ISO/IEC17025:2005复习题含答案

ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》复习题含答案
(请质量负责人阅读、保留，并实施)
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阅卷人签字                 评语        合格□   有缺陷 □   不合格□
                                       
一.填空题
1.我国的实验室认可准则是等同采用[ISO/IEC标准17025：1999]，该标准的名称是[检测和校准实验室能力的通用要求]。
2.实验室应避免卷入任何可能会降低其[能力]、[公正性]、判断或运作[诚实性]的可信程度的活动。
3.质量体系是为实施质量管理所需要的[组织结构]、[程序]、[过程]和[资源]。
4.描述质量体系的文件称为[质量体系文件]，其内容应当有[质量手册]、
[程序文件]、[作业指导书]、[质量记录]和[质量计划]。
5.质量手册是阐明一个组织的[质量方针]并描述其[质量体系]的文件。
6.实验室应由熟悉[检测或校准的方法]、[程序]、[目的]和[结果]评价的人员来实施对检测或校准活动的监督。
7.参加实验室之间的比对和能力验证是为了[监控检测和校准的有效性，确保提供给客户的检测或校准结果的质量]，实验室在参加该项活动之后，还应对能力验证和比对结果进行[评审]。
8.实验室应对[质量活动]定期进行审核，以证实其运行能持续地[符合]质量体系和认可准则的要求。这种审核应由[受过培训]和[有资格]的人员来承担，审核人员应与[被审核工作]无关。
9.实验室应有足够的人员，并对这些人员的[技能]进行培训，对其[资格]提出考核要求。
10.实验室的检验环境条件取决于[检测标准规定]的要求和[仪器设备使用]的要求。
11.实验室应对测量、校准、环境监控和抽样结果有影响的仪器和设备进行[控制]管理，在投入使用前必须进行[校准]、[检定]或[验证]。
12.实验室的测量量值应当进行[溯源]。
13.当发现和确认了检测有差异或发生偏离质量体系或技术运作的政策和程序时，应实施[纠正]措施。
14.实验室对所采用的预防措施的实施应制定[执行]和[监控]措施计划。
15.当必须采用尚未制定成标准的检测方法时，实验室应征得[客户]的同意。
16.实验室应有[唯一的]用以标识校准或检测样品的文件化制度，确保样品的标识在任何时候[都不会发生变化]。
17.参考标准及测量和检测设备在两次校准和/或检定之间应接受[期间检查]，以保持其校准状态。
18.当实验室发现测量或检测设备有[缺陷]而对给出结果的有效性产生怀疑时，实验室应立即实施[必要的]措施。
19.每次校准和检测的原始记录应包含足够的信息以保证其检测或校准活动[能够再现]。
20.对于实验室完成的每一项或每一系列校准或检测结果，均应按照[校准或检测方法]中的规定，[准确]、[清晰]、[明确]、[客观]地出具证书或报告。
21.实验室的校准或检测分包工作应安排在[符合认可准则要求]的实验室中进行，其目的是为了减少质量风险。
22.实验室应确保所购的设备、材料和服务符合[规定]的要求，这种要求取决于[校准或检测所要求的标准或规范]。
23.当客户对校准或检测质量提出抱怨时，实验室应立即对[所抱怨范围的工作和有关人员的职责]进行调查或审核。
24.对要求、标书和合同的评审目的是为了[校准或检测]结果能够满足客户的要求。
25.测量不确定度是表明测量结果的[离散性]。

二.选择题：（只有一个正确答案，请打√）
1.校准或检测所用的每台设备应
  ①上锁 □                         ②加以校准标识 √
  ③用彩色编号 □                   ④加以唯一性标识 □

2.所有的记录应储存于
  ①防火的柜子里 □                  ②上锁的房间 □
  ③技术负责人的办公室 □            ④安全的地方 √
3.纠正措施应何时实施
①立刻 □                         ②在商定的时间内 √
③在下次审核前 □                 ④在下次评审前 □
4.实验室的校准证书/检测报告不必包括
  ①唯一性标识 □                    ②实验室的名称和地点 □
  ③检测仪器的标识 √                ④不确定度的说明 □
5.检测/校准所处的环境的要求
  ①控制温度和湿度 □                  ②是无尘的 □
  ③不影响检测/校准结果的有效性 √     ④清洁、整齐 □

三.判断题:（是，请打√；非，打Ｘ）
1.实验室对客户要求、标书和合同的评审程序是申请认可的实验室必须要编写的程序。（√）
2.当审核发现检测结果的正确性和有效性有疑问时，应立即用电话通知可能已经受到影响的客户。（X）
3.认可准则要求实验室应对所有环境条件进行监控并记录。（X）
4.实验室有一台关键、重要的仪器是租借来的，在内审过程中被判为不合格项。（X）
5.校准或检验活动必须在固定的场所中进行。（X）
6.审核中发现的问题应由实验室的质量负责人负责纠正。（X）
7.有经验且具有中级以上技术职称的人员，可不必再进行资格考试。（X）
8.实验室以外人员一概不能进入实验室。（X）
9.有些标准物质是消耗品，可以不建管理档案。（X）
10.实验室用于测量用的仪器设备应能溯源到国家计量基准。（X）
11.实验室不能使用任何带有缺陷的测量设备。（X）
12.实验室购置的新仪器，凡带有出厂合格证或制造许可证的，在一年之内可以不必校准、检定或验证。（X）
13.实验室的仪器如已经按周期进行了校准或检定，就能够在证书所给的时间内保证其稳定可靠。（X）
14.任何检测工作只要有标准就无需再编写作业指导书。（X）
15.认可实验室千万不能使用非标准方法从事校准或检测，这样风险太大。（X）
16.认可实验室有权决定自己认为合适的方法进行校准/检测，只要结果正确就行。（X）
17.检测实验室与校准实验室都有责任向客户提供测量不确定度。（√）
18.认可实验室必须具备检测承检产品的全部性能和参数的能力。（X）
19.只要按标准要求抽样就不会发生对受检批产品误判的情况。（X）
20.认可实验室的记录应永久保存。（X）
21.在检测报告发出前，当发现其中有错误时，必须“杠改”，并在更改处盖章，切不可涂改。（X）
22.为防止用户乱用校准或检测结果，给用户的校准证书或检测报告最多只能一份。（X）
23.若客户在收到校准证书或检测报告15日后对结果提出异议，实验室将不再予以受理。（X）
24.检定或校准不合格的仪器设备贴上红色标志，放在安全的地方就可以了。(X)
25.实验室所有在用的仪器设备只要经过检定或校准，并取得了合格证书不必安排确认就可以保证给用户的检测质量。（X）

四.问答题：
1.简述质量体系文件的层次和作用。
答:1.质量手册 -- 是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件，是实验室的纲领性文件。
    2.程序文件 -- 为进行某项质量活动所规定的途径，是质量手册的支持性文件。
    3.作业指导书 -- 开展技术活动的操作文件。
    4.质量记录 -- 为证明满足质量要求的程度或为质量体系的要素运行的有效性提供客观证据。质量记录是程序文件和作业指导书的支持性文件。
    5.质量计划 -- 针对特定的项目，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。质量计划是质量手册和程序文件的支持性文件。

2.什么叫“样品的唯一性标识”？
答:保证样品在任何时候都不会发生混淆的识别措施。样品的唯一性标识通常用代码或数字组成。样品的状态标识通常用颜色或显著的标志标识。

3.“审核”与“评审”有什么区别？各由谁执行？为什么说坚持每年进行“审核”与“评审”非常重要？
答:1.“审核”的目的是检查质量体系运行的符合性和有效性。执行人是与被审核领域无直接责任关系的审核员。对检查中发现的问题，审核员应对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪实现。
    2.“评审”的目的是检查质量体系运行的有效性和适应性。执行人通常是最高管理者。最高管理者应对存在的问题及时调整质量体系。
    3.质量体系经过一个周期(一年)的运行,通过周期性质量计划的实施和质量活动的开展，会暴露出质量体系运行中的许多问题。因此每年坚持安排至少一次的审核与评审会为提高和改进质量管理提供很多的素材。

4。什么叫“期间检查”？它与周期检定有什么不同？
答:1.期间检查是指仪器设备在二次校准之间对其稳定性或保持校准状态进行的一种核查，目的和作用在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。
    2.周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。