新修订《医疗器械监督管理条例》6月实施

3月31日，从国家食品药品监管总局与国务院法制办在京联合召开的发布会上获悉，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式颁布，将于6月1日实施。

    对比新旧版本发现，新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出较大修改。

    以医疗器械生产为例，《条例》要求生产企业按照医疗器械生产质量管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。如果委托生产，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。

    检验方面，《条例》规定，经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。另外，对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为认定医疗器械质量的依据。《中国质量报》