《Ⅱ级生物安全柜 校准规范》征求意见稿

一、任务来源
根据国家质量监督检验检疫总局 2015 年国家计量技术法规计划立项（见国质检量函[2015] 146 号文件“质检总局关于下达 2015 年国家计量技术法规制修订计划的通知”），由中国计量科学研究院牵头承担《Ⅱ级生物安全柜校准规范》的制定工作。归口单位为全国生物计量技术委员会，主要起草单位为中国计量科学研究院。
二、规范制定的必要性
生物安全柜广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药，环境监测以及各类生物实验室等领域，是保障生物安全和环境安全的重要基础，属于“民生”计量的范畴。2013 年国务院新颁布的《计量发展规划（2013-2020 年）》明确将生物安全领域的计量溯源作为重点工作。生物安全柜作为生物安全领域重要的保障设备，其计量校准工作则显得尤为重要。
生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者、实验室环境以及实验材料，使其避免暴露于操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。生物安全柜在微生物学、生物医学、基因重组、生物制品等领域得到了广泛的使用，是实验室生物安全中一级防护屏障中最基本的安全防护设备。
2002 年，卫生部颁布了《WS233-2002（最新版 WS233-2017）微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》，用于规范各级微生物和生物医学实验室的生物安全防护。2003 年，SARS 暴发流行和高致病性禽流感发生后，国家加强了对医院、防疫部门、科研单位和高等院校等单位生物防护的监管。生物安全柜在医院、科研、生物制品、教学等领域的应用快速增长。2004 年，国家发布了《GB19489-2004实验室生物安全通用要求》，要求将生物安全柜作为一种对保护实验室工作人员是必不可少的主要安全设备，在安装或维修后应按照经确认的方法进行现场检测，并且须每年进行验证，同时要求实验室操作人员具备规范化、标准化使用生物安全柜的能力。 在cnas-AL02:2014 的 5.3.1.4 自查评审内容的设备校准、验证等应符合如下要求中的（c）部分：每 12 个月进行检定或校准的设备至少应包括生物安全柜（高效过滤器、气流、负压等参数）等。在《有害健康物质的控制》国际标准中(COSHH)，要求像生物安全柜等产品的控制测量是必须的，保证其工作在正常状态，生物安全柜至少每 14 个月要进行一次详细的检查和测试（使用频率高的话，至少每半年 1 次）。