《经颅多普勒超声血流检测仪校准规范》征求意见稿

TCD校准规范编制说明

一．TCD的临床价值和校准规范重要性

脑是人的思维工具和人体所有活动的指挥中枢，脑功能的正常是人体健康和生命/生活质量的极重要标志，其疾患或/和损伤则会严重危害人体健康乃至生命。脑的活动和功能实现必须借助于血循环提供氧和营养成分，故在各种脑部疾患中，由于年龄和其他疾病及不良习惯引起的脑血管硬化、狭窄和栓塞等倍受关注。

现代医学诊断技术以影像为首选，以超声类的应用最为普遍，然而由于颅骨对MHz频段超声波的强烈反射和吸收作用，于心腹部诊断非常有效的二维灰阶成像(B超)和彩色血流成像(彩超)技术设备却难以应用于颅脑，只有被称为“脑超声”的经颅多普勒(transcranical Doppler，简称TCD)血流检测分析仪能够非介入和无创伤地检测生理、病理条件下的脑底和颈部动脉血流参数，为相关疾患的诊断和治疗提供具有重要价值的信息，因而在基础研究和临床诊断中获得广泛应用。

TCD一般由主机、探头、显示器、音频监听和记录、打印等部分组成，常规配置为2MHz脉冲波、4MHz连续波探头各一只，有的还配有8MHz连续波探头。在临床上，TCD是经由颅骨的薄弱部位(如颞窗、枕窗、眼窗)和颈部软组织测量颅内血管(如wilis环)和颈部动脉的血流速度，进而计算出一系列血流动力学参数。鉴于颅脑疾患和损伤诊断的极端重要性和可选手段的有限，现国内已有数家企业生产销售TCD，并已经在中高级医疗机构相当普遍地配置。作为产品监管和质量保证措施，国内已经制定有医药行业标准《超声经颅多普勒血流分析仪》(YY0592-2005)，而本规范的目的则是从计量校准角度对医院在用TCD设备进行状态监控和质量保证。

二．技术特性项目选择及合格界线的划定

1．技术特性及其分类

TCD作为一种医疗器械具有多种特性，其中最重要的是安全性和有效性。安全性包括电、声、热、机械等方面，有效性的工程体现即性能指标。本文件作为校准规范，实际是从计量角度切入的在用医疗器械质量保证检测，因而必须区分计量特性和非计量特性，并给予不同的处理。

2．性能特性

(1)计量(测量)特性

    与其他频谱多普勒血流仪器和彩超一样，TCD临床测量功能的集中体现就是利用多普勒效应测量颅内和颈部血管的血流速度，而校准规范的目的，就是通过标准化的技术手段考察评价其测值的准确度。无疑，为与“计量”概念挂上钩，该项指标必须列入。

(2)非计量(测量)特性

按照国际通行的概念，对于医用超声多普勒仪器，医生首先关心的是能否检出(发现)血流信号，然后才有条件考虑流速测量的准确度，而描述检出能力的指标即血流探测深度。此外，超声多普勒血流检测设备的另一特有指标是对血流方向的识别能力。既然是从计量角度切入的在用医疗器械质量保证检测，这两个重要指标无疑也必须列入。

3．声输出

自列为“医用超声源”对部分超声诊断设备实施强制计量检定以来，一直将空间平均时间平均声强Isata作为计量特性和实施强制检定的首要理由，采用基于辐射力法的毫瓦级超声功率计进行测量，并以其值不超过10mW/cm2作为检定合格与否的界线。然而，作为制定检定规程和校准规范的最重要参照，近年来国际标准IEC60601-2-37和国家标准GB9706.9—2008、GB10152—2009中近乎颠覆性的重大修改已经使这些观念、做法难以为继。具体情况是：

(1)声输出参数种类和量值的重大变化

在等同采用IEC61157的国家标准GB16846中，表征声安全性的技术参数为峰值负声压P-、空间峰值时间平均声强Ispta和输出波束声强Iob，而在检定规程中看得很重的Isata不见踪影；测量方法为基于经校准水听器的声场扫描法；当检测结果不符合P-﹤1MPa、Ispta﹤100mW/cm2和Iob﹤20mW/cm2的要求时，只要在产品的随机文件中公布即可，产销和使用都不受影响，并不存在合格与否的界线。

    在等同采用IEC60601-2-37的国家标准GB9706.9—2008中，声输出参数的上限又进一步提升(如Ispta上限为1500mW/cm2)，并针对声输出特高的情况采用了声输出指数的概念，还规定：当热指数TI和机械指数MI二者中至少有一个能够达到并超过1.0时，必须将其值显示于屏幕，以供临床医生按照ALARA原则(在保证获得所需诊断信息的前提下，采用尽可能低的声输出和尽可能短的辐照时间)予以掌握。

(2)声输出参数检测方法与手段的重大变化

在GB9706.9—2008涉及的声输出参数和指数中，P-、Ispta和Iob均采用水听器法测量，计算TI和MI所需的声功率数值，当利用功率计测量时，作为对以往国际性错误的纠正，要求在探头和辐射力天平的靶之间放置一个称为“掩模”的部件(除中央的1cm宽窗口外，其他地方为强吸声和强隔声)用以测量探头中央部位沿声束扫描方向1cm宽窗口范围内的“有界声功率”，故所用功率计的水槽必须是开放式的，如美国Ohmic公司的DT-1型。

    以上情况表明，在医院现场检测超声诊断设备的声输出是不可能的；退一万步说，即使不计成本(所用检测系统系进口，每套数十万元，而且系固定设备，检测过程非常复杂耗时)、不嫌麻烦地检测了，对测量结果也无法作出合格与否及允否使用的结论(因不存在这样的界线)。鉴于这些情况，本规范未包括声输出内容。

4．电安全

在B超仪器检定规程JJG639等文件中，都包括有被检仪器的患者漏电流指标，而相关规程、规范是归口于声学计量技术委员会的，电学指标不在专业范围内，故在修订胎儿心率检测仪检定规程时已将其砍掉，本校准规范中也未予保留。

5．合格线的划定

    既称“校准规范”，原本不应包含合格与否的量值界线，但鉴于计量部门遵循的依然是“检定规程”思路，故本规范中还是给出了合格划线。其中，流速准确度在国内医药行业标准YY0593—2005中已有规定，而血流探测深度具体量值则需通过抽检结果划定。

三．实施技术条件的现实性

该类设备性能检测的国际公认设备是“多普勒体模与仿血流控制系统”，简称“血流仪测试台”。其技术要求已经详列于医药行业标准YY/T0458—2003中，符合该项标准、由中科院声学所研制的检测系统已在国内相关质量检测机构和企业界普遍应用，计量部门也有购置，经数年使用，已经积累了一定的经验，足以保证该项规范的实施。