《微孔板化学发光分析仪校准规范》征求意见稿

《微孔板化学发光分析仪校准规范》征求意见稿
微孔板化学发光分析仪的基本原理是基于化学发光方法，不需要外部光源和色散装置，没有光学分析仪器中常见的散射光和杂散光，背景信号非常低，大大提高了信噪比，具有很高的灵敏度，而且具有广泛的动力学范围、低仪器成本、分析项目多并且快速等优点，主要用于临床诊断中肿瘤标志物类、激素类、肝炎病毒类、药物浓度监测、冠状动脉疾病等检测；卫生检测方面基于 ATP 的实验及无菌监控；食品中的质量控制；新药研发过程中的药物筛选灯方面，覆盖科研、工业各个领域。

同所有的计量器具一样，微孔板化学发光分析仪检测结果的准确可靠非常重要。但是由于进口和国产的微孔板化学发光分析仪制造和使用水平不同，不同厂家的仪器采用的光电转换放大倍数不同，造成同一样品在不同型号的化学发光免疫分析系统上测量结果存在较大差异。另外化学发光信号属于微弱光，能量非常低，受环境影响大，这些因素都给仪器计量校准带来很大难度。虽然各微孔板化学发光分析仪生产商根据自己企业内部的标准，用各自的质控物和方法来制定仪器的自检方法和仪器参数，但容易造成行业的混乱和对消费者的误导。目前，我国已有一些计量机构、仪器生产单位和仪器使用单位对微孔板化学发光分析仪的检定校准提出了思路：包括使用质控免疫血清作为标准试剂，对微孔板化学发光分析仪进行校准的方法；有些实验室使用鲁米诺的化学发光反应，在控制一定的实验条件下作为二级标准光源进行微孔板化学发光分析仪的校准研究；部分仪器生产单位，如安图公司和德国伯托公司等企业制作了对应自己仪器的化学发光模拟板。这些研究工作对定量评价微孔板化学发光分析仪的性能起到了积极的作用。然而，这些工作不足之处在于：使用血清质控物或受到实验条件和试剂本身质量的影响，可靠性和稳定性差；仪器生产商使用的模拟板都是针对自己仪器的特点设计，没有明确的、可校准的计量性能指标，在发光强度上缺少统一性和通用性，光源稳定性不佳，功能也比较单一，只能作为厂商内部的质量控制器具使用，无法用于不同厂家间的统一计量校准。