电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案

1.        适用范围
本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。
2.        目的
通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.        内容
3.1.        概述
本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。
设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器
规格型号：YXQ-L31-400
生产厂家：成都市锅炉辅机总厂
设计压力：0.17Mpa
工作压力：0.14Mpa
电    源：7.5KW/AC380V/50HZ
工作温度：125℃
3.2.        安装确认
3.2.1.        目的
检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
3.2.2.        资料档案
名称        编号        存放处
使用说明书               
备件清单               
合格证               
开箱验收记录               
设备安装调试验收单               
设备卡               
3.2.3.        安装确认
项目        安装要求        实际情况        结果
电源功率                       
供电电源                       
安装场所                       
供水情况                       
3.2.4.        操作规程
编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。
3.2.5.        人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。
3.3.        仪表校验
校验人：                           校验日期：                          
安装确认结论
                                                                     
                                                                     
          记录人：            审核人：              日期：    年   月   日
3.4.        运行确认
3.4.1.        .测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
3.4.2.        测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
测试人：                         测试日期：                    
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
测试人：                         测试日期：                     
3.5.        热分布测试
测试目的：检查灭器箱腔内的热分布情况，检查箱腔内可能存在的冷点。
3.5.1.        验证仪器的校正
验证仪器        留点温度计        型  号       
生产厂家                出厂编号       
校正单位                校正结果       
校正人                校正日期       
结  论       
3.5.2.        空载热分布
测试过程：取13支经过校验的留点温度计，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余留点温度计的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：



                                                       11．排汽口
                                                       12．进汽口
                                                       13．温度显示探头处
刚到121℃时，各留点温度计温度
编号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
121℃稳定20分钟时各留点温度计温度
编号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.3.        运行结果                                                                  
                                                                               。   
      评价人                                               日期                 
3.5.4.        满载热分布
3.5.4.1.        测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度计，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度计旁边，其余的留点温度计均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。
温度计分布图同空载热分布：
编号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       
3.5.4.2.        运行结果：                                                                                          
                                                                                   
                                                                                         
                                                                          。
评价人：                              日期：                     
3.6.        热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中获得的无菌保证值，在121℃，FH≥20分钟。
3.6.1.        验证步骤
3.6.2.        装载类型：最大装载、装满。
3.6.3.        器皿选择：500ml锥型瓶，90mm培养碟
灭菌程序：121士2℃×20分钟。
3.6.4.        测试过程：在最大装载情况下，取13支经过校验的标准留点温度计，将一支置于进气口处的待灭菌瓶内，一支置于排气口处的待灭菌瓶内，一支置于灭菌器温度计测试点旁，其余温度计置于待灭菌瓶中（如热均匀分布图）。

编号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次                                                                                                       
第二次                                                                                                       
第三次                                                                                                       


3.6.5.        运行结果：                                                                              
                                                                                 
                                                                                    
     记录人：                 复核人：                   日期：
3.7.        性能确认：
3.7.1.        细菌生物指示剂验证
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。
3.7.2.        验证菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。
3.7.3.        验证方法
取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌锅的各层位置，其中三支置于热穿透试验的最冷点，按照使用SOP进行灭菌操作，温度115～117℃，灭菌时间30分钟。
3.7.4.        经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。
次数        试管号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10        11        12        13
第一次        结果                                                                                                       
第二次        结果                                                                                                       
第三次        结果                                                                                                       
3.7.5.        结果判定及评价：                                                               
                                                                                         
                                                                               。
（每次检测中，每支嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂呈蓝紫色为合格，指示剂之一呈黄色为不合格）。
3.8.        性能确认
3.8.1.        灭菌后培养基质量验证
按照《微生物限度检查SOP》规定的检查方法，从消毒后的培养基中每次取10瓶(注意分别从消毒器中不同位置)分别做碟，并同时做空白，37℃培养48小时，记录菌落生长情况。


平皿号        1        2        3        4        5        6        7        8        9        10
第一次                                                                               
第二次                                                                               
第三次                                                                               
3.8.2.        验证结果：                                                            。
验证人：                    复核人                    日期            
4.        再确认
4.1.        线路连接：检查线路接地
4.2.        附件：检查工作日记
4.3.        清洁：清洁仪器外部
4.4.        检查
空载热分布
满载热分布
热穿透试验
细菌生物指示剂验证
6.再确认周期
   一年

是不是应该把温度记录仪放在里面记录温度的啊 ？不过我们没有这个标准，上次见过一次人家的，要二十几万。不知道版主有没有好的介绍，可以在高温（200度左右）高压下可以放在里面记录温度压力信息的标准？谢谢

正求之不得，想学习先谢谢谢谢谢谢