计量认证《评审准则（技术部分）》理解要点和评审指南

第二节设施和环境条件

准则原文：
5．2设施和环境条件
5．2．1  实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5．2．2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5．2．3  实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5．2．4  实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测／校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5．2．5  区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5．2．6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

  一、概述
  为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件。根据实验室所从事检测和／校准工作的不同，对设施和环境条件的要求也有很大的差异。实验室的设施和环境条件还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。设施和环境条件是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程。实验室的设施和环境条件应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的实验室有不同的要求。实验室还应具备对环境条件进行有效监测和控制的手段，这些设施和环境条件以及监控手段是保证检测工作正常开展的先决条件。
二、理解要点
  (1)设施和环境条件是检测／校准工作的重要基础条件。实验室首先应确保其检测／校准设施及环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室的设施条件，主要指场地、能源、照明(采光)、采暖、通风等；实验室的环境条件包括内部环境条件和外部环境条件，实验室的内部环境条件主要包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等；实验室的外部环境条件即周围环境因素主要包括如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压(和／或电网频率)(谐波分量)、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。这些设施和环境条件一方面应满足相关技术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或准确性；另一方面，这些设施和环境条件还应确保实验室的安全性。确保安全是实验室的第一件大事，实验室的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。某些实验室的检测和校准工作可能关系到公共安全，为确保这些实验室的活动不会对公共安全造成危害，相关的法律法规、技术规范或标准对此类实验室的设施和环境条件有严格的限制和技术要求。实验室应遵守这些限制条件并满足相关技术要求，同时应满足仪器设备对环境条件的要求并符合保障操作人员安全和健康的要求，如生物安全实验室、基因实验室和有严格防火要求的实验室等。实验室应满足相关法规、技术规范或标准的要求，满足符合仪器设备对环境条件的要求和保障操作人员安全和健康的要求。在安全方面不能满足要求的实验室，不能通过资质认定。
    (2)当设施和环境条件对检测／校准结果的质量有影响时，实验室应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力。环境条件出现一些波动是难免的，重要的是应当及时发现和调控这种波动，避免因为这些波动影响检测／校准结果的质量。对于在固定场所以外的临时或移动的设施工作时的环境条件是否符合要求，也应同样加以关注。对环境条件实施的监测和控制应有真实和及时的记录，这种记录是反映环境条件变化的信息，是分析数据变化的参考因素，是保证在同等条件下可以复现检测／校准工作的重要条件。在固定设施以外的临时或可移动的设施中场所进行抽样、检测，应对环境条件的影响给予特殊关注，同样应当具备条件和实施有效的监控，做好记录。在固定设施以外的临时或可移动的设施中场所进行抽样、检测，应对环境条件的影响给予特殊关注，同样应当具备条件和实施有效的监控，做好记录。
    (3)该条款是资质认定的特殊要求，实验室应建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。比如，接触化学危险品、毒品、有
害生物的实验室，要从存贮、领用、标识、交接、实验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄漏、不流失、不扩散，不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击，要确保监测设施有效，环境条件处于严格控制，
防止意外事故的发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。
    实验室还应建立在紧急情况下的应急处理措施，如果出现险情和意外事故时，实验室能在第一时间内做出快速反应，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。
    (4)该条款是资质认定的特殊要求，说明实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测／校准而影响环境和健康。要正确配置相应的设施和设备，确保检测／校准过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。
    (5)实验室对开展的检测／校准工作应合理布局，任何两相邻区域的工作(活动)，在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施，以防止影响检测／校准工作质量和对环境的交叉污染。
(6)该条款要求的控制与5．2．2有区别。前者是指监测、控制和记录环境条件，该条款则是为防止影响工作质量和安全，对工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进入检测区域。进入检测／校准工作区域会影响工作质量或涉及安全隐患，当客户(或其代表)要求观察为该客户所进行的检测或校准时，应在确保其他客户的机密的前提下，允许客户(或其代表)在指定人员的陪同下合理进入实验室的受控区，直接观察为其进行的检测／校准工作。

问题：实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。
     对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。
     由于校准项目对环境温度的准确度、均匀度和波动度要求较高，为保证符合要求，许多校准实验室安装了可自动监控和记录房间温湿度的智能型中央空调系统。此时，如果对中央空调系统实施了定期校准，并可确保其显示的信息及时传达到校准人员，则手工记录有时就可能被计算机自动记录所取代。
问题：如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？
为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：
（1）按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
（2）对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
（3）对实验区或使用的控制
例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。
三、评审要点
  (1)实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
  (2)设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有
规定；
    (3)实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
    (4)实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
    (5)区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
    (6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

第三节  检测和校准方法

准则原文：
5．3检测和校准方法
5．3．1  实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和／或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和／或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5．3．2  实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5．3．3  与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5．3．4需要时。实验室可以采用国际标准。但仅限特定委托方的委托检测。
5．3．5实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5．3．6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5．3．7  实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于)：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

  一、概述
  检测和校准方法是实验室实施检测／校准工作的依据，是实验室开展检测／校准工作所必需的资源，也是组成实验室质量管理体系所必需的作业指导书。
  二、理解要点
  1．方法的选择
  (1)实验室应按照相关技术规范或标准的要求，使用合适的检测／校准方法和程序来进行检测／校准工作。不同的检测／校准有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间所进行的检测／校准过程能保持一致。检测／校准方法中首先应给出被测样(或参数)所要求的量程和允许误差(或不确定度)，所用仪器设备的一般说明，检测所依据的标准／规范等，还应给出验证检测过程适宜性的检测保证技术或不确定度的分析等，如没有这样的分析，则应保证测量标准的扩展不确定度不应超过被检样品所给允差的1／3～1／10(如美国规定为1／4)。实验室还应根据项目要求，制定相应的检测校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品的贮存和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。
    (2)实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测／校准的依据，这也是实验室资质认定现场考核时确定检测／校准项目的依据。
    一般来说，除委托性检测或具有试验性质的测试项目可以使用非标准方法或委托方提供的方法外，法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。
    当客户提出的方法不合适或已经过期时，实验室应明确通知客户。
    (3)作业指导书是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书要制定得合理、详细、明了。实验室需要的作业指导书可能包括检测／校准方法方面的(即方法操作细则)、设备使用方面的(即操作指导，或操作规程)、样品处置方面的(即样
品制备、样品处理等的指导)、数据处理方面的(即修约规则、统计处理、测量不确定度评估及表述等)等。实验室需要建立哪些作业指导书，要视具体情况区别对待，不能一概而论。有些实验室人员素质水平较高、经验丰富，对检测／校准方法的理解和掌握、设备的操
作等没有需要特别说明和细化的内容，实验室执行这些标准或使用这些设备时可以保证检测／校准工作的有效性和一致性，不会对检测／校准结果造成影响，则不必制定指导书，直接采用标准方法和设备厂家的操作手册等即可；有些实验室因为人员能力或经验的限制，或由于设备厂家提供的操作手册不够详实、使用的语言(英文、日文等)使操作人员无法准确的阅读理解等，则必须制定相应的指导书。
  2．新方法的采用
  (1)实验室使用新标准、新方法实施检测／校准，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准实施／校准。
    要按《开展新工作项目的管理程序》予以确认：
    a明确新开展检测／校准项目的标准。对于申请国家有检测／校准方法标准的项目，应按国家检测／校准方法操作。对于国家没有检测／校准方法标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。
  b．编制原始记录表格格式和确定检测／校准报告格式。
  c．培训检测／校准人员。
  d．相关检测／校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。
  e．采购部门负责所需物品的购置。
  f.新仪器的计量检定，建立仪器档案。
  g．按标准规范、检测／校准细则进行试验并记录，形成检测／校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。
  h．对照标准要求评审检测／校准工作，证实其结果是否符合标准要求。
  i．若完全符合要求并经过指定次以上检测／校准后，方可确认。
  (2)实验室应根据二种不同情况分别提出对标准变化的处置意见：
  a.标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续。
  b．不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，实验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审，接受资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
3．标准的有效版本
    实验室应对所有与检测／校准工作有关的标准、技术规范、手册、作业指导书等实施受控管理，并应通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和和检测方法进行不间断的跟踪，定期进行清理或查新，以确保使用标准的最新有效版本。
    这些标准和规范在检测／校准中现场应迅速获取，方便工作人员使用。
    4．国际标准的使用
    随着我国检测市场的逐步开放，委托方要求直接采用国际标准进行检测的现象会逐渐增多。经资质认定的实验室由于具有明确的法律地位和第三方公正地位，具有政府认定的检测能力，在社会上有好的影响和信誉，客户是愿意委托资质认定合格的实验室承担其委托检测项目的。但我国实验室的资质认定以国家标准、行业标准和地方标准为检测项目确认的依据，不能直接将国际标准作为实验室资质认定确认项目的依据。因此，直接采用国际标准的检测服务，国家对其限定在特定的委托方，如涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目。该条款的设立，适应了检测市场放开后涉外检测的需要，也体现政府对实验室的监管措施。一是允许实验室直接采用国际标准，二是这种检测限定在特定委托方的委托检测，三是实验室应具备承担这种检验的技术能力。实验室承担这类检测服务，应首先对国际标准进行认真研究，将其与资质认定的相关标准进行比较，通过技术专家确认现有能力。在资质认定的能力能够覆盖该国际标准时，方可直接采用，并应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据。超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。申请资质认定的国际标准应译成中文。
    5．关于实验室自制的方法标准
    资质认定评审准则为鼓励实验室科技进步，帮助实验室适应市场经济需要和为客户提供更多的服务。对于实验室自行制定的方法、应掌握两点：
    a．实验室自行制定的非标方法应经过确认，确认的方法是：
    从理论到实践对方法的理解；
    使用参考标准或标准物质进行校准；
    与不同方法所得结果进行比较；
    实验室间比对；
    对影响结果的因素作系统性评审；
    进行结果不确定度评定。
    确认的内容是：预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限／复现性限、稳健度、交互灵敏度等，方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。
    经过验证和确认后，方可依据该方法对客户服务,所选的方法应通知客户。
    b．当需使用自行制定的非标方法时，应与客户协商征得同意，使出具的结果能为委托方所接受。实验室不应采用不适合客户需要的方法和程序。本条可按照4。6的合同评审，双方达成一致的协议，在检测前所用方法应得到确认。
    c．使用非标方法限制在特定委托方的检测
    6．方法的偏离
    实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提只能在已取得资质认定的能力范围内进行。
    对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门的批准。对过程方法的简化，应与客户协商协议。采用新的过程方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准。
    偏离均应被文件规定，经客户同意并有实验室技术负责人批准方可实施。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。作为资质认定的特殊要求，强调对偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核后”。
  即不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。
    7．数据处理
    对数据控制和核查的要求，是检测／校准活动中十分重要的环节。
    (1)实验应当对检测／校准活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定，以确保检测／校准获得的数据得到正确的计算和转换。避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。因此，当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输
入到计算机文件中。计算和转换中出现的差错在检测／校准工作也是时有发生的，实验室应当避免这种“功亏一篑”的错误发生。
    (2)当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序，其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、u盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问
权，以确定对每个用户的开放性。应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件；防止病毒感染。
  三、评审要点
  (1)实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
  (2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认，是否使用标准的最新有效版本；    ．
    (3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
    (4)实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
    (5)实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
    (6)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
第四节  设备和标准物质
准则原文：
5．4设备和标准物质
5．4．1  实验室应配备正确进行检测和／或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5．4．2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和／或校准所造成的影响。
5．4．3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备．(租用、借用、使用客户的设备)。限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备。且应保证符合本准则的相关要求。
5．4．4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5．4．5  实验室应保存对检测和／或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
    a)设备及其软件的名称：
    b)制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识；
    c)对设备符合规范的核查记录(如果适用)；
    d)当前的位置(如果适用)；
    e)制造商的说明书(如果有)，或指明其地点；
    f)所有检定／校准报告或证书；
    g)设备接收/启用日期和验收记录；
    h)设备使用和维护记录(适当时)；
    i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5．4．6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5．4．7  若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其
功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5．4．8  当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5．4．9  当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5．4．10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

很好，全面、细致、重点突出，易于理解。

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