对CNAS认可要求理解要点

对cnas认可要求理解要点

以下内容为评审员在评审中注意把握的要点，统一评审员在评审中对认可要求的理解。本内容随时更新，以更新时间来识别。

1．关于ISO/IEC 17025中5.1算不算要素的问题：按CNAS的理解，标准中的每一规定不再以“要素”的概念出现，统一归为条款。所以整个ISO/IEC17025中共有24个条款。

2．关于A和B类不确定度合成：在合成过程中，A类和B类同时合成，而不是先将A、B类不确定度分别先合成，再将A和B类合成。

3．实验室认可准则中没有包括相关的法律法规要求。如果实验室未能满足相关的法律法规要求，在现场评审中可以出具观察项，提请实验室注意。实验室在建立体系的过程中，应尽量考虑相关的法律法规要求，并尽量将这些要求纳入质量管理体系中。

4．对各要素的理解

4.1.1   对于不是独立法人的实验室，其母体组织的法定代表人必须正式授权实验室进行检测/校准活动。这种授权可以采用任何形式。可以是母体组织的文件，也可以是法定代表人的书面声明。不强调“正式的授权书”这种形式。
在实验室的授权文件中，不一定要求母体组织声明将承担法律责任。按照我国的法律，如果母体组织对实验室的活动进行了正式授权，它必将承担实验室活动所引起的法律责任。
4.1.3中的管理体系是指质量管理体系，还是指一个涵盖质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系的大体系呢？因为ISO/IEC17025针对的是质量管理体系，所以应理解为“质量管理体系”。
4.1.5(b)  对于没有独立法人地位的实验室来说，应有措施确保其母体组织的公正性和独立性。这种措施不一定强调实验室必须做出“书面承诺”。也不一定强制要求实验室主任也要做出类似的“书面承诺”，确保公正性和独立性强调的是措施，不强调措施的形式。
4.1.5(f)中的核查人员不仅包括监督人员和审核人员，还可能包括其他人员，如实验室的各级领导。因此不应强调核查人员就是指监督人员和审核人员。
4.1.5 (g)中的监督不是单指质量监督。本条款的目的在于确保从事检测/校准人员的初始能力和持续对于所承担工作的能力。
4.1.5(j)中的关键管理人员中可能有授权签字人，也可能没有，在这里不宜强调必须为授权签字人的指定代理人。关键管理人员是实验室根据自身的体系情况来决定。而授权签字人是CNAS认可的。不要求实验室指定授权签字人的代理人。这是两个不同的概念。
4.3.3.1 文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。这里的原审查人并不是指个体上的人，而是指职能。
4.5 强调：对于实验室自身没有技术能力而分包的检测/校准项目，CNAS是不予认可的。
4.8 将“抱怨”改成“投诉”。在认可准则中，已将抱怨全部改成“投诉”。需注意在这一条款上有两个重要概念区别：接受（receive）与受理(accept)，对客户的投诉实验室都应接受，但由于各种情况，不一定正式受理，一旦受理就需要后续的措施。
4.11.1应确定潜在不符合的原因和所需的改进……。原文翻译错误，原文翻译成“不符合的潜在原因”。
4.12 对于记录所用的表格：实验室可以针对自身的情况，为不同类型的检测/校准设计不同的记录表格，但这只是记录的一种方式，实验室可以选择使用。在评审过程中，不能要求实验室一定设计相应的记录表格。只要实验室的记录信息足够充分，满足认可准则的要求即可。
4.12.2.3 强调对记录的更改只是在记录中出现错误的时候，才允许更改。当对结果产生怀疑而重复试验时，需重新建立重复试验的原始记录，可疑结果及相应的原始记录应予保存以便对产生可疑结果的原因进行分析时使用，不允许对可疑结果逐一杠改的方式来产生重复试验时的原始记录。
4.13 CNAS内审人员的要求是：强调有效的培训，要求实验室有内审人员的培训计划和程序，有相关的培训、考核记录，特别注意实验室内审过程是否规范，内审记录是否符合要求，内审是否达到预期的效果。
管理评审的典型周期是12个月。但如果体系文件中规定是每年进行一次内部审核是不合理的。每年这个概念在执行过程中可能会导致内审周期超过12个月。管理评审同样也应注意这个问题。
当内部审核由不独立于被审核活动的人员实施时，应特别关注内部审核的有效性。认可机构的认可评实活动不能取代实验室的内部审核。

5.2.1当认可范围内的检测/校准方法（标准方法或实验室内部方法）要求对检测/校准结果予以解释时，应特别注意确保在提供意见和解释的领域内，实验室应有有效的程序确保专业技术人员对相关内容有充分的理解，并对所报告的意见和解释有足够的知识，以满足5.2.1注2的要求。
应评价过程的有效性，以确保只有有能力的人员才能提供意见和解释。CNAS不评价实验室提供意见或解释的充分性。
5.2.5准则条文建议修改如下：管理层应授权专门人员进行特定类型的抽样、检测和（或）校准、签发检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特定类型的设备。   
在GB标准中将特定翻译成特殊不合适。再有发布检验报告也不合适。
5.3.3  应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。
隔离只是一方面的工作，更要强调隔离的有效性。
    5.4 CNAS对非标方法的确认要求：CNAS目前认可国际上普遍采用、行业广泛认可的某些公司、行业协会的标准。对实验室制定的内部方法，如果有可靠证据材料，原则上可以确认，但一定注意方法确认的有效性。
    对于没有检测/校准经历的标准一律不予确认。这种经历要求不能以实验室是否出具了检测/校准报告为衡量标准。有的实验室可能未出具过检测/校准报告，可能出具过内部报告或者从未出过报告，但实验室一直从事该检测/校准，并有相应的内部质量控制，在这种情况下，实验室如果确有能力，可以确认推荐认可。
5.4.2  第二段：实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过确认，也可使用。
在GB标准中将“validate”翻译成“验证”，但在全文中validate都是确认。这里翻译成验证，又引入了另一个概念。因此宜翻译成“确认”。
在开始检测或校准之前，实验室应确证能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确证。
原文翻译中将“confirm”与“validate”翻译同一个词都是确认，这显然不合适。因为在标准中，确认已给出明确的含义。此句话原文中的意思很明确，因此在讲课过程中宜讲清楚在这里是确证的意思。
5.4.4注：a)适当的标识；英文原文为“identification”，翻译成标识更为合适。
5.4.6  对检测实验室测量不确定度评审要求：实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。在每个认可领域中应有测量不确定度评估实例。该要求来自《实验室认可评审工作指导书》（CNAL/PD10/WI01：01）。也就是说在一个领域中，至少出具一个检测项目的测量不确定度评估实例。在现场评审前，评审组应事先评审实验室提供的具体项目的不确定度评估实例的合理性。对不确定度的评估不可能对每一项检测/校准项目不确定度评估均予以评价，关键是看实验室的技术人员是否有评估不确定度的知识和能力，是否有机制在实验室推广普及，对典型项目的评估实例的合理性做出判断。对化学实验室不确定度的评估请参见CNAL/AR07《化学分析中不确定度的评估指南》。对校准实验室不确定度的评估请参见EA4/02：1999。

5.4.7.2 a)由使用者开发的计算机软件应被制订成足够详细的文件，并对其适用性进行适当确认。英文原文为“validate”。因经常有学员问及“确认”和“验证”有什么不同，其实这只是翻译的问题，在英语原文中是相同的。
5.5.1关于租借设备：只要所租借的设备能符合检测/校准方法的要求，并且对设备的管理和维护能符合认可准则的要求即可。不需要在推荐认可范围清单的限制与说明中注明所使用的设备是租借的。
5.5.4特别强调，并不是要求对所有在检测和校准使用的对结果有影响的每一设备及其软件均加以唯一性标识。因为在有些情况下，所使用的设备是不能加贴标识的，如标准砝码或比重计。
5.5.5应强调是对检测/校准有重要影响的设备及软件记录，而不能以设备价值的高低来规定。
5.5.8强调校准状态不只包括校准日期、再校准或失效日期。比如校准所产生的校准因子/合格的量程范围等。但在评审过程中，不一定要求必须有这些内容。只要实验室在检测/校准中利用了校准因子或均正确使用了合格的量程范围就可以。
5.5.10强调：不是对所有的设备均要求进行期间核查，这与5.6.3.3对所有参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质进行期间核查的要求是不同的。
5.5.11  在该要素的理解上，强调有两方面的要素，一是校准产生的修正因子在检测/校准过程中必须正确地加以利用，二是备份的更新。备份更新的目的也是在于准确地利用校正因子进行检测/校准。在本要素中，修正因子应理解为包括教程中定义的“修正因子”和“修正值”两个内容。不能仅仅理解为教程中定义的“修正因子”。
5.6 对于自校准的要求：实验室进行自校准时，应符合国家有关的规定，并能证实其具备从事校准的能力。自校准方法必须形成文件并经过评审和确认，校准结果必须加以记录。校准人员应经过必要的培训，并获得相应的资格。这是CNAL/AR10:2002的要求。在这里需强调的一点，培训不要求经过哪一级的培训，资格不一定是要求必须执证上岗。这种资格要求代表的是一种能力。对自校准项目不一定要求必须通过认可或已经完成计量建标考核。实验室要保证其自校准结果可靠的溯源性，并能计算测量不确定度。
5.6.1用于检测和（或）校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。
在GB标准中这句话是明显的翻译错误。
5.8.2强调对检测/校准物品的标识系统，而未说明是唯一性标识，只要其标识系统的设计和使用确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆即可。
5.10.1实验室应准确、清晰和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。在这里要特别强调的是每一项。客户委托多少项就是多少项，要如实报告，不能因为客户委托的某一项结果不合格而不予以报告，尽管客户事后可能要求不报告该项，但实验室此时有义务报告所有结果，并且不应将不合格项目单独另出一张报告，而不是按通常的情况在一张报告中呈现所有结果。
5.10.4.2 在校准证书做符合性声明时，应考虑不确定度的影响。请参见CNAL/AR12《与规范符合性的声明与报告规则》
5.10.6在此条款中规定当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。对此条款的理解不能引申校准证书中不得包含分包的结果。因为标准没有明确这样的要求。因此可以理解为校准证书可以列出分包的结果，也可以不列出。列出时应按要求标明分包。
当实验室不承担4.5.3条款中规定的分包工作责任时，实验室应在报告中明确声明此事实。

6．关于实验室是否应有所使用标准的正式文本的问题。实验室有标准的正式文本，特别是国标，应有中国标准出版社出版的标准文本。对于标准合订本，也需要是中国标准出版社出版的版本。对合订本标准的控制应确保作废/过期的标准有明确的标识，避免误用。对一些方法汇编，因往往发生对标准的摘录情况，准确性无法保证，因此原则上不予承认。关于国外标准是否需要有标准文本的问题，原则上也要求实验室有正式的文本。当因各种原因而不可获得时，可以使用复印本，但需要是正式文本的完整复制，不能以某一方法汇编内容部分复印。关于国外标准是否需要翻译转化成工作指导书的问题。目前CNAS并不要求将外文的方法标准转化成工作指导书，因此决不能以此原因开具不符合项/观察项，但在评审过程中，发现操作人员因为看不懂外文标准而不能完全按方法操作或对方法原理不能有透彻的了解，可对此出具不符合项。此外，对于有此德语或日文标准，如果实验室工作人员无此语言能力，应转化为作业指导书。
7．关于对授权签字人是否需要指定代理人的问题。授权签字人是经CNAS评审认为符合相应条件能够签署带认可标志报告/证书的人员，由于对其代理人未经CNAS考核，因此即使在实验室质量体系中指定了授权签字人的代理人，其也无权签署带认可标志的证书/报告。而且在AR04中明确规定，只有授权签字人才可以签署带认可标志的证书/报告。
8．实验室认可后，如果检测/校准所用的方法标准有了新的版本，实验室应向CNAS申请重新确认新的标准方法。未经确认前，使用新方法的报告/证书不得使用认可标志。实验室向CNAS提出申请时，应说明新旧方法之间的差异。如果不涉及新的技术，CNAS可以指定技术评审员采用书面评审的方式给予确认。如果涉及新的技术，应经过技术评审员现场评审，确认实验室采用新方法的技术能力。
9．当证书/报告中含有分包项目时，如何使用认可标志的问题，请仔细阅读2003年9月1日颁布的AR04《认可证书与认可标志管理规则》文件。需特别强调的是：CNAS颁发的证书所有权属于CNAS，而不是实验室。因此，CNAS有权收回认可证书。

理解的非常详细，我们实验室刚刚监督评审过，这份资料值得借鉴

我们就要评审了，这些用的着

内容非常好，值得借鉴。

仔细了解中，3月份将要递交申请书