《临床用变色体温计》校准规范征求意见稿

一、任务来源
国家质量监督检验检疫总局（国质检量函[2011]259号）文件下达了《临床
用变色体温计校准规范》的制定任务，由北京市计量检测科学研究院、中国计量科学研究院等单位负责制定。
二、规范制定的技术依据
JJG111-2003      玻璃体温计
JJF 1001-1998     通用计量术语及定义
JJF 1007-2007     温度计量名词及定义
GB1588-2001      医用体温计
EN 12470-2:2000+A1:2009 Clinical thermometers - Part 2: Phase change type (dot matrix)  thermometers (临床用体温计 第2部分 相变型（点阵）体温计)
ASTM E 825-98 （Reapproved 2009）Phase Change-Type Disposable Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 一次性使用断续测量人体温度的相变型体温计
ASTM E 1299-96 （Reapproved 2010）Reusable Phase-Change-Type Fever Thermometer for Intermittent Determination of Human Temperature 可重复使用的断续测量人体温度的相变型体温计
三、临床用变色体温计在国内外生产和使用情况
在上世际九十年代，美国艾美国际医疗技术有限公司(AMI)利用液晶热变色
效应首先生产出可重复使用的临床用变色体温计，并于1996年通过美国FDA的审批。美国3M公司利用化学成分的显色反应也生产一次性变色体温计。
美国AMI公司和美国3M公司在1998年先后通过“国家质检总局进口计量器具的型式批准”。此后，临床用变色体温计产品开始大量进口，用于临床诊断和个人保健。由于该类型体温计体积小、携带方便，报废销毁污染比较小，特别适合对传染病人的诊断和体温监测。逐渐得到国内医疗机构的认可和重视,每年进口量达十几万支。在2003年，由于对体温计的急剧需求，该类型体温计的进口量大幅增长，达到几十万支。
进口代理商或用户批量购置（至少几千支，一般在几万支以上）变色体温计时，一般都是采用按一定比例抽查检测的形式，对整批量产品计量性能进行评价。
临床用变色体温计按照功能可分为可重复使用体温计和一次性体温计。正常情况下，可重复使用体温计的使用寿命可达数千次上，使用范围非常广范，需求量很大。由于一次性体温计只能使用一次，而且对储存温度有一定要求，储存温度过高,会造成一次性体温计部分量程或全量程失效。因此目前一次性体温计的销量显著减少，大量销售和使用的是可重复使用体温计。