《全自动灯检机校准规范》征求意见稿

在大批量生产医用注射剂药品、口服液等产品的清洗、灌装及封装过程中，一般都是使用自动化机器及设备进行生产，由人力控制或者自动控制的，在药品中不可避免的会引入玻璃屑、材料碎屑、纤维和色块等杂质，这些杂质不仅影响了药品的质量，在注射类产品中的杂质还可能严重威胁患者的生命健康和安全。因此中华人民共和国药典中明确规定，对于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，即杂质的粒径或长度不能大于50 μm，对所生产的药品必须经检查，并剔除不合格品。目前国内很多药品生产厂家采用人工灯检的方式，用人眼来判定杂质异物及填装量。人工操作具有很大的灵活性，但缺点也很多，如主观性较大，容易受到影响使灯检的效果参差不齐，漏检率高，并且耗费大量的人力时间成本等，因此人工灯检已经不能满足企业的产能需求及对产品质量有效控制的需要。随着科技和经济的发展，现代自动化技术和信息化技术的整合，使自动灯检技术已日渐成熟，目前国际上已有技术先进、性能优良的全自动灯检系统投入使用，在国内也已经有自主知识产权的全自动灯检机问世，并在实际生产中验证具有良好的稳定性，从而大大提高了检测的准确性和效率，节约了成本。因此，用全自动的灯检机代替人工灯检，已成为一种必然的趋势。

全自动灯检机是集光电检测技术、机器视觉技术、图像处理技术和高精密机械制造技术于一体的全自动液体、冻干产品检查机。在检测原理上，主要分为SD光电检测和高速摄像检测两种。SD光电检测灯检机，是将待检样品高速旋转后迅速制动，瓶内药液由于惯性仍保持运动，可见光源在前方透过待检样品，待检品后面的光学透镜组将样品中存在异物的影子准确的投射到DA传感器上，引起电压的变化，经配套的计算机识别和分析系统的处理，产生灯检结果。高速摄像检测灯检机，当待检样品进入光电检测区，可见光源发出背光和底光直射到待检品上，不同位置的相机组分别对待检品进行高速拍照，若待检品存在杂质，根据预设的参数阈值，通过不同的计算机算法，比较采集到的图像，从而对待检品进行判断，得出灯检结果。

全自动灯检机可对注射制剂、口服液等产品含有的异物、填装量、溶液褪色、外观缺陷等情况进行自动检测。具有自动化、漏检率低、检测效率高、稳定性好等特点。利用全自动灯检机进行药品及相关产品的检测，一方面可有效保证制药、口服液、食品等产业产品的质量，另一方面可保证广大患者的生命健康和安全不受侵害。因此，针对全自动灯检机的主要性能指标，制定相应的校准规范，对全自动灯检机进行校准，具有十分重要的意义和价值。