我国颁发全球首个甲流疫苗生产批号

国家食品药品监管局9月3日宣布，已正式批准北京科兴生物制品有限公司提交的甲型H1N1流感疫苗“盼尔来福.1”的注册申请。这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗，将正式用于人体接种。预计首批疫苗将在本月内投入使用，“十一”前将产出满足500万人份的用量。 　　北京科兴在此前完成的临床试验结果初步显示，该疫苗安全性良好。疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人3个年龄组保护率均在81.4%—98.0%之间，达到了国际公认的评价标准（保护率在70%以上），可用于3至60岁人群的预防接种。
　　据介绍，我国是首个正式批准甲型H1N1流感疫苗注册申请的国家。国家药监局药品注册司司长张伟指出，我国的研发、生产及审评审批工作之所以能够在国际上处于领先，主要在于集中优势力量进行攻坚战。一方面中国药品生物制品检定所科研攻关，研究出了疫苗抗原定量检测方法，为甲型H1N1流感疫苗研制提供了强有力的技术支持。此外，由中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验，共调配了10家企业对13000多例受试者完成了在同一时段入组、接种、观察、采血的工作，并将所有样本汇总分析，为审评审批提供了大量的数据支持。这在其他国家是很难做到的。
　　国家药监局新闻发言人颜江瑛指出，下一步，国家药监局将继续按照程序完成对其他9家流感疫苗生产企业的甲型H1N1流感疫苗审评审批工作。按企业申报的进度，预计9月中旬将可完成全部审批工作。
　　据悉，由于产能有限，疫苗的生产、使用和调配将由国家统一部署，主要生产品种以30μg/1.0ml/瓶（2人用剂量，西林瓶）规格为主。