关于FDA认证

我们是制药企业,已经通过PQ认证,明年有一个FDA认证,因为没接触过,不知道它对计量工作有什么要求,各位有经验的前辈请指教一下?在此谢谢了!!

也有相同的疑问,等待有经验的人回帖学习.

我单位也是明年要过FDA，请问计量要注意什么，他们与国内有什么区别，更重视什么

参阅：
CNAS-AL01 2005 检测和校准实验室认可准则（ISO IEC 17025：2005）
JJF 1069-2007 法定计量检定机构考核规范

fda标志 - 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA


FDA(Food and Drug Administration)机构简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA
FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。
　　
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
食品和药物管理局（FDA）主管：食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7％的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。根据监管的不同产品范围，可分为以下几个主要监管机构：
1、食品安全和实用营养中心(CFSAN):
该中心是ＦＤＡ工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。尽管美国是世界上食品供应最安全的国家，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院治疗，五千左右人死于食源性疾病。食品安全和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品安全。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
该中心的职能包括：确保在食品中添加的物质及色素的安全；确保通过生物工艺开发的食品和配料的安全；负责在正确标识食品（如成分、营养健康声明）和化妆品方面的管理活动；制定相应的政策和法规，以管理膳食补充剂、婴儿食物配方和医疗食品；确保化妆品成分及产品的安全，确保正确标识；监督和规范食品行业的售后行为；进行消费者教育和行为拓展；与州和地方政府的合作项目；协调国际食品标准和安全等。
2、药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。同时，该中心还监管电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格监管药品，提供给消费者准确安全的信息。
3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH):
该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。因为在世界各地有两万多家企业生产从血糖监测仪到人工心脏瓣膜等超过八万种各种类型的医疗器械。这些产品都是同人的生命息息相关的，因而该中心同时还监管全国范围内的售后服务等。对于一些象微波炉、电视机、移动电话等能产生放射线的产品，该中心也确定了一些相应的安全标准。
4、生物制品评估和研究中心(CBER):
该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。
5、兽用药品中心(CVM):
该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性.

美国企业对校准要求较为严格:主要表现在 gageR&R(量具重复性和再现性分析)和MSA(测量系统分析)上.

FDA的要求非常高,我原单位就过了FDA的.从我个人的总结认为:FDA主要是规范、严谨、朔源。他所做的每一项检查这三点是必须得注意的。其中朔源是最麻烦的，他查任一个项目，都会一查到底，而且还会引出旁枝，这其间有任何一个环节出错都会被当成缺陷而要求整改或直接影响到检查结果。

此回复应当是与这个问题无关的，R&R等就是MSA的一个部分， 同时，那也是指具体的产品上来评估测量系统的准确性、复现性等的。

的确是如你总结的那样，还有重要的一点就是合法性。要符合生产国、销售国的法律法规的要求。

现在国内的标准和国外的标准交汇在一起，真让我们伤脑筋啊，又要满足国内的标准要求又要满足国外的标准要求，吃力啊