医疗设备检定缘何“遇冷”

　　医疗设备长期不检定，就像汽车长期不保养机件，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。

　　一周来，记者在首府各医疗机构和检定机构调查发现，部分中小型医疗机构医疗设备检定率低，存在隐患。

　　医疗设备检定缘何“遇冷”

　　近日，新疆计量测试研究院检定人员在某医院进行医疗设备检定。( 图由新疆计量测试研究院提供)

　　自测尿检结果呈“阳性”后，迟迟未来月经的朱女士，到高新区（新市区）一家社区卫生服务中心进行B超检查。

　　根据B超提示，医生断定朱女士确实怀孕了。几天后，朱女士再次来到该中心做检查。根据B超提示，医生告知她有流产的征兆，而且有子宫肌瘤。

　　朱女士开了400多元的保胎药，每天按时服用，还辞去了工作。7月24日，朱女士在朋友建议下，拿着之前的检测报告到一家三甲医院做检查，检查结果却是一切正常。

　　虚惊一场后，朱女士找到社区卫生服务中心，对方才不得不承认，他们使用的B超机有问题，检查的图像出现了“伪影”。

　　在新疆计量测试研究院医学与电离辐射计量测试研究所高级工程师、所长亢锐看来，朱女士遇到的上述情况，是由于B超机未按规定接受强制检定。

　　近八成医疗机构未检定

　　朱女士从来没有想到，医院的B超机会出错，也不知道医疗设备每年需要定期强检。

　　亢锐介绍，按照相关规定，医院的医疗器械必须配备专业的维修和操作人员，还要定期进行检修或调试，以避免仪器故障导致医生误诊。

　　记者调查发现，目前，首府也只有三甲以上的大医院设有医疗设备科或维护专业组，定期给机器“体检”，大部分中小医院及社区卫生服务中心（站）却没有相应的维护人员。

　　新疆计量测试研究院是经国家质检总局授权的法定计量器具检定机构，承担着乌鲁木齐大小医院、社区卫生服务中心（站），以及各地州法定计量器具检定机构无检测能力进行强检的医学计量器具的检定，确保医疗器械仪器正常运转。

　　据了解，目前首府共有各种医疗机构近400家，包括各级各类医院、社区医疗机构、私立医院和诊所。今年以来，共有88家医疗机构接受了医疗计量器具的强制检定，占总数的22%。在接受强制检定的医疗机构中，医学计量器具的受检率平均为91%，合格率93%左右。

　　从检定情况来看，二、三甲医院相对较好，一些私立医院、社区卫生服务中心等中小型医疗机构检定率低，集中存在强制性检定计量器具未检定和超周期检定的情况，有一定安全隐患。值得关注的是，一些小型私立医院、诊所很少有主动送检的。

　　在新疆医科大学附属肿瘤医院医学工程部质控小组组长曹俊兰看来，医疗设备长期不检定，就像汽车长期不保养机件，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。

　　高成本致医院谎报

　　4月底通过三甲医院验收的新疆医科大学附属肿瘤医院，今年年初专门成立了医疗设备质控小组，由两名工作人员组成。

　　曹俊兰介绍，目前，大型医院的高端医疗设备多是从外国公司购买，在保修期内的医疗设备，其安全性、有效性由销售方负责，但医院要为此付出高额维护费用。仅今年上半年，该院用在医疗设备维修、维护上的费用就高达290万元，这还不算今年预算的45万元强制检定费。

　　医疗设备过了保修期，其安全性、有效性则部分由质监部门负责。受检测设备和技术水平的限制，质监部门也只能承担与计量有关的部分内容，剩余的大部分内容目前尚处于监管空白。

　　我国《计量法》规定，血压计、CT、核磁共振等医疗设备均属强制检定的工作计量器具，必须经法定计量检定机构定点、定期检查合格后方可使用。

　　国务院颁布的117种必须接受强制检定的计量器具中，医用器具占到了66%。但实际检定情况并不理想，一些小医院、医疗服务中心（站）、诊所，检定率很低，也有的把检定不合格的器具，撕掉不合格证继续使用。

　　医学计量器具的检定既然关系重大，为什么还会有这么多的器具会漏检甚至不检呢？

　　首府一家私立医院相关负责人坦言，费用问题是导致强制检定执行难的原因之一。他给记者算了一笔账，一台电子血压计的检定费30元，黑白B超机820元，麻醉机2000元……这些钱对大医院不成问题，但放到小医院却是一笔不小的开支。

　　亢锐也指出，一般来讲，社区卫生服务中心（站）医学计量器具数量较少，每年检定费用在几千元，小型医疗机构为5千元~2万元。但一些小型医疗机构为了省钱，受检时匿藏、谎报计量器具数量的情况时有发生。

　　近年，由于医疗器械的质量问题，引发了许多医疗纠纷，一些医院意识到计量工作对于提高诊疗质量有着至关重要作用。

　　在这方面，新疆医科大学附属肿瘤医院正进行着有益的尝试。今年，该院预算125万元，用于8种医疗设备校验仪的采购，有了这些检测仪器，医院今后可以完成部分设备的自检。

　　曹俊兰最担心的是，医疗器械发展太快与器械部门人才专业素质偏低之间的矛盾，想要招到懂技术的专业技术人才很难。

　　法律法规亟待完善

　　医疗设备缺乏基本维护的一个最重要的原因，还在于相关的法律法规不够完善。

　　目前，有关医疗设备的强制检定，我国只有《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》及《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》作出过相关规定。

　　而三部法律法规中，涉及强制检定的处罚仅有一条：属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定和属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，执法部门有权责令其停止使用，并可处一千元以下的罚款。所以，就算一个医院使用了不合格的计量器具，其所受到的处罚也非常轻微。

　　目前，我国相关部门明文规定，需要进行强制检定的医疗设备和医疗工作器具有20余项、近60个种类。在这60个种类中，有检定规程可依的仅有30余种，其他的只能根据相关标准进行检测、检验和校准。

　　“究竟一台设备要用多久，诊治多少个病人，出现什么样的故障才算得上应该报废？这一点更是无明确的标准。”亢锐指出，医院必然要考虑成本问题，结果就是一台机器坏了修，修了用，直到彻底不能用。

　　检定工作中，亢锐和同事也经常碰到不合格的器具。对于不合格的，他们能修理调试的，就现场修理调试准确。修不了的，就让找厂家，修理好后再检定。修理后检定不合格的，只能建议对方停用。

　　市质量技术监督局计量处相关负责人表示，由于目前医疗设备的种类很多，且很多高尖端设备都是进口产品，标准各异，所以很难定出统一的维护和报废标准。而且，国家有关部门也没有出台相关的维护和报废年限，查处比较困难。
为了杜绝医疗器械“带病上岗”、“超期服役”，2010年卫生部印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》。《规范》提出，医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，负责医疗器械临床使用安全管理，并及时处置、上报医疗器械安全事件；定期开展医疗器械使用的相关培训，并建立考核制度；在医疗机构工作的医学工程技术人员，应该具备获得国家认可的执业技术水平资格或认证。

　　和之前的相关法律法规相比，《规范》仍然存在着“粗线条、不够细化”之患。亢锐表示，医疗器械是治病、防病、诊断的特殊产品。但我国相应的医疗器械法律、法规更新速度却远远滞后于医疗器械的发展速度，因此，进一步完善相关法律法规迫在眉睫。（乌鲁木齐晚报）

分析的好，医院好多设备都没检过，包括最基本的血压计都不送检。

检测不检测，意义对医院不大。

本文有多处概念错误：
1、检定是评价计量器具是否合格，不能提高计量器具的准确度吧。这条夸大检定的作用（医疗设备长期不检定，就像汽车长期不保养机件，表面看起来一切正常，说不定哪天就会车毁人亡。）
2、（国务院颁布的117种必须接受强制检定的计量器具中，医用器具占到了66%。）这条更不靠谱。国家只公布个强检目录，目录中计量器具只有用于四个方面的才属于强检器具，并且用于医疗卫生方面的计量器具种类最少的，信息不准吧。
3、新疆的检定费价格虚高吧，一个医院一年检定费45w，感觉有点吓人！

其实这就是医院发展的趋势，只不过需要专业的领导者做出英明的决策，更好的为普通人谋福利！可惜现在这种人太少了。

好人多助同志也许没有干过医学计量，医院方面的计量器具种类多，比如压力表在医院也有、天平、体重秤，并不是说实际生活中医院的计量器具仪器数量多，说到45万并不为过，一个省级三甲医院，  监护仪、CT、核磁、钴60、吸入器、监护、透析、麻醉机、流量计、输液泵、生化分析仪器……………………你可以依据任何一个省的收费标准算算，多少钱吗

不是强制检定的计量器具也应该申请检定或校准！

医疗设备也是强制检定的，市场监督管理部门怎么也不去查一查

这查的就多了，而且三甲医院查下来检察部门的人也受不了，检查下来医院收费也受不了，所以这些都不现实，最好的处理方法应该是医院内部购买专业的质控自己检查，以提高医疗仪器在整个医疗过程中的安全！我很荣幸在推广这块，不过目前有难度！

不是所有医疗设备都是强检的计量器具。
强检要满足2个条件：
1、列入国家强检计量器具管理目录中的器具；
2、用于医疗卫生方面的器具。
这两个条件必须都满足才属于强检计量器具，不要把用于医疗卫生方面器具都认为是强检的！
这块医疗卫生方面的计量器具有好些都不在“国家依法管理计量器具目录”中，连非强检计量器具也不能确认吧。
再个国家规定非强检医疗设备，如何选择检定方式、检定周期，由医院依据实际情况自主决定，外界不能干涉！

回复 1# 新闻专员


    我市的医疗设备受检率也是不高的，我们的检定人员上门服务，要么被医院告知，我们就是不检，要么就让检定一两件，大部分的不检定。因为怕掏检定费。。。。。

回复 7# zhanghui6540


    同意你的看法，我一表妹的B超检查结果不确定度竟然是50%，要这样的检查结果有什么用？之所以出现这样问题的原因，一个是医院怕但责任，二是他们知道自己的B超不准。

回复 3# porny


    是啊，医院可以出具不确定度大的惊人的数据，反正一般的患者也不懂，以后万一打官司，我明明白白的给你出具了结果的，只不过不确定度很大罢了，你自己不知道确认，关我什么事情？---------这不是医院的一贯做法吗？

医疗器械不是属于强制检定吗，执行不到位

1.计量法等相关法律法规对计量违法行为的惩处力度不够，违法成本较低，建议加大惩处力度；
2.部分医院的计量员思想意识重视程度不够；
3.随着医疗设备的发展，现在有不少医疗仪器并不在国家强检目录范围，属于非强检类，所以，医院就打起了擦边球，能不检就不检；
4.还有一点，最重要的就是费用问题。动辄上万元的检测费用对社区医院的压力确实比较大。我认为，相关部门可以通过年审，对通过计量确认的单位补贴部分检测费用，贯彻好计量惠民工程。

检定补贴是好事 落实到实处就行
建议政府发放代检定金券之类的方式，仅用于计量结算

医疗仪器的强检问题，看来是通病；直接涉及人的健康乃至生命，为什么会不引起重视？需要社会呼吁、政府出面监督和加强政策导向。

以后去医院还的看该设备是否检定过，如何相信医院给出的结果
   在这家医院检查有问题，在另一家医院检测没问题。该相信谁，这样的例子太多了