三.声输出的测量 1.声功率 在理论上,超声诊断设备的声输出功率可以通过水听器扫描声场,由声压间接求得,但非常麻烦,故迄今为止的这类测量都是利用功率计。按照结构和工作原理,超声功率计有辐射压力式、应变式、伺服式、悬链浮子式和声光衍射式等多种,但实际推广使用的只用辐射力天平一种。 按照所用接收靶的不同,辐射力天平分为反射式和吸收式两种,但前提都是:(1)靶足够大,足以截断入射的全部声能;(2)入射声束与吸收靶的平面或反射靶的横截面垂直。这一要求对于A超、M超、胎儿心率仪和平面线阵B超不难满足,但采用声束自动扫描成像的机械扇扫、凸阵、相控阵则无法满足。因此,在测取计算声输出指数所需的有界声功率时,必须采用开放水槽式功率计,并在被测探头与接收靶之间安装吸声-隔声掩模。关于辐射力天平及其性能要求、校准和使用的细节,国际标准IEC61161—2006中有详尽的叙述。不过,令人尴尬的是,对于等同采用该标准的中国国家标准GB/T7966—2009,国家计量院人员占据了前三名的起草者们居然把题目都搞错了,而且审标会的投票者、国家标管委的审批者们竟然均未发现,就这样由标准出版社正式出版了。在中国声学标准化的历史上,这也算是一个奇迹! 2.声压 利用经校准的水听器,在具有多个运动自由度的水槽内作声场扫描,可直接测得各点声压值。 3.声强 声强参数既不是水听器的,更不是功率计的直接测量量。迄今为止,所有声强数值都 是利用水听器声场扫描法,在测出声压值之后导出的。 四.超声诊断设备声输出限制性规定的演变 1.1984年日本标准中的声输出限制(单位:mW/cm2) (a)A型超声诊断设备:Isata<100; (b)M型超声诊断设备:Isata<40; (c)手动扫描B型超声诊断设备:Isata<10; (d)超声多普勒胎儿诊断设备(心率仪):Isata<10 其中,Isata为空间平均时间平均声强的水中测值。 2.1993年之后美国FDA按人体部位规定的声输出限制(单位:mW/cm2 ) (a) 外周血管:Ispta<720 (1500);Isppa <190(350);Im<310(550); (b) 心脏:Ispta <430 (730 );Isppa<190(350);Im<310(550); (c) 胎儿及其他:Ispta<94(180 ) ;Isppa <190(350);Im<310(550); (d) 眼睛:Ispta<17 (68) ;Isppa <28(110);Im<50(200) 其中,Ispta、Iappa和Im分别指空间峰值时间平均声强、空间峰值脉冲平均声强和最大声强,括号外数值是考虑路途损失后的体内折减值,括号内数值是采用水听器扫描法的水中测值。表中所称“其他”包括术中、儿童、小器官(乳房、甲状腺、睾丸)、婴儿头部、成人头部。 美国FDA对胎儿心率仪的单独规定为:采用连续波多普勒原理时的空间平均时间平均声强Isata,和采用脉冲多普勒原理时的空间平均脉冲平均声强Isapa,均应低于20mW/cm2。 3.国际电工委员会(IEC)标准 (1)IEC61157—1992《超声诊断设备声输出公布要求》 该标准系由IEC/TC87组织制定。其核心内容是: (a)超声诊断设备的声输出参数宜满足三个不等式:峰值负声压P-<1MPa, 空间峰值时间平均声强Ispta<100mW/cm2,输出波束声强Iob <20 W/cm2 。 (b)如不满足,须在设备的随机文件中列出,但允许生产、销售和使用。 该标准现已修订为IEC61157—2007。 (2)IEC60601-2-37—2001《医用电气设备 第二部分:超声诊断和监护设备专用安全要求》 该标准由IEC/TC62组织制定。其中关于声输出问题的核心内容为: (a)未规定声输出水平的上限值,临床上由医生根据声输出指数的屏幕显示,遵照ALATRA原则予以掌握; (b)声输出指数(热指数或机械指数)值能够超过1.0者,必须设置屏幕显示功能,不会超过者不要求设置; (c)产品说明书中必须列表给出以指数表示的声输出水平报告,原来依照IEC61157进行的声输出参数公布不再实行。 该标准现已修订为IEC60601-2-37—2007。 (未完) |