药企开展自校都需要准备什么？

sengle · 发表于 2018-10-22 12:34:14

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各位，请教下:
我们是药企，质量体系参考美国GMP。
现在想开展一些自校项目，请问我们需要具备什么条件才能开展自校？
目前个人理解，人员去计量机构做个培训，计量标准在有资质的计量机构溯源，
再完善下记录、文件基本就可以了。
请问还需要做些什么？计量法有没有什么限制？

237358527 · 发表于 2018-10-22 13:28:36

计量标准在有资质的计量机构溯源？
你说的标准器吧？

sengle · 发表于 2018-10-22 17:05:37

237358527 发表于 2018-10-22 13:28
计量标准在有资质的计量机构溯源？
你说的标准器吧？

是的，就是标准器找计量所或者第三方校准就可以了吧

237358527 · 发表于 2018-10-22 17:10:02

sengle 发表于 2018-10-22 17:05
是的，就是标准器找计量所或者第三方校准就可以了吧

最好找有CNAS的或者检定为好。

陈河 · 发表于 2018-10-23 16:36:42

只内校，要准备：1.环境（符合所校项目要求）2.人员要有资质同 3.设备满足要求（准确度及追溯） 4.相关的程序文件或国家标准

陈河 · 发表于 2018-10-23 16:37:39

当然如果通过GMP认证的话，还要看GMP对计量这一块的具体要求。如果不能达到其要求，最外委外校准

like0235 · 发表于 2018-11-3 15:49:54

1、标准器送有资质检定部门，最好国家检定机构。省、市级
2、有实验室，需要有实验室管理，环境，
3、SOP规程，每一项自校都需要有相应的SOP（企业内部自己写的，可参照检定规程）
4、计量器具管理规程，涉及编号，标准，人员资质等等。

sengle · 发表于 2018-11-14 19:33:03

不做CNAS认可，也不建标可以么？

237358527 · 发表于 2018-11-15 08:20:01

sengle 发表于 2018-11-14 19:33
不做CNAS认可，也不建标可以么？

如果是内校，完全不必要建标，
买几个标准器送有资质的计量机构，
编写个内校规范，
编写个内校记录
就可以了。

如果需要你企业的客户需要第三方证书，那就不行了。

玥零殇 · 发表于 2018-11-15 09:44:38

237358527 发表于 2018-11-15 08:20
如果是内校，完全不必要建标，
买几个标准器送有资质的计量机构，
编写个内校规范，

企业内校不需要建标？

237358527 · 发表于 2018-11-15 13:53:08

玥零殇发表于 2018-11-15 09:44
企业内校不需要建标？

不需要。
目前没有法律条例规范要求，校准必须建标，更何况是内校

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