一个实验室在建立了与其活动范围相适应的质量体系后，应根据预定的日程表和程序，定期对所开展的活动进行内部审核。内部审核也称第一方审核，由实验室有资格的内审员进行，它是衡量质量体系有效运作的重要手段，是促进质量体系自我完善的重要机制。目前，各实验室审核的质量存在很大的差距。对此，本文以下将进行探讨。
内部审核涉及质量体系的全过程，应包括内部质量体系审核、内部产品质量审核、内部服务审核和内部过程质量审核等内容。大多数机构重视对内部产品质量的审核(对校准或检测实验室来说，也就是对“证书或报告”的审核)，而忽略了对内部质量体系和内部服务的审核。在内审人员的报告中，不符合项大多是原始记录和证书存在的问题，对文件、设备、人员的不符合以及以前审核中纠正措施的不符合绝少提出意见，使内审工作的质量受到影响。为防止这种情况的发生，笔者认为应该注意以下几个环节。
1.加强对质量体系文件的审核。内部质量体系审核和外部质量体系审核一样，也有文件初审的任务。包括对质量体系文件(质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录和技术记录等)的初审，尤其应收集与被审核部门的质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件，进行符合性审核；如果发现质量手册、程序文件等不符合标准和法规的要求，应提请管理者注意。在适当情况下(如在管理评审中加以修改)再检查整个实验室的文件资料控制系统是否完好，特别是外部文件是否受控，对本实验室能力范围内采用的规程、标准、校准规范等有无及时更新的跟踪机制等，均可列入资料初审范围。有了这个环节，就可以及时检查文件的受控状态，发现采用的标准、规程以及规范等是否为现行有效的版本。如果缺少这个环节，就会导致有些问题得不到及时纠正，失去自我改进、自我完善的机会。其实，一个体系建立得是否符合规范又满足内部的运行，内审员是清楚的。
内审的准备工作还包括编制检查表，检查表由内审员根据本人分工范围内有关要素及检查的内容进行准备，如看什么文件，查哪台设备的状态等。检查清单由内审员自己编制，可使内审员对所审核的要素心中有数，尤其是在对某个部门固有的偏向或问题进行定向抽查时。如果几个内审员同时审核一个部门，应在检查内容上各有侧重，内审组组长应注意协调检查的内容。在内审时，如果缺少这一环节，内审员到达被审核部门后，将因对审核的内容心中无数，而导致问题的遗漏。
2.加强对内审人员的培训，建立一支合格的质量体系内审人员队伍。要提高内审工作的质量，内审人员的水平是非常重要的。以上提到的编制检查清单以及记录审核结果、对不符合项的评定和提出纠正措施要求等都需内审员完成。因此内审人员必须经过培训，了解质量管理的基本知识和相关的标准或规范，并具有公正独立地位。在我国，中国实验室国家认可委员会颁布的《实验室认可准则》是对检测/校准实验室的审核准则；质技监函(2000)046号《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则》作为为社会提供公证数据的检验机构的考评准则；JJF1069-2003《法定计量检定机构考核规范》是对依法设置或依法授权的法定计量检定机构的考评准则。这些对实验室能力要求的考评标准，根据其工作性质、服务对象的不同而有所不同，但共同点都是要建立健全的质量体系。目前，不少实验室具有多重身份，因此，内审人员应对相应的法律法规进行学习，掌握不同考核规范的不同侧重点，有目标地进行审核。这种学习不是一次性的，而应随着评审标准的变化不断进行学习；学习的方法也不只有送出去培训一种，还可以组织经验交流会，在本单位内组织审核员进行工作交流，通过对典型案例的分析讨论，求得共同的看法，提高审核水平；另外，在接受认证(认可)机构考核时，让一些内审员配合外审员工作，观察外审员在现场进行审核的全过程，这样也可以提高内审人员的素质，保证内审工作的质量。
3.加强对不符合项的分析。任何一个质量体系都不是十全十美的，不符合项的存在是难免的。内审员发现不符合项时，不能只填写一个“不符合项通知单”或“纠正措施要求表”，而要对发现的不符合项进行评定；首先要确定不符合项的类型，是文件的不符合项、人员的不符合项还是设备的不符合项等，然后对不符合项进行评定。如果不符合项是个别的，只反映在个别部门和个别项目中，对质量体系的影响不大，内审员只要向被审核的部门口头提出或者把此项列为观察项就可以了，不一定非要以文字的形式正式提出；如果不符合项是频繁发生的，产生不符合的责任部门应认真分析其产生的原因，找出解决问题的办法，采取纠正措施，防止再发生。
在质量体系内部审核中，纠正措施具有重要的作用。这是由内部审核的目的决定的。因此，内部审核在现场审核完成以及审核报告发出后，质量管理部门仍需花精力促使责任部门的纠正措施计划有效实施。
另外，有的实验室在认证(认可)中，对考评组最后落实的“不符合项”或“缺陷项”的整改比较重视，而忽视考评组未落实到书面上的一些意见。内审时质量管理部门应汇总这些意见，进行针对性的检查和落实，这将有利于质量体系的运行和持续改进。 |
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