《体外冲击波碎石装置国家检定规程》的根本问题

牛凤岐

《体外冲击波碎石装置国家检定规程》(征求意见稿)的根本问题是违背国家法度

        浏览计量论坛，得见由江苏省计量院负责起草的《体外冲击波碎石装置国家检定规程》(征求意见稿)。作为医疗器械、医学超声和计量界的圈内专业人士，理应予以帮衬。但该征求意见稿的根本问题不在学术、技术，而在法律法规层面，无法认同，也无法帮忙。具体意见如下：

1．冲击波碎石机不是计量器具
        作为计量专业工作者的起码知识，大家都知道，检定规程的全称是“计量检定规程”，是专门针对计量器具，尤其是依据《计量法》第九条列入强制检定范围的计量器具的。为此，必须首先搞清楚：冲击波碎石机是不是计量器具？《计量法实施细则》第61条明确规定：“计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质，包括计量基准、计量标准、工作计量器具。”由国家计量主管部门组织编写的计量技术规范JJF1001《通用计量术语及定义》中的明确定义是“单独地或者连同辅助设备一起用于测量的器具”。而冲击波碎石机是用于粉碎体内结石的，根本不用于任何物理量、任何现象、物品的测量，因而根本不是计量器具。

2．声压峰值、压力脉冲宽度、“聚焦体”大小等不是计量性能
        《计量法》第一条开宗明义即指出，它管的是计量器具的量值准确和计量单位的统一，但冲击波的声压峰值、压力脉冲宽度、聚焦体(英文为focal volume，国家标准GB/T16407中的正确译称为“焦域体积”，所谓“聚焦体”系错译)大小等，都是碎石机作为医疗器械的安全有效性参数，而不是计量器具的计量特性。

3．碎石机是世界公认的医疗器械，其行政监管、质量检测的权限属于国家食药监部门，依据的国家法规是《医疗器械监督管理条例》，《计量法》根本管不着。2014年版《条例》中已经明白宣告：由食药监部门监管在用医疗器械的质量。在这种情况下还搞这种违背国家法度的事情是很不恰当的。

4．唯一正确的处理方式是取消该项计划。名利对个人是重要的，但乱搞的东西不是功绩，而是污点。望起草者三思。

vvliu2000

长期以来都关注教授的帖子及论文，深受教诲与启发。作为一名计量从业人员，我非常认同教授的说法。业内现在一些检定规程、校准规范的起草确实显得有些功利，计量器具的界定随意且不严谨。