随着老龄化社会的到来,骨质疏松诊断和骨折风险预报日益成为社会公众尤其是老年人群强烈关注的问题,相关医疗器械也因此成为研发制造、临床应用和法治监管的热点之一,已有多种产品用于骨质临床诊断、筛查,其中普及程度最高的,一个是双能X射线吸收仪(dual energy X-ray absorptionmetry,DXA),另一个是定量超声(quantitative ultrasound,QUS)测骨仪器。前者已由世界卫生组织(WHO)专家组建议了针对绝经后女性白种人骨质疏松诊断的分界标准(criteria),而后者由于原理更为科学,且具有价格低、轻巧便携和无电离辐射之忧,因而逐渐从用于群体筛查发展为筛查、诊断兼做,并被认为有望替代前者。
从上世纪80年代问世至今,骨骼QUS仪器已有30多年历史,国内临床所用从进口到国产也已有十几年之久,然而由于种种原因,国内外,尤其是国内,在产品名称、检测参数、派生参数、声学特性参数与骨矿密度(bone mineral density,BMD)相关性认知、性能表征与检验等几乎所有方面,都存在着严重的误读,而且这些误读几乎都属于基本概念、基本原理层面,已经并将继续妨碍其科学、健康发展,故特予指出,希望有关部门、界别和人士予以关注。
对于QUS测骨仪器,美国食品与药物管理局(FDA)医疗器械分类和命名文件21CFR-892-1180条款规定的通用名称是“bone sonometer”,即“骨骼超声测量仪”或“超声测骨仪”,定义是“向人体内发射超声能量,测量骨骼的声学特性,以指示其健康状况和骨折风险的仪器”。而对DXA之类产品,21CFR-892-1170条款规定的通用名称是“bone densitometer”即“骨密度仪”,定义是“为了医学目的,以X射线或伽马射线透过骨及毗邻组织,测量骨矿密度(bone mineral density,BMD)或骨矿含量的仪器”。QUS测骨仪器既不测量也不导出BMD,称为“超声骨密度仪”显然有违上述规定。
现今流行的QUS仪器按照测量部位和骨骼特点分为两种。一种是以足跟为耦合部位,以典型松质骨——跟骨为测量对象的机型,可简称为“松质骨机”,并有湿式(水耦合)和干式(耦合垫+耦合剂耦合)之分,以干式居多。另一种是以前臂、小腿为耦合部位,以典型皮质骨——桡骨、胫骨为测量对象的机型,可简称为“皮质骨机”。其中,松质骨机有的只测声速(speed of sound,SOS),有的只测宽带超声衰减(broadband ultrasound attenuation,BUA),有的二者都测;皮质骨机只测声速。
利用跟骨的声衰减参数评估骨质疏松,是上世纪80年代由英国Hull大学C.Langton提出的,在其国内被评为“英国大学做出的改变世界的100项发现和发展之一”。其立论的基本依据是:研究发现,在200kHz至600kHz频段,跟骨声衰减系数与频率成近似直线正比关系(approximately linearly proportional to frequency),该直线的斜率称为声衰减系数斜率,单位为dB/(cm·MHz)。然而,Langton著述中一再列出的,由整个足跟的水中插入损失计算跟骨声衰减系数斜率的公式,包含有原则性错讹:在忽略水-软组织界面的反射损失和软组织中声衰减的前提下,本应在插入损失减去软组织与跟骨界面的反射损失之后,以差值除以跟骨厚度,却被写成了先除后减,且遗错至今。
QUS仪器属于超声诊断设备,应该制定相应的产品标准。其中,安全性方面已经有通用和专用安全标准,性能要求方面,美国FDA制定的《Ⅱ类产品特殊管控指导文件:骨超声测量仪—针对产业界和FDA工作人员的导则(Class II special controls guidance document:bone sonometers-guidance for industry and FDA staff)》可供参考。其中规定的性能要求,一个是准确度,另一个是以变异系数表示的精密度。产品质量检验和临床使用中维护、校验所用的物质技术手段,针对松质骨的为性能适当的聚氨酯橡胶长方块,针对皮质骨的为有机玻璃或铜制长方条,它们虽常被称为体模(phantom),但因这些材料尚达不到超声仿骨(ultrasonically bone-mimicking)水平,实际上均属于试件(test object)。