级，为精准医疗提供可靠技术保障，助推医疗器械体外诊断产业高质量发展。

https://www.samr.gov.cn/xw/sj/art/2025/art_410540706fdb45509a19da7699ba7b26.html