求一份校准实验室风险评估程序

xmdjc

cnas程序文件中，是不是必须有风险识别、、评估管理程序？哪位大神发个适用的

x86438751

1  目的
本部分规定了风险和机遇的信息收集、分析、识别、确定及采取应对措施的控制要求，确保实验室质量管理体系实现预期结果，并持续增强其有利影响，预防或减少不利影响，实现质量体系的持续改进。
2  范围
本部分适用于对实验室检测/校准、过程和质量管理体系存在的风险和机遇所采取的应对措施的控制。
3引用文件
下列文件的条款通过引用成为本文件的条款，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本文件。
CNAS-CL01:2018    《检测和校准实验室能力认可准则》
DILAC/AC01:2018   《国防检测实验室和校准实验室能力认可准则》
4  术语和定义（缩略语）
无
5  职责
5.1 实验室负责人负责领导应对风险和机遇的措施的制定和实施工作，持续改进质量管理体系的有效性。
5.2 综合管理室负责组织对实验室环境因素和相关方要求进行分析和评估，识别、确定需要应对的风险和机遇，组织策划、制定和实施应对风险和机遇的措施，验证措施实施效果，定期分析评价措施的有效性，确保所采取的应对措施与风险和机遇对检测/校准结果的有效性潜在影响相适应。
5.3 各相关部门负责按职责范围收集、识别风险和机遇信息，制定和实施应对风险和机遇的措施。
6  工作程序
6.1 收集和分析风险和机遇信息
综合管理室每年组织识别与实验室宗旨和战略方向相关并影响质量管理体系预期结果的能力的各种内部和外部因素，相关方的信息及相关要求，包括正面和负面要素或条件，收集范围包括（但不限于）以下方面：
a) 公正性和保密性工作不到位引发的客户信任问题；
b) 人员配置、结构的变化，影响检测/校准工作及时、有效完成；
c) 故障、未及时检定/校准引发的设备不可用；
d) 环境条件不适宜引起的检测/校准结果有效性问题；
e) 通过监视和测量，从数据分析中得出可能对实验室的目标造成影响的变更和趋势；
f) 有关文件不完善引发的潜在问题；
g) 顾客提出更高要求，实验室尚无把握满足；
h) 从顾客反馈或顾客满意程度测量中发现实验室工作的潜在问题；
i) 供方出现了不利的变化可能会影响供货质量；
j) 外部环境变化可能对实验室产生的影响，包括各种法律法规、标准、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境、使用需求、保障条件等影响的外部因素;
k) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
l) 实验室文化、价值观、知识和绩效等影响的内部因素;
m) 实验室管理、战略优先、内部政策和承诺；
n) 资源的获得和优先供给、技术变更；
o) 与实验室质量管理体系有关的相关方要求。
6.2 风险和机遇识别和确定
6.2.1 风险和机遇识别时机
实验室管理体系策划、宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、相关方的需求和期望变化。
6.2.2 风险与机遇的类型
a)质量风险与机遇，主要为使用曾经过载给出可疑数据、发现已超差、出现间歇性工作不正常和其它异常的设备、使用失效的标准和方法或环境条件失控等，导致检测/校准结果失效。
b)环境风险与机遇，主要有自然、人文、政治、经济环境以及其他。
c)经营风险与机遇，主要有原材料、设备、人员、供销链、法律、专利及产权等。
d)市场风险与机遇，包括市场容量、竞争力、价格等。
e)财务风险与机遇，包括融资/筹资、资金偿还、资金使用、资金回收、效益分配等。
6.2.3 识别、确定风险和机遇
实验室综合管理室在收集信息后，应按照职责范围针对所负责的过程，根据内外部因素与相关方期望或要求，结合已有的优势和劣势，识别出过程相关的风险和机遇。
6.3 评估风险和机遇
实验室综合管理室对照识别的风险和机遇清单，按照以下方面进行综合评估，确定其级别。
a)风险评价：依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三方面综合评价；
b)机会评价：依据“错过机会的严重程度、抓住机会的收益大小、应对机会的难易程度”三方面综合评价。
6.4  风险与机遇应对原则
各责任部门确定风险和机遇级别后，针对高、中、低等不同级别的风险与机遇，明确应对原则，并提出应对需求报综合管理室。
a)高风险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案；
b)中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施；
c)低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。
6.5 策划、制定、实施风险和机遇应对措施
6.5.1综合管理室针对确定的风险和机遇及应对需求，组织各管理部门对实验室环境因素和相关方要求进行分析和评估，综合考虑实验室环境因素和相关方需求及期望，策划、制定风险和机遇应对措施，通过修订和完善质量管理体系文件、改进过程控制进行体系整合，确保实验室管理体系能够实现其预期结果，增强有利影响，预防和减少不利影响，实现持续改进。应对措施应与风险和机遇对检测/校准结果的有效性潜在影响相适应。
6.5.2 各相关部门根据识别评价结果及拟定的风险与机遇应对措施，编制《风险与机遇评价与应对策划表》报实验室综合管理部；综合管理部汇总整理后报实验室负责人审批，各相关部门按照审批的策划表要求实施应对措施，并保存实施记录；当内外部环境要素和相关方期望或要求发生变化时，综合管理室应及时对策划表组织修订，确保应对措施的适宜性。
6.6 评价应对措施的有效性
6.6.1综合管理室组织相关部门验证应对风险和机遇的措施的实施效果，如果采取措施后仍不能防止或降低不利影响，应重新针对已识别的、需应对的风险和机遇进行分析和评估，并制定和实施更为有效的应对措施。
6.6.2综合管理室每年对风险和机遇应对措施的实施情况进行综合分析，评价其有效性，并形成报告，作为管理评审的输入。
7  质量记录
7.1  《风险与机遇评价与应对策划表》
7.2  风险与机遇应对措施实施记录。
7.3  风险与机遇应对措施实施情况分析报告。
7.4  以上记录由综合管理室贮存。

xmdjc

谢谢回复，目前资料正在提交中 不晓得会不会被打回。。。

x86438751

这个基本是属于框架版本的，一般来说不会有问题，有问题的是能不能和你公司实际相符，或者说你依照这个能不能添加些实际有用的内容

xmdjc

x86438751 发表于 2021-10-11 19:01
这个基本是属于框架版本的，一般来说不会有问题，有问题的是能不能和你公司实际相符，或者说你依照这个能不 ...

=你这个是军工用的吧，我们第三方校准实验室，业务简单重复，风险没那么复杂