对医院里非强制检定的医疗器具，如何监管？

对医院里非强制检定的医疗器具，如何监管？
毕竟，强制检定目录出的比较早，现在的很多设备多没列入目录，我们如何进行管理？
列入依法管理的目录的，我们是否能参照强制检定对其进行检定？
对于游离在强制检定，依法管理目录之外的又如何操作?
大家在工作中必然遇到过这样的问题，不知道大家开展的如何？

医疗卫生事关国计民生，医学计量属于计量法管理范畴。然医疗器械种类规格繁多，大型医疗设备涉及技术专业领域广泛，且技术相互交叉渗透，其技术含量仅次于航天航空，必定人体生物信息还有许多未解之谜。随着临床要求不断发展，新技术、新工艺、新材料的运用不断更新，新设备在不断涌现。
    所以，强检目录在医学计量方面的滞后是肯定的。强检目录规定范围也仅仅是对介入人体的重要程度和含有计量特性的诊断治疗设备进行管理，并不是针对所有医疗器械。医学计量涉及政策性、法制性较强，目录范围外的想管还要看有没有这个技术能力，即便有此能力，也要看客户是否需要这种服务。
    由于长期的优越感，现在一些计量技术机构把自己看成政府，工作搞成行政监督，一些人好大喜功做事浮躁，这就脱离了计量技术服务社会的初衷。作为公益性事业单位服务社会是应该的，但不能借助政府授权胡来，更不能有无能力违背职业道德见钱就上。计量检测的本质是用真实、准确、可靠的数据说话，不是用橡皮图章。服务质量的好坏关系到量值传递，关系到运用质量，特别是医学计量还直接关系到大众安危。
   “非强制检定的医疗器具”是计量部门的说法，它包含的范围也比较广，据我所知，医疗卫生行业自己就有质量检测机构，有的还是国家级的，负责医疗器械生产领域质量控制和生产许可。如果计量机构的确有相关技术能力，并通过认证考核确认，目录之外的目前也只能借助标准、规程、规范等相关条款，在客户需要的时候提供检测服务。
个人看法，欢迎指正。

回复 2# YXQ


    正直大力关注、发展民生计量之际，医疗这一块绝对的重点，在大谈服务，为医疗质量保驾护航的同时，往往不能掩盖抓收入的现实。
毕竟，付出总要有回收，如果没点利益，各个部门也就不会趋之如骛了。

这是一个复杂问题，各地有各地的做法，不同地方的情况包括经济发展水平、政策理解水平、执法环境、计量部门的服务——能力和态度都决定这项工作的成败，建议楼主多参加一些全国医学计量学术交流会，可以获得许多宝贵的经验，这里一句半句也说不清。

回复 3# binghuojx

话虽光面堂皇，但很直白，一语道破天机，实话实说：就是为抓钱。现如今有此想法的不在少数，造成这种后果应该是管理者的责任。这种做法在以前国家质检总局的系统内的调查中就有过结论，越往下越把这块当财政饭吃。没听说有人把计量行业比喻为一本万利的暴利行业？收回的检测费再投入发展的资金比例有多少？可能除了部分用于养人以及提高职工生活待遇，不少就被腐败掉了。作为政府计量行政授权，为行政监督提供技术支撑，维护市场公平公正、维护社会各方利益的计量技术机构，为何要抓收入，不就是存在冗余有人要养吗，自己掰起指头数数，除了必要的管理人员，身边真正辛苦在一线干计量技术的人有多少就知道了。打着保驾护航的幌子，实则一切为了向钱看，这种说法正是医疗卫生部门愿意看到的，也是给其拒检提供口实。既然是用钱说话，那就应该抛去授权纳入市场管理，遵循市场法则，按照经济规律办事，展开市场公平竞争。随着体制改革的深入，我相信会有这么一天。国家新修改的强检目录中，强检项目锐减，许多过去的属计量器具的停办制造许可证就是信号，校准市场全面开放是迟早的事。如仍按现在都自我感觉良好的做法，到时充其量一些计量检测机构除了依靠授权独占这块，在管理、资金投入，服务意识上根本与民测公司没有可比性。没见到民测公司如雨后春笋拔地而起？到时如除去授权，可能要倒下一片。

    事实上，因事关民生，政府对医疗卫生的重视不是现在才开始引起关注的，早在新中国成立初期，国务院《关于统一我国计量制度的命令》对医疗方面在有限的文字里就有简单的表述；尽管政治挂帅的年代有所停顿，但85年以立法形式颁布的《计量法》仍把医疗卫生（第九条）列入了监管范围。发展民生计量不仅仅是针对医疗一块而言，重视医疗质量管理也不仅仅只有计量一家，卫生部门本身就有不少行文规定和限制标准。医疗机构也不是不知道运用质量的重要性，也不会成天盼望出现医疗事故纠纷，否则也赔不起。把医疗作为重点抓收入的想法与质检总局前几年就提出并开展的“关注民生、计量惠民”专项行动初衷有悖。这是政府的民心工程，是为加强规范管理，受惠于民。关注民生计量就是抓钱？就是质检总局在大众面前也不敢这样解释，别理解错了。也别把不正常的现象看成正常，都去“趋之如骛”只会把好事情搞得更糟。

回复 3# binghuojx
   过去有条件的医院对医学计量也很重视，计量部门也是能检都检。因那时的医院属于准公益性事业单位，设备都是配给制，且公费医疗居多，基本不考虑运行成本问题。随着几次医改把医疗机构推向市场，随着医院竞争升级、设备更新加快，被检台件数增加和费用支出的矛盾日益突出，这对于效益不好的基层医疗机构来说更是不堪重负，最后可能还是转嫁到患者头上。为此，计量机构与医疗机构在医疗设备仪器是否属于计量器具上一直口舌不断，有的医院干脆不配合，拒检的不是没有。没见到为缓解矛盾，新的收费标准出台不久，国家质检总局又专门为减少医学计量检测收费发文，目的就是为减轻医疗机构的负担。如果不是利益之争，这块骨头谁还愿意啃？还会说这是重点？非要去保驾护航？这也是和卫生系统的某个疾控部门（它们也在内部自检医疗设备）交流的结果。现在有的地方计量检测机构人浮于事；管理者为任命制产生；有的对计量根本不懂；进什么样的人也没谱，但对检测收费却很给劲，因为要吃饭，完全忘记了计量宗旨和社会责任。投入产出的道理谁都知道，没人愿意做赔本的生意。但在强检之外的项目上，没进行充分可行性调研，不看自己是否有此能力就跟风盲目投资，交学费是肯定的。

需要注意的是，尽管现在社会上对医风医德颇有微词，百姓在遇到问题时也希望得到切实可行的、公正的第三方保护。但从其上级管理部门的行政级别看，卫生部是国务院的一个政府部门，而质检总局只是一个直属机构，嘴巴官司不知道什么时候是个头。计量监管和计量检测的一切工作也只能依据《计量法》及相关法规进行。所以只有靠说理、沟通和由政府行政部门之间去协商解决，想居高临下还要看别人是否买账。欣见两会“看病难、看病贵”的问题再次提上议事日程，面对公立医院如何回归公益性展开讨论，这是值得关注的新动向。

    这里不是说法定计量机构不应该加强计量检定/校准、不应该收费（要覆盖检测成本），而是应该在政策法规的允许下合理合法地开展工作。原本是有理的事情，被“抓钱说”搞得反倒是无理了，由此还会产生许多负面联想和误解。动脑筋想想，为何有的地方开展得好？有的地方医疗机构能够给与配合？所以目前强检目录范围的事情可尽力去做；之外的事情要提高检测技术能力积极参与去做。只要有实力，诚信服务，天高任你飞，海阔任你游。
如假借管理去抓钱，引起反感是必然的。取信于民也不是口头说说而已的。没有好的服务质量（包括态度和能力），就会使这项利民惠民工作走向枯竭

我们搞计量检定的连强检的都没有办法监管了还非强检的呢。
不检定的医院，名单报上去了，执法的就不愿去。
人家医院前年的证书我们不送过去，人家都不来拿。