标准装置为助听器质量提供技术支撑

2005年至2006年，为维护消费者的合法权益，促进助听器行业健康发展，国家质检总局组织对模拟式助听器（盒式、耳背式）产品质量进行了国家监督抽查，共抽查了14家企业生产的14种产品，合格12种，产品抽样合格率为85.7%。本次抽查中存在的主要质量问题有两方面，一是基础电声性能中的饱和声压级项目达不到标准要求，过大的声输出会给佩戴者的残余听力带来伤害；过小的声输出无法补偿佩戴者达到听力范围，起不到助听器的补偿作用。二是环境试验项目不合格。部分产品在温度环境试验和振动环境试验后，其技术指标发生了较大的偏离，已无法达到标准要求。
    其实，早在上世纪八九十年代，国家质量监督部门就对国内市场上出售的各品牌的助听器的质量作过3次抽样调查。主持3次抽样调查的国际标准化听力专家组成员、原中国计量科学研究院声学室主任章句才表示：“这3次调查的结果令人不安。第一次调查结果显示：大多数助听器的机械结构还不过关，工艺水平低劣，主要表现为耳机插上后很容易掉下来，插头松动，电源接触不良，元器件质量问题也很严重；第二次调查发现，国产助听器的耳机一致性差，助听器耳机频率响应特性检测显示，分贝曲线偏差悬殊。在国外，抽选10台助听器检测，曲线偏差一二分贝。而国内产品同样抽选10台，曲线则偏差十或几十分贝。利用等效输入噪声检测，合格标准应在20分贝，但抽查中普遍为40分贝，也就是说，在没有人说话的情况下，耳朵里也会嗡嗡地像有人在说话；第三次抽查显示普遍问题不大，但这次抽查很有意思，因为此次抽查是自愿送检，有些国内厂家因前两次检查中暴露出的问题太多，此次不敢送检。”
    采用先进手段进行质量监控
    “近几年，随着电子技术、计算机技术、制造技术、听力学研究的不断进步，助听器在外形、结构、技术参数等方面都有了长足的发展。”钟波介绍，数字式已取代模拟式，成了目前市场上助听器的主要类型。同时，助听器正朝着小型化、个性化、智能化的方向发展。一些先进的高档次助听器还具备了抗噪声、声源定向定位、音质定位等各类耳蜗性能。
    “助听器产品呈现的这些发展特点，要求必须采用更先进的新手段对其进行质量监控。”钟波说，为了监测上述新型助听器的质量，助听器检测装置除了具备常规参数如最大饱和声压级、输出频率响应等的检测功能外，还需要对助听器的方向性、声信号延迟，双耳之间的相位延迟等新兴功能进行检测。而且即使是常规参数的检测，为了适应助听器的发展变化，也需要对检测装置的能力进行补充和扩展。
    出于严格控制助听器产品质量，保护佩戴者的残余听力和完善我国听力计量基标准体系的目的，迫切需要建立功能全面的助听器标准装置。2009年，国家质检总局正式启动量值传递课题《助听器标准装置》，目的在于尽快建立助听器标准装置，提升助听器产品质量的检测能力，完善听力量值溯源体系，使我国在听力计量能力上保持国际先进水平，带动有关计量部门、质检中心在该领域整体技术水平的提高，为我国助听器产品质量的提高提供重要的技术保证。
    日前，由中国计量院研制完成的助听器标准装置已经通过验收，并开始量值传递工作。中国聋儿康复研究中心的王琦得知这一消息后高兴地说：“有了标准装置，就可以对各厂家生产的产品进行有效的质量监控。在验配环节，我们可以准确地知道这款产品的各项性能到底如何，是否如企业标称的那样，这样不仅让医生做到心里有数，而且也是对患者负责；在复检环节，我们可以知道助听器的性能到底发生了多大变化，避免在为患者做了多项测试后才发现原来问题出在助听器本身。在我看来，标准装置的研制对于临床诊断来说具有重要意义。”《中国质量报》