校准的方法验证报告

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楼主有模板吗？可以发一份给我吗？谢谢
593537673@qq.com

DPF18179805455

您好，方法验证能给我发一份吗？907936132@qq.com

aioros

大神们能否给我发一份谢谢，235997620@qq.com

屈小董

我们之前做的很简单，只是包含了各个要素，但是评审的时候这个让整改了

增增增

网上查的
一、方法验证和确认的定义

“方法验证”对应于英文单词“Verification”，ISO对其定义为“通过检查并提供客观证据，验证规定要求得以满足”。通过方法验证可证实方法适用于其预期目的的过程。确认包括研究性能特征，如: 准确度、特异性、检出限、定量限、线性度、范围、耐用性和稳健性“。

方法确认”对应于英文单词“Validation”，根据ISO，其定义为:“通过考察和提供客观证据，确认是否能满足某个特定预期用途的特殊要求”，即: 方法确认需要“确认某个特定的分析方法能满足分析目的。”换句话说,就是“表明一个规定的方法协议，适用于某个特定类型的测试物料，以及待测物特定的浓度水平”。通过方法确认可证实一个实验室有能力重复已确认的方法，同时方法能够达到可接受的性能水平。

从方法确认和方法验证两者的定义可知，如果一个实验室希望使用某一标准方法( 已通过协作研究被全面确认) ，则应开展方法验证。而某一实验室需要研发一个新方法或使用非标方法时，则应进行方法确认。方法验证研究范围通常比方法确认的要小。方法验证侧重于提供客观证据，证明该实验室具有合理运用该方法的能力，即:在实验室自有测试条件下，所获得的方法性能参数能满足要求。

二、方法验证和方法确认的对象

方法验证的对象：实验室应该在引入检测或校准前，能够证实并正确应用标准方法。所谓标准方法，是由相关专业机构评价确认后，向社会公开的技术规范文件。方法验证是指实验室在进行检测前所需要证实其自身技术能力是否满足符合了相关的规定要求。

方法确认的对象：实验室在使用非标准方法或其它超出、扩充修改后的方法等情形时，要首先进行方法确认，确认这些方法的目标是能够获得准确有效的检测结果。



三、方法验证和方法确认的步骤

方法验证的步骤

1、对所对应的新建立的检测标准进行分析，对实验室人员、设备、试剂材料和检测环境等进行评估，判别实验室是否符合检测工作的基本标准要求;
2、当评估结果满足条件后，要验证实验室是否具备准确执行检测标准的技术能力。
3、当检测标准发生变化后，要对新标准进行评估。
▲若发现新标准技术仅仅是名称、文本格式、技术参数单位等方面变化的话，直接通过技术评审，通过实验室认证机构更改需要变更项目就可以满足实验室审核需求;

▲若发现新标准技术与之前的技术路线有重大变化，需要对实验室所有资源条件重新进行评审，通过检测标准的需求后，再通过试验验证相关技术参数是否具备能够执行新检测标准的技术能力。

方法确认的步骤
1、进行试验，确认技术路线和技术参数是否合理，并进行相关不确定度评估;

2、之后通过做比对试验或与外部实验室进行对比等方法，完成非标准方法的准确有效性评价，根据相关规定通过技术审批，在使用前告知客户;

3、在进行技术确认中，还要完成方法特异性、抗干扰性、不确定度等评估。

4、非标准方法投入使用后，也要对方法进行变更，除了通过上述步骤方法外，还要对新的非标准文本中的技术路线及参数做出评估与修正，并要通过相关部门的技术审核。

对于国标或者行标，只需要对方法进行验证就可以了。也就是说对设备、人员、环境等条件进行验证。对于实验室制定的方法等，需要进行确认。确认起来就比较麻烦了，需要的话还要进行不确定度的计算。所以还是直接采用国标或者行标，或者国际标准比较好些。

熊猫呼唤麦兜

请问方法验证的模板可以方便我发一份么，15067116520@163.com

增增增

参见A025中的7.2.1.5。验证的目的是本实验室使用此方法是否满足了客户需求，分检定方法和校准方法两套验证报告，内含人机料法环等方面的自我能力的符合性证明。必要时包括实验室比对的证明记录。表格报告无统一格式，把条款要求的7。2内容体现为报告的形式即可