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求助:CNAS认可准则条款的理解

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罗曼 发表于 2017-9-1 11:13:31 | 显示全部楼层 |阅读模式
4.13记录控制
4.13.1.4 当用电子方式储存记录时,对记录的修改应由授权人员进行,并进行记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容,必要时,应注明修改的原因。(这里的“授权人”是由谁来授权呢?)
4.13.2.3 b)校准过程中,将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录,一般情况下,应由原校准人员或其授权的人员修改。(该条中,授权人员又是由谁来授权呢?)
路云 发表于 2017-9-3 23:05:06 | 显示全部楼层
本帖最后由 路云 于 2017-9-3 03:07 编辑

以电子方式存储的记录通常都是在网络环境下才能得以实现,在非网络环境下是不可能实现权限控制的。4.13.1.4条讲的是已经提交归档的记录,自然已经进行了只读化加密处理。当发现有误时,必须走审批流程,由系统管理员(即条款所指的“授权人员”)依据内容修改申请人的《内容修改审批表》的内容进行后台修改。

4.13.2.3b)款所说的情况是在校准过程中所形成的电子版原始记录。分两种情况,一种是在最终提交归档之前,应当由原校准人员进行更改。例如,当原校准人将原始数据输入完后,提交至核验人员手里进行核验,核验人员只能以只读方式打开文档进行审阅。当核验人员发现有错误时,只能退回原校准人员进行修改。另一种情况是核验人员已完成核验任务,并点击“提交”将原始记录归档。此后如果再发现提交归档的原始记录有误,则按照4.13.1.4条执行。所以4.13.2.3b)款所说的“授权人员”与4.13.1.4条相同。

 楼主| 罗曼 发表于 2017-9-4 12:19:57 | 显示全部楼层
谢谢,我现在明白了
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