《体外冲击波碎石装置国家检定规程》征求意见稿

新闻专员

一．任务来源
依据国质检量函[2014]79号《质检总局关于下达2014年国家计量技术法规制修订计划的通知》中“2014国家计量技术法规项目表”MTC13第3项任务，由江苏省计量科学研究院负责制定《体外冲击波碎石装置》国家检定规程。
二．调研情况
体外冲击波碎石装置（以下简称碎石机）是当前各类医院泌尿科常备的诊疗设备，碎石装置主要以液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源进行区分。
碎石机利用冲击波在不同物质中传递时的不同不阻抗，当冲击波抵达结石时由于阻抗不同产生一定的压强，对结石产生破坏力，在离开结石时，又由于阻抗的不同发生反向，产生拉抻力，又对结石造成破坏，这种反复轰击多次后结石即可逐渐被粉碎。
目前国内各级医院使用的碎石装置机的品牌、型号较为混杂，有德国道尼尔公司的Doner、美国Medstone International公司的Medstone、法国Northyate Rrseareh公司的SD系列、深圳慧康公司 HK.ESWL系列以及其他厂家研制生产的各种型号碎石机。由上世纪80年代发展至今，设备构成由单冲击波发生源发展为多冲击波发生源，控制系统越来越智能化。由于碎石机的临床应用技术复杂，其定位装置、诊断装置和冲击波发生源多样化，每一个部件计量性能的准确与否都会直接影响碎石手术进程和效果。为了保证碎石过程的顺利，对此类设备计量参数准确性的定期检定和用户不定期的维护、校准都是正确、合理使用碎石装置的关键。碎石机计量检定的主要技术指标是：声压峰值、压力脉冲宽度、聚焦体大小等。
调研表明，实际应用的碎石机计量性能的检测是质量控制的关键，目前除个别大型医院以外，很多医院工程技术人员对所使用的碎石机的技术指标并没有很深入的了解，更谈不上对性能指标实施严格控制。目前关于碎石机性能质量控制用的专用检测设备较为复杂，大部分医院都难以具备检测条件，因此计量部门对碎石机的检定，主要是针对其计量性能指标，不仅有利于医院的设备管理，更有利于提高患者手术治疗、重症康复的质量，维护广大民众的利益。在规程制定中主要突出了对碎石机物理性能指标的检定，并以严谨的科学态度，认真分析了目前碎石机应用现状，在参阅有关国内外标准的同时听取了江苏省人民医院、南京军区总医院、深圳慧康公司等单位的专家意见。

三．任务难点
液电式：此类碎石机能量输出稳定性非常差，焦点定位和焦域位置非常不稳定，很难达到声压峰值的检测要求，但是输出脉冲能量较高，目前各医疗单位在用的液电式体外碎石机约占30%。
例如：液电式碎石装置声压峰值测量10次的结果为6.7kV、3.2kV、4.8kV、8.3kV、5.4kV、7.6kV、9.7kV、4.4kV、2.8kV、6.1kV。
电磁式：此类碎石机能量输出稳定性较好，焦点定位和焦域位置相对稳定，输出脉冲能量中等，目前各医疗单位在用的电磁式体外碎石机约占65%。
例如：电磁式碎石装置声压峰值测量10次的结果为8.8kV、7.5kV、7.9kV、6.3kV、8.2kV、5.7kV、9.2kV、8.6kV、6.8kV、7.8kV。
压电式：此类碎石机能量输出稳定性很好，焦点定位和焦域位置较为稳定，但是输出脉冲能量较低，目前各医疗单位在用的压电式体外碎石机数量极少。
例如：压电式碎石装置声压峰值测量10次的结果为6.2kV、7.4kV、6.1kV、5.7kV、7.1kV、6.6kV、6.9kV、5.6kV、7.3kV、6.3kV。
综上所述，在声压峰值的技术要求上，无法用一个标准同时要求三个类型的碎石机，因此本规程不适用于能量输出稳定性极差的液电式碎石机。
四. 编写说明
1．关于适用范围
本规程适用于新安装、使用中和修理后的体外冲击波碎石装置的首次检定、后续检定和使用中的检验。
2. 关于概述
按照JJF1002－2010《国家计量检定规程编写规则》的要求，对体外冲击波碎石装置的工作原理及用途进行了简要说明。
3．编写依据
规程的主要技术指标参照了：
① GB 9706.22-2003《医用电气设备 第2部分：体外引发碎石设备安全专用要求》；
② GB/T 16407-2006《声学 医用体外压力脉冲碎石机的声场特性和测量》；
③ YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》；
4. 关于通用技术要求
本条款从三个项目对体外冲击波碎石装置的其它要求作了规定。
5. 关于计量器具控制
计量器具控制包括首次检定、后续检定和使用中检验。检测用标准仪器应符合规程要求，具有通用性。
6. 关于检定结果的处理及检定周期
按本条款的规定和要求检定，满足本规程技术要求的发给检定合格证书；不满足本规程技术要求的发给检定结果通知书。检定周期为一年,凡是新安装、使用中和调试修理后的体外冲击波碎石装置必须及时进行检定。