计量部门必须正视的严峻现实

自1990年至今，依据JJG639号检定规程，计量部门对医院在用超声诊断设备的强制性计量检定都是在“医用超声源”的名义下进行的。为了与此呼应，检定规程中抓了三点：其一是把输出声强列为“计量特性”并置于所有被检参数之首；其二是让开展单位购置毫瓦级超声功率计，并以此作为可否建标的决定环节；其三是给声强数值设置一个“禁用(贴封条)”或“限用(贴“严禁用于孕产妇”条)”的门槛，以便让自己“有话说”。然而，作为大家的老朋友，我不得不遗憾地告诉诸位的是：由于国际、国内标准中关于声输出要求的颠覆性变化，计量部门的这一套已经完全行不通了。

一．未必过时的消息

由于消息闭塞和忙于挣饭吃不重视学习，计量系统的一些同志甚至到现在还不知道：JJG639—98中采用的声输出参数“空间平均时间平均声强”，以及对其值的限制“一般应不大于10mW/cm2”，在发布实施时就已经落伍了(而且其定义、计算公式和测量方法都是错误的)。因为有国际标准IEC61157—1992、等同采用该国际标准的强制性国家标准GB16846—1997《医用超声诊断设备声输出公布要求》和引用该国家标准的强制性产品标准GB10152—1997《B型超声诊断设备》，采用的声输出参数和界限已经是：(a)负峰值声压小于1MPa，输出波束声强小于20mW/cm2，空间峰值时间平均声强小于100mW/cm2； (b)如检测结果表明其部分或全部超过了界限，只须在相关文件中予以公布，产、销、用均不受影响。检定规程的落伍表现在：

(1) 所采用的声强参数不包括在国际、国内标准中；

(2) 所规定的声输出限制不在国际、国内标准中；

(3)国际、国内标准中采用的三项声输出参数，其检测均系采用基于经校准水听器的声场扫描法，超声功率计根本没用(虽然IEC61157和GB16846中提到了，但并不要求检测输出功率，也未规定这方面限制)。

二．让计量部门震惊的新情况

1．关于超声诊断设备声输出的最新国际标准已经是IEC60601-2-37—2001，我国已经按照“等同采用”方式将其转化为强制性国家标准GB9706.9—2008《医用电气设备 第二部分：超声诊断设备专用安全要求》。

2．原为强制性标准的GB16846—1997，于修订后降为了推荐性标准GB/T16846—2008。

3．强制性产品标准GB10152—2009《B型超声诊断设备》，只引用GB9706.9—2008，不引用GB/T16846—2008。

4．最新文件中的关键技术内容包括：

(1)
已经没有关于超声诊断、监护设备声压、声强上限的规定；

(2)唯一的限制是：如产品的热指数或机械指数会超过1.0，必须具有声输出指数的屏幕显示功能，显示从0.4开始，但不要求同时显示两种参数；

(3)按照GB9706.9—2008的要求，B超等的使用说明书中须包含声输出水平数据，但采用的声输出参数只有热指数和机械指数，根本没有声强、声压；

(4)由于B超标准不引用GB/T16846—2008，其使用说明书中当然不会包括以往的三参数公布之类内容。

5．所称“基于经校准水听器的声场扫描系统”，属于大型固定设备，迄今只有美国一、两家公司有产品，单价在数十万元，测量和数据处理极为浩繁费时，对人员素质的要求也很高，故即使在大型和有实力的企业及专职质量检验机构，一般也仅在研制定型、申请注册时才用。

6．超声功率计还有用，但仅用于测量计算热指数所需要的“有界输出功率”，即阵列探头沿声束扫描方向1cm线度内的时间平均输出功率；但所用功率计必须是开放式水槽，而且必须在探头与辐射力天平的靶之间放置隔声-吸声掩模，国内原来所用的封闭式水槽和旁入射式结构是无法使用的。

7．计量部门在医院所进行的，实质上在用设备质量保证检测，但国外的这类检测根本不包括声输出内容，因为它既不必要，也不可行。

三．计量部门的可能选择

1．舍弃声输出内容，仅检性能(图像指标)部分，但掌控着全国声学计量技术委员会、以声输出问题显示权威性的国家计量院某些人显然不会甘心。

2．与GB9706.9—2008和GB10152—2009保持一致，但这样做的问题是：

(1)必要性：对于在用设备，声输出是越用越小，既然新的都没问题，旧的更不成问题；而且现在已经没有上限，检完了根本“没话说”；

(2)可行性：既不可能把设备搬到现场，也不能指望医院会送检，如强迫送检，将遭遇没完没了的官司；如此复杂高难度的技术和设备，计量部门也没有几人能“玩得转”。

(3)经济性：包括声场扫描系统和带掩模的功率计(国内有掩模，但功率计须进口)，除了经费多得为花不了发愁的国家计量院和少数省级机构，基层计量院所极少有买得起的，而且即使买了也收不回成本。

3．背离国家强制性标准GB9706.9—2008和GB10152—2009，另搞一套，比如按照GB/T16846—2008搞声输出公布，但这样做的问题是：

(1)
强制性国际标准，全国都必须执行，另搞一套将面临法律诉讼；

(2)“声输出公布”所用的设备，也是“基于经校准水听器的声场扫描系统”，同样有可行性和经济性问题。

要前进，这是必须的

难怪B超新规从去年开传，到现在也出不来。
我们计量部门，太注重效益了，往往忽视了本质。
希望通过牛凤歧老师的努力，为B超检测创造一个光明的未来。

做为规程的四性即“科学性”、“正确性”、“可行性”、“经济性”，要依靠某几个人的单打独斗来抗争的话，那么规程的“四性”是不可能的事情。这方面是有许多已经发生的历史事实及个人的切身经历、感受来验证的。

现在规程修订到了什么程度？真的会是朱岩他们写的那个修订稿吗？

计量部门要跟上新的标准，适应新的形势，才能跟上社会的不断进步需要。

医学上B超检查根本就只是长度测量而已，直接把B超从声学划到长度里就是了

坚决支持牛老师

回复 7# yzjl3420646


    把Ｂ超等医疗仪器按照计量部门的愿望划来划去是行不通的，因为它们根本就不符合“计量器具”的定义，不符合《计量法》第九条中对强检对象所提的四大要素。而且它们首先是医疗器械，其主管部门是国家药监局，人家绝对不会同意，而且全世界也没有这样划的。诚然，Ｂ超有对器官、病灶、胎儿等几何尺寸（一维、二维、三维）的测量，经颅多普勒和彩超有对血流速度的测量，骨密度仪有对骨头声速和衰减的测量等等，我自己也曾从这一角度理解和论述过（我从不认为“源”是计量器具，还曾在全国性会议和《中国计量》杂志上专门发文论述），但学习了《计量法实施细则》和《计量技术术语及定义》中的“计量器具”定义后明白了，“测量”必须是其整机功能和最终功能，但Ｂ超、彩超等所有医用超声仪器都不符合这一要求。我们还必须正视的一个历史情况是，《强检目录》第４１条中的“医用超声源”原来是参与起草的国家计量院人员拿“标准超声源”改成的，是经不起追究的。所谓“标准超声源”，即超声功率计校准所用的那种设备（几年前，由边文平主持的功率计比对，拿胎儿心率仪顶替，是绝对错误的）。关于这种超声源，国家制定有三个检定规程、两个标准，几乎都是国家计量院的人主持或参加起草，他们研制和使用过，还向全国省所一级推销过。他们自己很清楚，只是把大家蒙在了鼓里。在这样一个前提下，再把“医用超声源”解释为医用超声设备的声输出部分，说它们是计量器具和强检对象，绝对是无法自圆其说的。回想起来，计量院的人是“成也萧何，败也萧何”，但对他们自己都是“成”，至于对基层院所如何，不是他们考虑的。

回复 5# zhanghui6540


    比会前传的那一稿更荒唐，基层院所根本无法执行，医院肯定不会接受，实际上是把该规程毁掉了。

听说《计量法》修订稿二月在上海进行讨论，相信不久新计量法就会颁布，一切有争论的问题会得到解决！我认为，B超首先是医疗器械不错，但也是计量器具。这不过是划归那类有些争论，的确有些医疗计量器具不能简单划分为十大计量之一，有的跨好几类。

回复 11# zhanghui6540


    在医疗器械中，有的确实同时属于计量器具，即医学临床上仅用于“在体”和“离体”生理、病理指标测量的那些，但非常之少。“在体”用的只有体温表、血压计等，“离体”用的只有化验室的某些仪器设备。在《医疗器械监督管理条例》中，它们被称为“以提供具体量值为目的的医疗器械”。具体如何界定，是有客观标准的，具有法律效力的当属《计量法实施细则》第６１条中的定义和国家计量技术规范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用计量术语及定义》第６．１条中的定义。必须注意：这些定义都是就设备的整体和最终功用而言的，并非有测量功能者就是计量器具。放射、激光、超声、磁共振、ＰＥＴ等影像诊断设备，虽然过程中都包括测量，但提供的最终信息和结论并非具体量值，与体温表、血压计大不相同。在欧盟“医疗器械指令”中，对“具有测量功能的医疗器械”，只举出体温表、血压计之类，没有任何一种是影像诊断设备。设想一下，参加《强检目录》起草的计量界大专家们，当初如果把三大类医疗器械的测量项目视为“计量”问题，也不至于在“源”字上大作文章，以至干出把“标准源”偷换为“医用源”的事情来，搞得我们今天如此被动。应该承认，由于多年被误导，不少朋友的“计量”、“计量器具”概念非常模糊，但社会不允许我们一直模糊下去。在官面上、台面上进行争论、辩理，必须是引经据典、白纸黑字，个人的主观臆断是无力和不被认可的。

我觉得，对于具有测量功能的的设备，无论划归哪部分，应该是看它在产测量中所产生的作用，医疗检测设备涉及到人们的健康，所以应该对其测量的准确性进行确认，因为医生是要根据它测得结果作出结论的，特别是，现在基本上是依赖于医疗设备的检测，很少有根据医生的医术确诊的。新闻媒体曾经报导过，某人单位3月份体检时结论都正常，5月初感觉不适后到医院就医，查体后得出癌症晚期。病人就问，为什么1个多月前检查都正常，现在就到晚期了，是否医院误诊。可见，如果医疗设备测量的准确性没有保证，将危及健康安全。

国外发达国家政府部门对B、、监护、CT等一些超医疗器械如何进行监管的？

当计量作为一个基础学科走出部门时，必然要和其他部门发生冲突，就像计量部门检定电话计费时，和电信部门打了很长时间的官司一样。器感谢牛凤岐老师从技术层面向我们讲解了B超等医用三源不属于计量器具，由于理论性较强，我单位并开展此项工作，所以我并不太懂，但是我认为，医用三源应该属于计量器具。理由：都有专门的计量单位，具有可测量性。至于牛凤岐老师所说的检定标准，或者应该把他们溯源到哪个计量基准上，那是现在认知事物的科学性不足，并不能否认他们的计量本质。另：B超和放射科工作人员都属于高危工作者，他们的高危性体现在接受辐射上。

回复 14# zhanghui6540

　　据我进行系统调研（包括文献检索和出国考察）所知，凡是开展在用设备检测的国家，无一例外都是作为医疗器械，搞的是质量保证（ＱＡ）检测，绝对没有把三大类医疗仪器划为计量器具的。当然，把其中的输出部分划为计量器具的更没有。也没有医疗器械、卫生、计量部门之间打架的。而且，在这类检测中，恰恰不测放射、激光、超声等输出强弱。其原因是，越旧的设备其输出越小，越安全，既然新的合格，旧的更合格，但性能是越用越差，所以必须检测；再者，检测输出用的设备属于大型、复杂、昂贵、麻烦、耗时之类，无法在医院现场实现，属于必要性、可行性、经济性皆无。

回复 15# 方建国


    　建议朋友们好好学习、深刻领会《计量法实施细则》和《通用计量术语及定义》中的“计量器具”定义。对一种产品、用品的属性，包括究竟是属于医疗器械还是计量器具，或是二者都属，必须严格依据科学定义，不能搞“大概”，更不能凭愿望。请想一想，计量器具定义是“单独地或者连同辅助设备一起用于进行测量的器具”，ＪＪＧ６３９是把声输出列为计量特性的（图像指标是粘了“源”的光列进去的，但实际上，正如大家知道的，医院关心的恰恰是这一块），“检定”时是把Ｂ超的输出部分作为测量对象。被别人测的东西怎么会是“计量器具”，更何况仅仅这一部分并不是“器具”。该过程所用的功率计才是名副其实、不折不扣的计量器具。
　　作为大家的朋友，我很为你们因主客观原因未能获得足够的基本知识、科学概念、专业技能培训提高感到惋惜，愿意就我的所能做一点补救。但大家必须要放平心态，学会换位思考。我们检了这么多年，却发现原来存在这么多根本性问题，特别是涉及到饭碗（大家都是挣饭吃，说饭碗不俗气）时，心里确实不是滋味，但这不解决问题，最终要凭法理。属于自己的，最终丢不了；不属于自己的，只是暂时在自己手里，但最终会失去。因为“丢方”是不会甘心的。

国内计量机构的体制,制约了计量技术的发展,希望新的<<计量法>>能给我们带来希望.

人命关天 要有很好的职业操守

国外质量保证（ＱＡ）检测，是哪个部门检测的，是仪器制造厂家，还是卫生部门专职机构，还是独立的第三方？总的来说，医疗器械还是要检测的，尽管在国外不叫计量检定（校准），也许也不是政府计量部门检测的.

看《国际通用计量学基本术语（VIM）》第三版是由国际计量局中的“计量器具”定义。

我个人也认为像B超,x光机等叫做计量器具很牵强,但作为医疗器械,确实有必要进行检测,但具体的各项检测项目及应由哪个部门来做的问题,还是值得商榷

牛教授：您好！
    我想问一下心脑电图机、心电监护仪 、生化分析仪按您的理解是否是计量器具？放射、激光、超声、磁共振、ＰＥＴ等影像诊断设备提供的最终信息和结论（最终功用）又是什么？。您可以在网上看一下陈靖 杨元第的文章《当代医学计量的特点及发展趋势》，另外说一下国家计量技术规范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用计量术语及定义》已经修订完毕。
   有机会到北京拜访您，感谢这么多年来在超声领域的辛苦耕耘，尽管有时会愤怒与无奈,但我们相信生活会越来越好，祝您身体健康，工作顺心！！！

国外质量保证（ＱＡ）检测，是哪个部门检测的，是仪器制造厂家，还是卫生部门专职机构，还是独立的第三方？ ...
zhanghui6540 发表于 2011-3-6 16:47

    同意。哪里管都行，但总得有人管。职能划分是国务院的事，既然定了就要履责。觉得不合理就重新划分。政府很多职能不都是这样的吗

如果少些部门利益之争，都像牛教授以技术为考量来处理事情，事情或许会简单许多。