《无源医用冷藏箱温度参数校准规范》征求意见稿

一、        任务来源
2014年12月，由总后勤部卫生部药品仪器检验所联合北京市计量科学检测研究院、上海市计量测试研究院和中国测试技术研究院等单位申请制定《无源医用冷藏箱温度参数校准规范》，经全国温度计量技术委员会通过立项并上报国家质检总局。国家质量监督检验检疫总局以国质检量函[2015]146号文件正式批准立项并下达任务书。
二、无源医用冷藏箱用途及管理要求
无源医用冷藏箱以其不依赖外部电源、优良的保温性、灵活的配载形式日益成为转运、贮存血液、疫苗、生物样本以及冷藏药材的有效工具。在战争或自然灾害环境下伤病员的救援过程中，血液、疫苗以及一些冷藏药材需求量很大，在机械化装备难以到达的地域，只能依托便携式的无源医用冷藏箱将这些物质进行前送。这些冷藏箱箱内温度控制的准确性直接关系到贮存物质的性能质量。
2005年4月，国务院颁布了《疫苗流通和预防接种管理条例》，条例规定了经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量。运输疫苗需要使其处于（2～8）℃的环境中，无源医用冷藏箱的保温性能在计划免疫预防接种转运过程中起到关键作用，特别是在县级到接种单位以及接种单位内部转运过程中疫苗的有效储存显得更为重要。
2015年经国家食品药品监督管理总局批准颁布的《药品经营质量管理规范》（2015版GSP），要求贮运的“冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能”，其“温湿度监测设备等定期进行校准或者检定”；要求“在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据”，并要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
三、无源医用冷藏箱产品介绍
冷藏箱是 20 世纪 80 年代初期由发达国家首先发展起来的一种高效物流技术。随着医疗技术和冷链物流技术的发展，无源医用冷藏箱从通用冷藏箱中剥离出来，专门用来保存需在低温条件下贮存、运输的药品、试剂、样本、血液和生物制品。目前可以生产、定制医用冷藏箱的厂家较多，在阿里巴巴黄页上便可检索到国内有63家医用冷藏箱厂家，每个厂家均有数种规格，再加医疗、疾控机构自研的医用冷藏箱，估计冷藏箱的规格种类高达数百种，无源医用冷藏箱的价格随着规格和配置的不同波动较大，非定制产品价格通常在2000元到8000之间，一些生物安全运输冷藏箱、空投医用冷藏箱和一些特殊定制的冷藏箱价格往往在万元以上。