“医用超声源”检定规程JJG639已被彻底毁掉了

　　作为国防计量网的“专家会员”，笔者近日在“医学计量”版块发表了题为“计量部门必须正视的严峻现实”的博文。鉴于文中所提的情况，有朋友表示希望我能帮助大家“创造一个光明的未来”。非常感谢朋友们的信任，但本人实在没有这个本事。而且恰恰相反的是，我要在此向全国计量界的朋友们，尤其是从事医用超声项目者通报一个令人沮丧的消息：持续20年之久的“医用超声诊断仪超声源”检定规程JJG639，已经被修订稿第一起草单位的朱岩、杨平等借用他们掌控的全国声学计量技术委员会之手彻底毁掉了！！！！！
　　经常光顾国防计量网“医学计量”版块的朋友们，都不会忘记去年9、10月间，为了给大家争取一个缓冲期而与朱岩等进行的那场战斗。老实说，该项规程的终结只是时间问题。其原因，正如最近刊载于《中国医疗器械信息》杂志2011年第1期，题为“论所谓‘医用三源’及其强制检定的法理错讹”一文所揭露的，《强检目录》中的“医用超声源”，原本是“标准超声源”，把作为形容词的“标准”改成“医用”，是参与此事的计量界专家为了介入医疗器械领域刻意而为。由此可以理解，数年来发生在医院和计量部门之间的“医用三源”强检官司，之所以一律是医院败诉，只是因为他们没有告到“点”上。在这些内幕被揭穿之后，事情绝对会起变化。
　　朋友们应该记得，关于争取缓冲期问题，我对JJG639的修订建议是：声输出只保留一个名堂，功率计也不必换，只作为建标象征，与“源”旗号保持一致；性能部分原则上采用最新B超标准GB10152—2009的方案，但舍弃三维内容，至多增加声束切片厚度项目。我还曾提示大家：如果采用朱岩等人的方案，该项规程马上就会丢掉。
　　然而，第一起草单位的朱岩、杨平等人是不考虑这些问题的，因为他们的经费之多，已经为花不完发愁了。他们顽固坚持把B超性能部分砍掉，只剩声输出部分，而具体内容则包括：(1) 拒绝国家强制性标准GB9706.9—2008和GB10152—2009；(2) 采用已经降低为推荐性标准，在国家强制性标准中根本不用的GB/T16846—2008；(3)把设备搬到现场，或者强迫医院送检，利用基于经校准水听器的声场扫描系统测量声压和空间峰值时间平均声强，利用功率计测量输出波束声强；(4)明知产品使用说明书中不会再有(国家标准中无此要求)声输出三参数公布内容，却强迫医院和企业提供，并按照GB/T16846—2008中的内容进行检定结果判决。
     可以毫不夸张地说，这是一个无视国家医疗器械监管法度，干扰医院正常工作秩序，误导医学超声临床理念，无端增大医疗成本，加剧看病难、看病贵矛盾的荒唐透顶的方案，计量系统基层机构根本无法执行，全国医疗卫生系统绝对不会接受。
      众所周知，我是JJG639本次修订稿的主要起草人之一。现借用“国防计量网”这一媒体，郑重声明如下：(1)本人坚决反对朱岩、杨平等人操弄全国声学计量技术委员会通过的所谓JJG639检定规程修订稿；(2)本人将利用各种合法手段，对朱、杨等人的恶劣行径及该修订稿必将造成的严重后果予以彻底揭露；(3)本人将与计量、医疗器械、医疗卫生等各界关心此事的朋友们一道，为医疗器械、计量器具各自回归法理正道斗争到底。

建议牛教授退出JJG693的起草，以免被误认为帮凶

回复 2# vandyke


    名字是计划订进去，他们写上去的，是这段历史的记录；留在那里不但不妨碍我说话，而且说话更有力度，要不然我的声明因何说起？退出了他们更高兴，咱也别那么傻。再者，我的立场是告诉了中国计量院副院长兼全国声学计量技术委员会主任房庆教授的，是否向上反映是对他的考验，当然也是对秘书长边文平的考验，难以收场的是他们。

早已猜想到了事情的发展趋势，事情更加复杂化了。

我觉得规程的修订首先要考虑的是可操作性，如果牛教授讲的是实情的话，这样真是毁了这项工作。不过计量院有些托大，听不进意见是有点令人担忧。

本来医院就不愿意被检，这下就更不接受了。

已经拍板了吗？这叫我们一线检定的人员怎么操作啊，真是站着的不腰疼，强烈支持牛教授与这种官衙作风斗争到底！

理不辩论不清，医学计量的同行们确实应该反思反思了，这么多年的付出到底换来的是什么！

一个新的规程出来，必然是适应现在的检定市场以及检定现状，或者引导计量器具，计量检定的发展。如果忽视了检定本身的意义，本末倒置，不知道将会引起计量工作多大的地震。

符合实际情况，才能更好开展。在内地，绝大部分医院是不会把设备搬到检定机构的，检定机构自己搬设备过去，也是不太受欢迎的，医疗机构的老子是卫生系统，我们能有什么办法？

我们的原标准早该换了，原本想着规程修订后，新年开始按新规程（牛教授去年在论坛上的规程修订建议）去更新和购置我们的B超模块标准，现在不知怎么办了。

作为一名基层医用超声源检定员，我觉得规程的修订首先要考虑的是可操作性和实用性
超声性能的检测还是挺受医生的欢迎

GB/T16846—2008和GB10152—2009都是武汉他们制定的，我在网上下载认真看了一下。不知道武汉的两位专家对我们现在的争论有何看法。

规程一地鸡毛，下面的工作一地牛毛；医院和监管部门两败俱伤。

今天在网上下载了国家食品药品监督管理局周力田写的《论所谓医用三源及其强制检定的法理错讹，对作者的观点不能赞同，准备进行反驳。该作者拿以前存在错误的以及目前存在争议的JJG639修订稿说事，夸张其词。也许我们曾经有过错误，但加强医疗计量器具（包括超声诊断系统、医用诊断X射线机）的监管是义不容辞的责任，在基层尤其是乡镇卫生院，以前有一些仪器已经不能再诊断出病情了，院方还在使用。顺便问一下，牛教授对周老师的文章给予过指导吗？您以前的文章《医用三源---不可模糊的强检认识》有冲突吗？

看周力田同志的文章，像是主要拿JJG639说事的。进而引起最后对计量部门“三源强检”（暂且这么叫）的不满，认为医疗器械整机的在用质量保证检测应该回归到卫生部门。就像电表检测必须由电力部门检测一样。
    就拿超声来说，像牛教授所说、盲区、探测等指标参数不是计量性能吗，难道它们不是国际公认的具有计量功能的医疗器械吗？抓住规程编写的错误不放，借题发挥，是不可取的。对强制检定的反对引申到不是计量器具！！！不过这也给计量的同志们提个醒，做事要问心无愧、有错就改，为自己，也为我们更加美好的计量明天！

拿牛教授的文章再来反驳周同志的错讹（有删节）   自上世纪90年代初至今，对医用辐射、激光、超声等三大类设备的强制检定已经走过了十几个年头。凡是不持偏见者都会承认，其对于从计量角度保证相关医疗器械在用阶段的安全有效确实发挥了非常重要的作用。但同时如所周知，该件好事做得并不顺利，轻者是来自某些方面的质疑和责难，重者则是一些地方的卫生主管部门向下属医院发文拒检，甚至将技术监督和计量部门告上法庭而对簿公堂。为了弄明白事情的原委，我们进行了相关的调研。

先看看反对者。在医院这一边，拒检的最直接依据是卫生部某司2002年和2005年的两次发文。其中，后一发文明确宣称：“医用加速器、钴—60治疗机、X线诊断机、医用激光源、医用超声源等是以诊断治疗为目的的医疗设备，不是用来测量被测物量值、以量值传递为目的的标准物质和标准器具，不属于强制检定的计量器具。”强检反对者们的观点、目标很清楚：抓住“计量”、“计量器具”定义这一“要害”做文章，首先否定计量部门的强检依据，继而将其逐出医院阵地，最终将权限收入本部门自己手中。

再看看主张者。某地级市计量所在一篇内部交流文章中这样解释“三源”强检的理由：“医用三源输出剂量的大小对诊断的准确性、就医人员的安全性起着重大的直接作用，属重要计量特征”。至于输出“剂量”与“计量”是何关系，何以影响到“准确性”，却没有说出所以然。查阅上级主管部门的发文，虽有多次且认识确在逐步深化，但始终缺乏直奔“计量”主题，切中“反方”要害，能够令下属一清二楚，让质疑者心悦诚服，使反对者无以辩驳的透辟分析和明确回答。如此面对公众的旗帜模糊，将毫无疑问地减弱工作的力度和效果，不仅使至今拒检的顽固堡垒难有攻克之日，而且还可能因“有理说不清”而误导《计量法》修订的取向。如此重大事体，绝不可等闲视之。为将其弄清、理顺，这里特以医用超声为例谈一谈我们的分析和认识，以与关心此事的同道们交流。
一． 关于计量、计量器具的科学定义

如前所述，某些单位和人士质疑甚至反对“三源”强检所针对的，是它们何以或该否列为计量仪器。人家问的是“计量”，要答复，自然也必须依据关于计量的概念和定义，不能答非所问。而这方面的最权威依据就是作为国家计量技术规范的《通用计量术语及定义》(JJF 1001—1998)，其中对两个核心条目的解释为：

(1)测量  measurement ：以确定量值为目的的一组操作，测量有时也称计量。

(2)测量仪器，计量器具  measurement instrument ： 单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
二． 将“医用三源”列为“计量仪器”的合理性分析

1．量化—现代医疗发展的趋势和标志

一些单位和人士之所以质疑甚至反对“医用三源”强检，有一个颇具代表性的思想，是将某些设备的“医疗器械”身份和“计量仪器”身份互相排斥。这种认识不仅落后于时代，而且从根本上有违逻辑和常识。事实上，无论是自然界还是人类社会，对同一事物从不同角度列入不同类属的现象比比皆是。最常见的体温表和血压计不就是既算是医疗器械，又列为计量器具吗？前者指最终用途，后者指工作原理或提供信息的方式，二者并无矛盾。属于高新技术设备的现代医疗仪器同样具有这种双重甚至多重属性。认识论的发展和人类的生活工作经验证明，对于事物的认识和把握，虽然永远会有定性的一面，但如能给予量化的描述和界定，将会带来莫大的好处和方便。正是基于这一认识，“定量诊断”、“定量治疗”已成为现代医疗技术和器械发展进步的重要趋势和标志之一。既是如此，则将其与测量、计量等挂钩就完全是基本逻辑使然。从这种意义上可以说，“医用三源”强检质疑和反对者们其实也并不真正了解现代医疗器械的内涵。而计量部门的一些领导和工作人员之所以“答非所问”和“有理说不清“，实际上也是源于同样的认识和知识局限。
2．定量诊断—列入计量合理性的第一层面

从A超、M超到B超、彩超等已为公众熟知的医用超声仪器，人们都知道是用于病患诊断和状态、过程监护的，至于如何其究竟如何实现则并不明了。实际上，当今所称的“诊断”概念，绝不是传统医学的望、闻、问、切，而是借助现代科技手段对患者症状的诊察、检查获取生理和病理信息，然后通过分析综合，从而就病症性质、程度和发展趋势作出判断的过程，而所称“信息”绝大部分是通过测量得到的量化指标。表1所列就是极好的证明。
表1   超声诊断-监护设备的量化特征
设备类别        测量内容        安全量化要求        性能量化要求
B型超声诊断设备(含M超功能)        距离、周长、面积、体积；心率；(组织声速、衰减系数、背向散射系数)        负峰值声压、空间峰值时间平均声强、输出波束声强、探头表面温度        声工作频率、盲区、探测深度、空间分辨力、对比度分辨力、低对比度分辨力、纵横向几何位置误差、接收和显示动态范围
频谱多普勒(经颅、脐带)血流测量分析仪        多普勒频移、血流速度和加速度、血管脉动指数和阻力指数        除与B超相同项目外,高输出时增加热指数和机械指数        声工作频率、流速测量范围和误差、血
3．定量治疗—列入计量合理性的第二层面

与诊断、监护仪器类似，现今临床所用的“超声治疗”也不似传统医学的针灸、抜罐，而是依靠凝结高新技术的仪器设备，在对声强、声压、振幅及其时空分布等实行定量控制的前提下，将超声能量作用于人体组织，借助于机械、热和空化机制的一种或数种产生的生物效应，使组织的状态、功能甚至结构发生改变，从而达到治疗目的的过程。其具体情况如表2所列。在看了前面的分析、论证后，有人可能会说：超声诊断设备具有测量功能，挂上计量可以理解，但治疗设备并不进行生理或病理测量，与计量无干。但不测量人体参数不等于不测量其它参数。既是定量治疗，自然必须对能量辐射的时空分布等进行定量控制，而要控制，不测量怎知其多少。于是，仪器随带测量和控制部分的准确与否自然也必须通过检定校验予以把握，而且既为医用，也同样必须强制实施。故将超声治疗设备与计量挂钩同样是合乎逻辑的。
表2   超声治疗设备的量化特征

设备类别       
性能或临床控制条件量化要求

超声理疗设备       
声工作频率、治疗头有效辐射面积、峰值均方根声压点与治疗头前端面的距离、额定输出功率稳定性、最大有效声强、绝对最大波束不均匀比、最大圆柱不对称参数；脉冲持续时间、重复周期和占空比与标称值的偏差


4．  安全有效性量化平台—列入计量合理性的第三层面

在本文提供的两份表格中，还包含了除测量、控制因素之外的其他量化要求，我们将其称之为“安全有效性量化平台”。不可否认，这一量化特征确实不属于列为计量及检定范畴的典型表现。但不应忽视的是，如果所论的超声诊断和监护设备其安全有效性达不到规定的量化要求，则其测量和控制功能的实现就失去了根本的物质技术依赖。为了考察其达到要求与否，并据以作出或用、或修、或弃的选择，必须采用科学仪器进行测试，而“测试”属于“计量”的扩展，在对医用超声仪器的质量保证中本来就是与对计量功能的考核一并进行的。另一方面，现今B超仪器强制检定中涉及的输出声强问题，其与计量的联系是在第三层面上。在探讨、论述医用超声仪器的计量色彩时不是不应提到，但将其作为首要依据则是舍本逐末，难以令人诚服。
三．希望和建议

在行政归属上，我们不属于医疗卫生和质量技术监督两大系统的任何一家。但同时，由于从事医学超声领域的研究和实践，我们又和两大系统的同志们一道，直接或间接地为医学超声临床的质量保证贡献着自己的劳动和心智，故理顺“医用三源”强检也是我们的希望。本着科学和和谐发展的理念，在此谨向计量部门提出几点粗浅建议以供参考：(1)从关于计量器具的系列基本概念出发，给出将辐射、激光、超声三大类医疗仪器列入计量的首要和次要依据，从根本上改变旗帜模糊的局面；(2) “源”字不是不可提，但不宜作为将三大类仪器与计量挂钩的主要甚至首要出发点；(3) 对“设备”、“整机”之类术语不必忌讳和躲闪，三大类医疗器械计量特征的首要体现不在“源”而在整机的测量功能(包括人体参数和施控量值)，“医用三源”作为归类称呼仍可使用，但论述列入计量和检定理由时完全不必受名称局限，而应是涉及多大范围就谈多大范围。

国家计量技术规范的《通用计量术语及定义》(JJF 1001—1998)已经修改，论坛上计量知识板块上有，不过是外文，可能还没有翻译过来，对计量以及计量器具等一系列概念的最新表述是什么？

JJF1001修订版应该处在报批阶段了。有些术语的翻译还是不尽人意，不知道最终版本是否有改进。

其实起草规程不负责任的不仅医疗这一一个领域，其它领域也有很多。
只是没人公开提出来而已。
不论牛教授的观点是否正确，我对这种敢于提出质疑的精神表示支持。
顶！
顶！
顶！
顶！
顶！

任何检测工作都应该具有可操作性，不然就等于变相逼人造假。

做为牛教授的粉丝,强烈支持牛教授

牛教授：您好！
    我想问一下心脑电图机、心电监护仪 、生化分析仪按您的理解是否是计量器具？放射、激光、超声、磁共振、ＰＥＴ等影像诊断设备提供的最终信息和结论（最终功用）又是什么？。您可以在网上看一下陈靖 杨元第的文章《当代医学计量的特点及发展趋势》，另外说一下国家计量技术规范ＪＪＦ１００１—１９９８《通用计量术语及定义》已经修订完毕。
   有机会到北京拜访您，感谢这么多年来在超声领域的辛苦耕耘，尽管有时会愤怒与无奈,但我们相信生活会越来越好，祝您身体健康，工作顺心！！！

期待光明的医疗方面规程整改。主要考虑到大众的呼声

支持实用性更强的规程出台，不能搞那种不切实际的东西，现在有好些规程的可操作性都不强，更新的速度也太慢