求：关于FDA审核的相关问题

快过FDA认证了，不知道它对计量器具的管理有什么要求。需要注意什么？有没有经历过FDA认证的指点一下

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-11-30 15:56 编辑 ]

我们去年的时候是FDA初审，当时只来了一位老师，是位外国友人。其实和其它的认证大体是相同的没有什么太大的差别。对计量器具的检定记录比较注意一些，特别是尽量避免有涂改。

我们的企业除了容量仪器自己标定，别的都是外检。这样要注意哪些？

FDA是什么意思？

FDA认证：
http://baike.baidu.com/view/168531.htm

不会的，若产品出口USA 的话，此认证很难通过的。尤其是在硬件及管理系统上的。当然是针对药品类的产品而言

计量器具要经过验证,特别是外检的器具一定要制定校验报告审核制度,最好是多做校准少用检定,如果检定一定要提供原始数据,分类也不能只是ABC分类,等等.总之里面是有好多工作要做的.

看来相当之不好过啊。愁~

我们单位是做血压计的，下个月就FDA来认证了。艾，真是太多的事情需要做，而且我也刚刚到这个单位，这个单位什么都好。就是什么制度文件都没有，都要我自己一点一点的弄，要是在我这理出现了问题。我的事就大了。