摘自《质量管理体系 汽车生产件及相关维修零件组织应用 GB/T19001-2000的特别要求 理解与实施》中国标准出版社
7.6监视和测量装置
★目的和意图：监视和测量装置是用来确保产品符合性的重要手段之一，应对其进行有效的控制。应对测量系统进行分析，以保证监视和测量过程结果的准确。
条文要点理解
★ 组织应在产品实现策划中确定需要开展的监视和测量活动，这里是指为验证产品的符合性的检验活动和过程监视与测量活动，同时应明确监视和测量要求，确定为完成上述的监视和测量活动的装置。
★ 应建立过程，如根据产品和制造过程要求，包括产品规范、过程能力、分辨率等，对监视和测量过程、监视和测量要求、监视和测量装置进行评审，或进行测量系统分析，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
★ 监视和测量装置包括用于产品检验的测量设备、比较标准、带有测量功能的工装、试验软件、监视过程参数的仪器、仪表等。
★ 为确保测量结果有效，必要时，应对测量装置的控制如下：
——对于已建立国际或国家测量基准的，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据（包括：校准和检定的项目、方法、设备、周期、条件和验收准则），自行检定/校准或由原设备制造商进行检定校准。
——为确保测量结果的准确有效，对测量装置进行调整或必要时再调整。如百分表在使用时利用标准样件进行调整。
——对测量装置应建立标识方法，以使其校准状态得到识别。如可以采用贴合格证、利用测量设备编号与校准/检定记录进行追溯的方法也满足要求。
——可规定调整的方法和职责，以防止因调整不当而使校准失效。
——防止在搬运、维护和贮存期间监视和测量装置的损坏的失效。对于精密仪器、易损设备应规定专人、专用方法进行搬运、维护和贮存。
★ 当发现监视和测量设备不符合要求时，如失准或损坏时，应对该设备此前测量结果的有效性进行评价，并进行记录。同时应对该设备采取措施，如必要的校准、修理或报废等。对校准和验证的结果应予以记录。
★ 用于监视和测量的计算机软件，应在初次使用前确认，并在必要时重新确认。对于软件的确认可采用软件提供机构规定的方法进行确认，也可通过对标准样件进行测量的方法进行确认。
★ 测量系统分析：测量系统的定义：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备软件以及操作人员的集合，用来获得测量结果的整个过程。由此定义可以看出，测量系统所关注的不仅是前面所主要谈到的监视测量设备，而是关注于整个测量的过程。测量过程如同制造过程一样，存在人、机、料、法、环等影响因素，而不仅是受测量设备的影响。测量过程也存在变差，这种变差会影响测量结果的准确性。如果测量的结果不能使我们相信，我们依据这些结果来判定产品或过程的符合性就没有信心。为分析测量结果的变差，应对测量系统进行分析。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统，也就是用于过程控制和产品控制的测量系统。所用的分析方法和接收准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。研究中，主要是运用数理统计分析的方法。研究的特性主要是偏倚、稳定性、线性、重复性和再现性。如果顾客批准，也可使用其他分析方法和接收准则。参见QS-9000参考书之一：测量系统分析（MSA）。
★ 校准/验证记录
除了前面提到的校准记录，对于所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都还应提供以下校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要法语的证据，记录应包括：
——设备标识，如果是自己校准，包括校准设备所依据的测量标准。
——由于制造工艺和产品更改对测量设备所引发的修订。
——在校准/验证时获得的任何超出规范的读数；
——对超出规范条件下影响的评估；
——在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。
★ 实验室要求
实验室的定义：进行检验、试验或校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、性能或可靠性试验。
组织为了满足顾客的要求，法规的要求和自身管理运行的需要，可能会设立提供检验、试验、校准结果的内部实验室。如果组织内部有实验室，应建立组织的内部实验室质量管理体系并包括在组织的质量管理体系文件中。应确定组织内部实验室设施的范围，包括进行要求的检验、试验或校准服务的能力。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：
——实验室程序的充分性，程序的数量和描述的详略程度应确保试验过程的受控和试验结果的准确有效。
——实验室人员的能力，其能力应基于教育背景和工作经历；
——参试验样品和试验过程进行控制，确保试验结果的准确有效和可追溯性；
——如果可能，试验和校准应依据国际和国家标准，并满足顾客的要求。应保持试验和校准结果可溯源到相关标准的能力。
★ 外部实验室
若试验或校准由外部/商业/独立试验室进行，外委的试验/校准项目必须包括在该实验室范围内，并具有进行该试验/校准的能力，并且：
——应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或；
——实验室应依据GB/T15481（idt ISO/IEC 17025）获得认可；
——顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足要求的证据；
——对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可由原设备制造厂进行，此时组织应确保其是有能力的。 |
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闽公网安备 35020602000072号
