《接触式压平眼压计检定规程》征求意见稿

一．        任务来源
受国家质量监督检验检疫总局的委托，中国计量科学研究院和上海市计量测试技术研究院于2012年开始起草制定《接触式压平眼压计》计量检定规程。
二．        国内外现状和需求
眼球内部的压力叫做眼内压（IOP），简称眼压。眼压是用于诊断眼科疾病、观察病情、估测愈后、评价疗效等的重要手段和指标之一。
眼压计是测量眼压的专用仪器，直接关系到人民的视力健康。在1987年发布和1999年调整实施的“中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录”中，眼压计都属于强制检定的工作计量器具。
目前眼压计可大致分为压陷式眼压计、压平式眼压计和非接触眼压计三大类。压陷式眼压计使用较早，目前已经处于逐步淘汰的境地。压平式眼压计所测眼压与真实眼压更为接近，特别是Goldmann眼压计，是目前国际上公认的设计最完美、测量结果最准确的眼压计，在临床诊断上被视为标准眼压计。在眼压计的国际标准ISO 8612-2009“Ophthalmic instruments --Tonometers”中，也将经过校准的光机结构的压平式眼压计作为参考眼压计。欧盟、美国、日本等多个发达国家，其眼压计标准的内容与ISO标准基本相同。
在国内，目前仅有两个针对压陷式眼压计的规程JJG 574-2004和 YY 1036-2004，相对于压平式眼压计在眼压测量中的重要作用以及广泛使用的现状，规程制定已经明显滞后。
因此，制定“接触式压平眼压计”检定规程，是为了满足社会急需，规范眼压测量，保护广大患者的视力健康。
三．        起草过程
中国计量科学研究院已经开展了多年的眼压计课题研究，在接受国家总局的委托后，中国计量科学研究院和上海市计量测试技术研究院又广泛征求了生产厂家、医院和一些技术监督部门等方面的意见。
规程的主要内容，主要依据国际标准ISO8612，并参考了一些生产企业的产品注册标准。同时以中国计量科学研究院的课题研究成果进行了充分的实验，积累了足够的数据，最后制定出“接触式压平眼压计”检定规程的征求意见稿。
四．        需要说明的问题
关于接触式压平眼压计的法规文件，目前只有ISO8612，因此本规程制定时主要依据了该国际标准，但对其中一些内容进行了调整，主要包括：
1、        对于压平眼压计压重的检测装置，ISO标准推荐了一种天平式的十字平衡测量系统，该系统最大的问题在于溯源存在很大难度。我们在眼压计课题中与其它单位联合研制了一种使用压力传感器测量的装置，并实现了对压重的检测。考虑到实现压重测量的方式较多，因此本规程仅对压重测量装置提出了具体的指标要求，而对装置形式未作规定和限制。
2、        在ISO标准中，对数字式压平眼压计，其最小读数间隔已经放宽到不大于1mmHg。同时考虑到眼压计实际测量患者眼压的需要，以及在压平眼压计的实际使用状态下检测压重时重复性和稳定性的表现，我们将表1中的压重允差进行了适当放宽，从原来的0.49mN和±1.5%放宽到0.98mN（对应的眼压值即为1mmHg）和±3%。

谢谢！正式规程还没出来啊