《放射治疗专项检查仪校准规范》征求意见稿

酱里个酱

一、任务来源
根据国家市场监督管理总局2018年国家计量技术法规制/修订计划通知“市监量函[2018]540号”，制定放射治疗专项检查仪校准规范。由中国测试技术研究院、四川省肿瘤医院承担编制工作。
二、规范制定的必要性
现代医用电子直线加速器是肿瘤放射治疗的主要设备，加速器的质量控制和质量保证是放射治疗的安全和有效的关键。目前，我国医用电子加速器在临床放射治疗中的应用已较为普遍，其性能的好坏，直接影响治疗效果及引起被照射患者产生各种远近期不良反应。因此应做好放疗有关设备的治疗质量控制，设备投入使用之前要进行验收试验，确保设备的性能符合各项要求。使用过程中要按照美国医学物理师协会（AAPM） TG-142号报告和中华医学会放射肿瘤学会提出的质控要求，应按时对直线加速器进行日常质量控制检查，包括加速器剂量学参数（剂量稳定性、剂量线性、短期稳定性等）和机械参数（射野的均整度及对称性、射野光野一致性以及半影等），确保直线加速器的辐射性能符合规定要求。这项工作一般要求在晨检时完成，要求能够准确、快速地提供测量结果。剂量学参数的检测大多采用胶片、剂量仪和小水箱（或固态水）的方式来完成，操作较为复杂且费事，则放射治疗专项检查仪（以下简称检查仪）作为能够检测加速器基本剂量学参数的仪器解决了这个问题。
检查仪主要由传感器、信号处理单元、数据采集单元、数据分析软件等组成。检查仪采用的传感器包括电离室、半导体传感器等，通常采用分布在同一平面上的单个或多个电离辐射探测器测量射线吸收剂量，计算稳定性、平坦度、对称性等指标，确保医用直线加速器处于正常工作状态，现在已经得到医院放射治疗科室的大量使用，它的质量的好坏直接不仅关系到病人的治疗效果，更涉及病人的生命安全。因此，对它的质量检测和控制具有重要的作用，开展检查仪检测技术研究，制定计量校准规范，确保其量值准确，具有社会必然性和重要的科学意义。
三、制定过程
2018年，中国测试技术研究院、四川省人民医院和四川省肿瘤医院等单位接到任务后，成立了规范编制起草小组，同时拟定了工作方案，如下：
2018.03-2018.05 调研相关文献资料，搭建测试条件。
2018.05-2018.08 通过文献整理，初步确定被校准的计量特性和校准方法。
2018.08-2018.10 实验测量，确定被校准计量特性的推荐技术指标，并完成相关不确定度评定。
2018.10-2018.11 完成校准规范征求意见稿、编制说明、实验报告、不确定度评定示例的编制工作，并递交到技术委员会委员征求意见。
2018.11-2018.12 汇总意见，形成送审稿；经审定小组审议，结合审定意见形成报批稿。
四、规范的主要技术依据
   《放射治疗专用检查仪》校准规范的编制的主要参考资料和依据如下：
JJG 589-2008 《医用电子加速器辐射源》检定规程
JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》检定规程
JJG 2044-2010 《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表
GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》
GB/T 19046-2013《医用电子加速器 验收试验和周期检验规程》
IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》
IEC 60976-2007 《医用电气设备 医用电子加速器性能》
五、规范的主要内容及主要技术关键
本规范的制定主要参考了JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》检定规程、GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》、主流品牌检查仪的主要技术指标和检测方法，技术指标和方法基本可行。
1.        关于适用范围
本规范适用于放射治疗用的60Coγ射线、加速器Ｘ射线及电子线产生的辐射剂量稳定性、平坦度、均整度物理参数监测的专项检查仪的校准。
2. 关于引用文件
本规范的制定，在专业术语、不确定表示、格式规范方面主要参照JJF 1001-2011 《通用计量术语及定义》，JJF 1035-2006 《电离辐射计量术语及定义》JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，JJF 1071-2010《国家计量校准规范编写规则》，JJG 589-2008 《医用电子加速器辐射源》检定规程，JJG 912-2010 《治疗水平电离室剂量计》检定规程，JJG 2044-2010 《γ射线空气比释动能计量器具》检定系统表，GB 15213-2016 《医用电子加速器 性能和试验方法》，GB/T 19046-2013《医用电子加速器 验收试验和周期检验规程》，IEC/TR 60977-2008《Medical electrical equipment-Medical electron accelerators-Guidelines for functional performance characteristics》，IEC 60976-2007 《医用电气设备 医用电子加速器性能》。
3. 关于术语、计量单位
规范中定义了四个术语和一个计量单位。
四个术语如下：
（1）源表距　source-surfaced distance (SSD)
射线源到体表面照射中心的距离，也称为源皮距。
（2）照射野  field of beam
      辐射束在与其轴线相垂直的平面上的照射面。
（3）正常治疗距离 normal treatment distance（NTD）
X辐射时为从靶前表面沿辐射束轴至等中心所测量的距离；对于非等中心设备，则为至规定平面的距离。
电子辐射时为从电子辐射窗沿辐射束轴至限束器末端或规定平面所测量的距离。
（4）测量参考点 reference point of an assembly
检查仪设备外壳作出的标记点，校准时，将其置于约定真值已知的点上。
一个计量单位如下：
吸收剂量单位名称：戈[瑞]或者厘戈[瑞]；符号：Gy或者cGy,1Gy=100cGy=1J/kg。
4. 关于概述
放射治疗专项检查仪（以下简称检查仪），是用于直线加速器或者钴治疗机等放射治疗机在每日开展放射治疗前的质量控制（包括剂量学参数以及机械参数等）的专用检测仪器。检查仪采用分布在同一平面上的一个或多个电离探测器测量射线吸收剂量，计算放射治疗机的出束剂量稳定性、平坦度、对称性等指标，确保放射治疗机质量可靠，主要由电离辐射探测器、信号处理单元、数据采集单元、数据分析软件等组成。
5. 关于计量特性
（1）测量重复性
剂量重复性不大于0.5 %。
（2）示值非线性
示值非线性不大于±1.0 %。
（3）短期稳定性
短期稳定性不大于±2.0 %。
（4）长期稳定性
长期稳定性不大于±2.0 %。
注：以上计量特性指标不适用于合格性判定，仅供参考。
6. 关于计量标准
（1）治疗水平剂量计
治疗水平剂量计，采用电离室型剂量计，其主要技术指标应符合表1的要求。
表1 治疗水平剂量计的主要技术指标
序号        项目        剂量计
1        测量重复性        0.2%
2        示值非线性        ±0.5%
3        长期稳定性        ±0.5%/年
4        X、γ能量响应        ±4.0%
5        漏电        ±0.5%
（2）参考辐射场
放射治疗用的60Coγ射线辐射场或者加速器产生的Ｘ射线辐射场，空气比释动能率范围（0.02~5）Gy/min。
（3）其他设备
a) 水模体：容积不小于30 cm×30 cm×30 cm。
b) 温度计：测量范围(0～50) ℃，最小分度值0.2 ℃。
c) 气压计：测量范围(70～110) kPa，最小分度值0.1 kPa。
7. 校准项目和校准方法
7.1 校准项目
  校准项目见表2。
表2 校准项目一览表
序号        校准项目        校准方法
1        校准因子        7.2.1
2        测量重复性        7.2.2
3        示值非线性        7.2.3
4        短期稳定性        7.2.4
5        长期稳定性        7.2.5

7.2 校准方法
7.2.1 校准因子
将水模体水平放在测试平台上，标准剂量计的电离室置于光野中心，有效测量点放在水模体的校准深度（如5cm或10cm）。SSD取正常治疗距离，水模体表面光野10 cm×10 cm。开启标准剂量仪，待温度平衡稳定后，对电离室进行预辐照，辐射场出束测试3次，每次1.0 Gy，以3次测量平均值为标准值 。将检查仪放置测试平台上，探测器表面十字线与光野十字线重合，探测器有效测量点放置于标准剂量仪电离室相同位置，相同条件下出束分别出束3次照射，中心点剂量读数值为 ，按公式（1）计算检查仪的校准因子。
                                （1）
式中：
——第 个探测器的校准因子；
——标准剂量值；
——第 个探测器测量平均值。
7.2.2测量重复性
将检查仪按照7.2.1摆放位置，照射野为20 cm×20 cm，保证探测器均在照射野内。单次照射1.0 Gy，同样的辐照条件分别进行10次连续照射，按公式（2）计算检查仪探测器示值的相对实验标准偏差V，取最大值作为测量结果。
                                 （2）
式中：
——第 个探测器测量重复性；
——第 个探测器第k次测量的示值；
——第 个探测器示值平均值。
7.2.3示值非线性
校准时，位置与7.2.1相同，照射野选择为20cm×20cm，确保所有校准探测器均在射野内，辐射场分别出束0.5 Gy、1.0 Gy、1.5 Gy、2.0 Gy和2.5 Gy。按照公式（3）计算每个探测器的示值非线性，取绝对值最大值作为测量结果。
                      （3）
式中： ——第 个探测器在第k个测量点的示值偏差；
——第 个探测器在第k个测量点的示值；
——第 个探测器对应第k 个测量点的输出剂量参考值；
——第i个探测器在输出剂量为1.0 Gy的示值；
7.2.4短期稳定性
校准时，位置与7.2.1相同，照射野为20 cm×20 cm，选取临床上常用的剂量（率）一档，辐射场出束1.0 Gy，连续5天，分别出束5次照射，得到不同日期下的校准探测器的读数平均值 （k=5）。按照公式（4）计算其短期稳定性：
                   （4）
——短期稳定性，％；
——第 个探测器第k天示值平均值；
——第 个探测器第1天示值平均值。
7.2.5长期稳定性
检查仪长期稳定性以校准因子为考核依据，按照公式（5）来计算两次校准之间的校准因子的变化。
                                                  （5）
         ——不小于6个月的上次第 个探测器的校准因子；
         ——本次第 个探测器的校准因子。