原始记录整改的困惑

前些天，我们实验室做了一次内审，发现样品管理岗有几个样品的接收状态未填写在记录栏内，现在要求整改。原始记录是不能补记、追记的呀，请教专家那怎么整改呢？

应该是只要以后填写就行了吧。

按照体系文件，查找原因，为什么会遗漏，一般是两种情况：一是文件没有要求，二是责任人没有执行文件。如果是文件问题，就必须修改文件；如果是人的问题，则必须再找原因，是不知道还是责任心，不知道就要加强文件的学习，责任心则按照单位有关规定执行。然后再进行风险评估。这次的遗漏会给客户造成什么样的影响，如果必要或可能则要重新抽样。最后还有预防措施，防止类似事件再次发生。注意，不是在原始记录上补充记录那么简单，补充只是糊弄自己。

谢谢专家指教，我明白了。

风吹石老师的回答很专业啊，学习了。

回复 1# lhc2007


    原始记录的整改可以这样做：保持原有记录不变，另附一份整改后的记录一起存档，这样整改前后的信息都很清楚，其它的手续按规定的程序办。

回复  lhc2007


    原始记录的整改可以这样做：保持原有记录不变，另附一份整改后的记录一起存档，这样 ...
xyb88 发表于 2010-4-19 10:02

    记录既然是“原始”，就不存在整改的问题，以后进行的一切活动，都是对此次记录造成影响的补救和预防。

这个不符合项的整改，实质上是管理体系中常讲的纠正措施和预防措施的实施问题。

针对现有的问题，制定纠正措施，然后跟踪验证。形成的既成事实，不需要补记，重要的是采取纠正措施后的效果。

针对现有的问题，举一反三，制定预防措施，防止类似的问题再发生。

涉及原始记录的不符合，整改时需区别对待：1.重要的信息缺失或错误时可重新进行检定/校准/检测并重做记录；2.一般的信息缺失、错误或划改不符合规定要求时应采取纠正措施和预防措施。但不管怎样，原来的记录不能改变原有状态，因为这是罪证哦。

纠正和预防始终是在一起的，改进要持续进行。原始记录再补肯定是不对的，再补的算不上记录，应该重点放在预防上，加强对人员的教育和监督。

重新写一份，原来的那份一起附上就可以了，我是这么认为的

学习了 ，知道怎么处理了

在评审过程中应记录不符合项内容，针对不符合项对质量手册程序文件进行核查，找出问题或责任人
对已有原始记录不能做修改