药企开展自校都需要准备什么？

各位，请教下:
我们是药企，质量体系参考美国GMP。
现在想开展一些自校项目，请问我们需要具备什么条件才能开展自校？
目前个人理解，人员去计量机构做个培训，计量标准在有资质的计量机构溯源，
再完善下记录、文件基本就可以了。
请问还需要做些什么？计量法有没有什么限制？

237358527 发表于 2018-10-22 13:28
计量标准在有资质的计量机构溯源？
你说的 标准器 吧？

是的，就是标准器找计量所或者第三方校准就可以了吧

只内校，要准备：1.环境（符合所校项目要求）2.人员要有资质同   3.设备满足要求（准确度及追溯）  4.相关的程序文件或国家标准

当然如果通过GMP认证的话，还要看GMP对计量这一块的具体要求。如果不能达到其要求，最外委外校准

1、标准器送有资质检定部门，最好国家检定机构。省、市级
2、有实验室，需要有实验室管理，环境，
3、SOP规程，每一项自校都需要有相应的SOP（企业内部自己写的，可参照检定规程）
4、计量器具管理规程，涉及编号，标准，人员资质等等。

不做CNAS认可，也不建标可以么？

237358527 发表于 2018-11-15 08:20
如果是 内校 ，完全不必要建标 ，
买几个标准器送有资质的计量机构，
编写个 内校 规范 ，

企业内校不需要建标？