探讨：生物制药企业计量器具的管理

王庆功 · 发表于 2012-8-21 11:29:53

生物制药企业的计量器具怎么划分强检和非强检，个人根据计量法这“贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测”16个字理解，药厂只有压力容器和压力管道上的压力表（安全防护）、药品分装的衡器、容量器具（虽然不属于贸易结算，但是是为了给客户提供准确的量值，要不客户花钱买不到足量或过量的药品，害人啊）、标准器具属于强检，其他的计量器具均与这16个字无关，因为医疗卫生是指医疗机构，药厂不属于医疗机构；环境监测更挨不着边，顶多说药厂洁净间的环境监测设备，没有法律依据。所以个人认为其他的计量器具完全可以内部制定校准方法，无需建立计量标准。不知道有没有同行认同我的观点，语言没有进行合理的组织，想到什么说什么，谅解！

王庆功 · 发表于 2012-8-21 11:31:21

自己抢个沙发，药厂的计量器具检定（校准）必须满足GMP相关要求。

小兵内乡 · 发表于 2012-9-4 10:06:39

药厂的仪器仪表校验满足GMP相关要求即可，包括计算机控制系统

彭涛 · 发表于 2012-9-18 10:32:03

GMP只是说所有测量设备均需要进行校准，但并没有强制要求需要用什么方法进行校准，个人认为内部校准也是可行的（前提这项工作需要有资质的人员进行，所用的标准均需要进行溯源）

Anaximan · 发表于 2014-1-9 16:47:35

在GMP设备章节中，明确提出，所有计量器具都应该校准，不得使用未校准或已过期的仪器仪表，同时在GMP相关培训中，也明确提到了计量标签的类型和使用范围
至于如何划分A/B/C根据企业实际需求进行

hhr · 发表于 2021-12-22 10:01:12

有没有详细的GMP设备校准的章节

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