GB/T 21415－2025 体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控...

【标准编号】GB/T 21415－2025

【标准名称】体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求

【英文名称】In vitro diagnostic medical devices—Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

【发布单位】国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会

【归口单位】全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)

【发布日期】2025年08月29日

【实施日期】2026年03月01日

【开本页数】880 mm×1230 mm 16开本，52页

【替代标准】GB/T 21415－2008

【起草单位】北京市医疗器械检验研究院、国家卫生健康委临床检验中心、中国计量科学研究院、上海市临床检验中心、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、科美博阳诊断技术(上海)有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、希森美康生物科技(无锡)有限公司、雅培贸易(上海)有限公司

【起 草 人】陈文祥、康 娟、周伟燕、武利庆、居 漪、于 婷、陈宝荣、李沐洋、石孝勇、林曦阳、王戎斐、王晓建、孙可其、杨晓龙、杨 云、邹迎曙、吴晓军