药企内校问题

鹏鱼宴 · 发表于 2020-4-23 11:48:28

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请各位前辈指导，若在药企开展企业内部校准，不送第三方校准，纯内部参考国家校准规范或检定规程进行内校（强检器具除外），若在药企按上述实施内校工作的话需要充分考虑哪些因素？GMP是否需要考虑进去？请指导！

lbjl联邦 · 发表于 2020-4-23 13:22:31

标准器、溯源证书、人员培训资质、操作规程，如建标需要有考核证书。

ipore · 发表于 2020-4-23 14:25:26

公司人员获得资质才可以内校，没有相关资质只能外校

鹏鱼宴 · 发表于 2020-4-23 15:12:24

lbjl联邦发表于 2020-4-23 13:22
标准器、溯源证书、人员培训资质、操作规程，如建标需要有考核证书。

内部只做校准不做检定，标准器这些没必要要吧？

鹏鱼宴 · 发表于 2020-4-23 15:13:39

ipore 发表于 2020-4-23 14:25
公司人员获得资质才可以内校，没有相关资质只能外校

内校资质这一快在那一条条款里规定的呢？能否提醒一下，感谢！

lininggray · 发表于 2020-4-23 15:27:42

鹏鱼宴发表于 2020-4-23 15:12
内部只做校准不做检定，标准器这些没必要要吧？

没标准器你怎么内校？目测吗

moonkai · 发表于 2020-4-23 15:32:32

ipore 发表于 2020-4-23 14:25
公司人员获得资质才可以内校，没有相关资质只能外校

不知道说不知道就可以了，你这个属于胡说八道。内校根本就无需人员资质，也无需建标。就连给你外校的第三方校准公司的校准工程师也无需人员资质，内部培训一下留下记录就算规范的了。

moonkai · 发表于 2020-4-23 15:34:40

鹏鱼宴发表于 2020-4-23 15:13
内校资质这一快在那一条条款里规定的呢？能否提醒一下，感谢！

国家对校准根本就没有立法进行约束，论坛里有校准管理办法的送审稿，你可以搜一下，简单说就是校准公司可以不建标，人员可以不持计量师证，标准器送检过就可以开展校准。

鹏鱼宴 · 发表于 2020-4-23 15:43:56

moonkai 发表于 2020-4-23 15:34
国家对校准根本就没有立法进行约束，论坛里有校准管理办法的送审稿，你可以搜一下，简单说就是校准公司可 ...

谢谢您！！公司不对外开展校准业务，只需要购买相关标准器送检就行了吗？标准器只对公司内部开展校准工作，这样就不需要建标是这种意思嘛？

杰出青年 · 发表于 2020-4-23 15:45:02

内校和普通企业没有太大区别，做好人员培训资料上岗证，内校文件，校准计划，标准器清单及校准/检定证书就可以了

moonkai · 发表于 2020-4-23 15:48:33

鹏鱼宴发表于 2020-4-23 15:43
谢谢您！！公司不对外开展校准业务，只需要购买相关标准器送检就行了吗？标准器只对公司内部开展校准工作 ...

是的，人员培训其实在买标准器的时候，让厂家培训一下就可以了，规程自己买一本，有时候厂家也会送电子版的规程。标准器一定要送检过，其他也没什么了，自己再做个内校的记录。基本上依照人、机、料、法、环、测几个要求对应查一下就可以开展了。

鹏鱼宴 · 发表于 2020-4-23 15:51:46

moonkai 发表于 2020-4-23 15:48
是的，人员培训其实在买标准器的时候，让厂家培训一下就可以了，规程自己买一本，有时候厂家也会送电子版 ...

明白了，十分感谢[抱拳][抱拳]！！！

大努力 · 发表于 2020-4-30 14:29:02

moonkai 发表于 2020-4-23 15:34
国家对校准根本就没有立法进行约束，论坛里有校准管理办法的送审稿，你可以搜一下，简单说就是校准公司可 ...

你不建标可以试试看。

moonkai · 发表于 2020-4-30 14:58:33

本帖最后由 moonkai 于 2020-4-30 15:01 编辑

大努力发表于 2020-4-30 14:29
你不建标可以试试看。

第三方校准机构还是要建标的，过CNAS更好，不然拉不到业务。附件你可以看看，知道我观点的来源就可以了，理想和现实总是有差距的。

haodyt · 发表于 2020-5-6 15:22:48

美国的根据FDA，中国的根据药典和计量标准就好了，什么国家的根据什么国家标准

尘凨 · 发表于 2020-6-10 08:22:36

公司内部校准人员还是需要持证考试的，校准公司的员工内部培训就可以是应为校准公司的性质决定的，校准公司有能力内部培训，企业的话还是需要到法定机构考证

杰出青年 · 发表于 2020-6-10 10:59:11

内校都是一样的，没有专门规定药企内校的要求，GMP应该也是没有这个要求的，内校买好标准器做好外校，建立内部标准器的台账，标准器设备验收、验证资料，相关的评审审批记录，人员的培训记录及上岗证，内校管理文件，内校sop及记录表单（必须受控），内校记录必须按照GMP要求保存。做好这些就没有问题了。不要听一些人建标或CNAS什么的。

陈河 · 发表于 2020-6-10 11:48:00

如果公司不通过相关的外部审核（如：ISO9000、GMP类的），你就随便玩啰，如果要通过相关的审核则只买标准件外校的话，恐怕会有问题

鹏鱼宴 · 发表于 2020-6-17 21:49:38

杰出青年发表于 2020-6-10 10:59
内校都是一样的，没有专门规定药企内校的要求，GMP应该也是没有这个要求的，内校买好标准器做好外校，建立 ...

受教了非常感谢您

cy581100 · 发表于 2020-6-18 08:31:23

说白了，考虑以下3点
看你的体系审核，
政府方面的监管要求，
客户要求。

z320741 · 发表于 2020-6-30 13:35:05

医药行业的评审检查允许企业这么操作吗，应该会有行业标准之类的指导意见吧

aiwodewj1 · 发表于 2022-2-23 13:27:40

按JJF1033建标，该出检定出检定，该出校准出校准

real余味 · 发表于 2023-11-6 16:00:31

moonkai 发表于 2020-4-23 15:34
国家对校准根本就没有立法进行约束，论坛里有校准管理办法的送审稿，你可以搜一下，简单说就是校准公司可 ...

你说的这个在药企是不行的。

178311022 · 发表于 2023-11-7 09:43:27

其实你做这件事就是单位认不认可的问题，如果你自己单位认可的那么可以的，如果外边单位不认可那么还是寻求有资质的单位做，最稳妥的就是自己建标，甚至可以授权你自己内部强检器具强制检定

YYPP · 发表于 2023-11-13 11:44:27

赞同20#的观点

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