医疗器械超过使用期限的检定
大家好，我从事医疗器械检定校准工作。在工作中，经常遇到超过使用期限规定，但还在使用的医疗设备。按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，不允许使用过期的医疗器械，否则要接受处罚。但计量检定规程、校准规范对相应设备没有规定使用期限，如果按规程检定后出具合格证书，个人认为与《医疗器械监督管理条例》有关规定不符。请问大家如何解决这个问题的？ 医疗器械（计量器具）开展检定、校准是市场监督领域的要求；
医疗器械使用期限是卫生系统的要求；
做计量就按规程、规范做就行，只要检定合格、校准误差符合标准要求，不管人家卫生系统超期使用的事。
《医疗器械监督管理条例》第四条规定的是：县级以上人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。今几年各地合并成立市场监管局，出现的情况是计量检定人员对超期使用的医疗设备检定合格并出具合格证书后，监管人员又不允许医疗单位使用，现在是同一单位在操作上有矛盾。大家认为在检定校准过程中，面对超期使用的医疗设备该不该检定校准。 作为医疗器械类设备的管理，计量部门去周检要慎重，建议超过使用期限的计量器具不再检定，以避免不必要的法律风险！ 县级以上人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作, 这不就说的是市场局吗，计量部门开展检定不得听市场局啊 本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-9 11:46 编辑
首先要搞清楚有效期使用期报废期
按照法规不能再用
实际上维护保养好的话 超过使用期限后使用的太多了避免资源浪费
作为使用方如果要继续用可以联系厂家或有资质的机构对超过试用期的设备综合性能评估验证拿到证书/报告再确认能够使用
作为计量方发现后先和使用方负责人沟通说明问题若使用方坚持要继续检定/校准（留存证据）并和你们单位领导报备（留存证据）继续你的工作
如果超过使用期限的计量器具不再检定，不合适，重新检定吧
这个使用期限来源在哪儿？能不能作为执法依据？作为厂家肯定喜欢设备使用周期越短越好，但作为执法主体每一个处罚都要对应法律条款，个人感觉厂家的说明怎么可能有法律效力。 看到ikiwi的回复，我上北京市药品监督管理局官网查询，找到两份相关问题截图。
第一个截图与ikiwi提供的相同，北京市药品监督管理局在回复中答复医疗器械产品有效期依据的是《医疗器械说明书和标签管理规定》，这个规定我在网上找到的版本是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局公布，自2014年10月1日起施行。随后只是照搬《医疗器械监督管理条例》的相关规定，没有明确回答超过使用期限的医疗设备可不可以、应不应该检定校准的问题。
第二个截图北京市药品监督管理局回复按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）》，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。
以前相关单位没有合拼，计量检定人员还可以回答以计量检定规程、校准规范没有相关规定搪塞过去。但现在是相关单位合并了，医疗单位再追问这个问题，会出现同一个单位检定人员与执法监督人员说法不一的问题。
ikiwi 提供的处理方法是可以参考，但不能解决在工作中遇到的根本问题。
我刚收到市局同事发来的最新《医疗器械监督管理条例》修订版，根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订，我放在附件中。在新版文件中，第八十六条相关规定照旧。
不仅仅是在医疗器械检定方面遇到这个问题，我单位检定配镜验光设备的同事，也反应在检定中，遇到不少超过使用日期的验光机、焦度计，检定后设备性能指标合格，但执法监督人员在随后的检查时，会出现不允许眼镜店使用超过使用日期设备的事情。
在此网站提出这个问题，是希望大家集思广益，在工作中如何解决这类相关文件不协调的问题。
本帖最后由 ikiwi 于 2025-1-17 11:04 编辑
2024年12月6日 医疗器械监督管理条例 第八十六条
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；
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药品监督管理局与执法监督人员一般只会按照法条机械的去执行本职工作 并不会关心过期后是否能够检定/校准
计量检定/校准人员本职工作是严格执行计量检定/校准规程/规范要求 医疗设备设备过期的事规程规范并无规定
生产厂家售卖设备及售后质量能否保证能否严格执行法规这里打个问号？
作为设备使用方既想节约成本又想保证不出问题还想不触犯法规 难保平衡
实际工作中 这种事太常见了 作为检定/校准人员你只能尽力去给相关方/各个衔接部门/口说明厉害关系 即可
想要根本解决问题或想要非黑既白的答案 困难 个人觉得，出校准证书没有问题。但是出检定证书，尤其是有申报、备案、受理单等流程的强制检定更是不妥。 超过使用期限的计量器具不再检定，以避免不必要的法律风险！
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