计量认证《评审准则（技术部分）》理解要点和评审指南

这是培训班老师的讲义，与各位前辈共享。并借此对老师的栽培表示衷心的感谢！

计量认证评审准则（技术部分）理解要点和评审指南

                 

第一节  人 员

准则原文：
5．1人员
5．1．1  实验室应有与其从事检测和／或校准活动相适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5．1．2对所有从事抽样、检测和／或校准、签发检测／校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和／或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测和／或校准活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。
5．1．3  实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。
5．1．4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。
5．1．5  实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
5．1．6实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务，经考核合格。
5．1．7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，熟悉业务。在本专业领域从业3年以上。

  一、概述
  人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的。人员是最宝贵的资源，一个实验室的水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，特别是对关键人员的任职资格条件应加以规定，如受教育程度、理论基础、实际工作能力(包括组织管理能力和技术能力)、工作经验等。实验室应明确规定技术主管和授权签字人的资格条件。
  二、理解要点
  (1)实验室应根据所从事检测和／或校准工作的特点和工作量配备管理和技术人员，人员的数量和能力均应满足要求。在使用合同制人员和其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确认其能力并监督其工作，确保其工作符合实验室管理体系的要求。
    (2)所有从事抽样、检测和／或校准、签发检测／校准报告、操作设备的人员都必须持证上岗，上岗的授权必须明确、具体，如授权进行某一项抽样／检测／检测工作、签发某范围内的报告、操作某一台设备等。但上岗前的资格确认方式可以根据工作的复杂程度、个人的学历经验水平等而有所差异，有些岗位或人员可能需要经过专门培训、见习、考核合格后方可授权，有些岗位或人员可能仅需要简单的确认后就可授权。从事特殊产品的检测／校准活动的实验室，确保其专业技术人员和管理人员符合这些规定要求，如相关法律法规对电器产品相关从业人员的资格要求等。
    (3)实验室应确定人员培训需求，并制定人员培训的程序和计划，人员培训的内容应与其所承担的任务相适应。实验室还应对所做的这些培训活动的有效性进行评价。评价可以通过对人员能力的监督评价来实施，如通过能力验证、人员比对、操作观察、内部或外部审核等来证明人员的能力，进而证明人员培训的有效性。
    (4)对于培训中的人员要进行监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。
    (5)实验室应保存所有人员的资格、培训、技和经历等的档案，包括正式人员、合同制人员、关键支持人员和辅助人员等。
    (6)实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。
(7)对于依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应满足更高的要求，即在要求其具有工程师以上(含工程师)技术职称、熟悉业务的基础上，还要求其应在本专业领域从业3年以上。
（8）任职条件的要求：对最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员、特殊类型的抽样与检测/校准人员、发布检测报告/校准证书的人员、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、检测和校准方法的制定人员的配备提出了要求，这些人员有的直接影响着检测/校准质量，有的是重要的管理人员。因此，为有效地管理实验室，通常有必要对上述几类人员提出任职条件的要求。

问题：实验室哪些人员必须经过授权？
A.在一个质量管理体系中，技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员也需要以书面的形式予以授权。
  B.进行特殊类型检测/校准的人员不仅需要进行资格确认，还需要授权。
C.意见和解释无论是在报告/证书中给出，还是口头给出，都可能看作是一种服务，对顾客使用（甚至更新）设备、改进产品性能有着重要的指导意义，因此认可准则要求对这类人员进行书面授权。
  D.有的人虽然以前承担了某项检测/校准工作，但中途离开岗位较长一段时间，就需要通过培训或者经过一定考核，确认其能力资格，重新授权后再上岗。例如，在纺织品检测实验室，三个月以上未从事外观、黑板、棉花品级、抱合、色牢度、起毛起球、棉结杂质等用目光评定的检测项目的检测人员，必须经过目光校对。同样时期未从事过羊绒、羊毛手排长度和棉花手扯长度检测工作的人员，必须经过操作比对，合格后方重新从事上述项目的检测工作。在珠宝玉石实验室，两年以上未从事珠宝玉石检验的人员，在重新上岗检验时，必须重新经过培训并获得所规定的资格证书后才能承担主要检测任务。

问题：授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？
授权签字人与对结果提出意见和解释的人是和报告/证书有着直接关系的两种人，前者是对结果报告内容负责的人，而后者是帮助顾客正确理解和运用结果或结果出现不合格时帮助顾客提出改进措施的人，但授权签字人不一定就是对结果提出意见和解释的人。
     授权签字人对报告/证书的质量全权负责，发现问题，责令责任人纠正，以确保经其批准签发的报告/证书的正确性。而提出意见和解释的人则是根据检测/校准结果对相关问题作出意见和解释，包括对报告/证书反映的内容做出深层次的解释，可能涉及样品如仪器设备为何出现这样的状态、如何使用检测/校准结果、结果出现不合格如何改进等等。
    工作职责上的差异决定了授权签字人与对结果提出意见和解释的人资格和能力的侧重点不同。授权签字强调依“法”办事，这里的法是指所依据的技术文件。对检测报告提出意见和解释的人除了具备相应的资格和能力以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有：
（1）制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识，已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降纸等方面的知识。
（2）法规和标准中阐明的通用要求的知识。
（3）所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。CNAL允许已认可实验室在带有认可标志的报告或证书上出具意见和解释，但这些意见和解释需获CNAL认可，如未获得许可，应清晰标注该意见和解释未经CNAL认可。起草和签发解释或意见声明的人员应得到授权。需要指出的是，授权签字人并不一定有能力做出意见和解释。
问题：操作什么设备应持证上岗？
认可准则对操作特殊类型设备的人员提出了授权的要求，所谓特殊类型的设备一般包括以下五类：
（1）复杂、大型、价值昂贵的设备。例如，电磁兼容检测设备。
（2）应用于不可复现的试验，可能对被试物品造成破坏的设备。例如，被试物品在腐蚀试验后，性能将发生变化。
（3）涉及人身安全的设备。例如，电气安全性能试验设备。这些设备若不按照操作规程操作，就可能导致意外事故的发生，对人身造成伤害。
（4）重要程度相对较高的设备。例如计量基、标准装置。
（5）对操作熟练程度有要求，测量结果对操作经验依赖性较强的设备。例如，使用某些干涉仪校准量块时，如果操作手法不熟练，得出的数据就会有较大差异，甚至造成误判。

问题：为什么要对关键人员进行授权？
通常来说，人们的教育和专业技术水平可以通过学历证书、学位证书、培训证书、资格证书（如检定员证、操作员证、专业技术职称资格证等）、论文论著、科研课题、发明创造以及各种奖励证书、聘书来反映，从业经历可以通过工作履历来印证，而管理能力以及工作经验、技能是难以用量化的指标来衡量的，而只能凭平日的观察来获得感性的认识。
     在实验室日常质量活动中，管理人员的协调能力和工作经验、技能都会影响到检测/校准工作质量，实验室关键岗位的人员需要具备较高的综合素质，才能保证工作质量。认可准则赋予最高管理者掌握这个标准的权力，即关键人员（通常是指技术管理层、质量主管、授权签字人、对结果提出意见和解释的人）必须经过最高管理者的授权或任命，在使用标志的报告/证书上签字的授权签字人还需经认可机构的考核认可。

问题：实验室哪些人员应有任职条件的要求？
通过对满足一定任职条件的人员进行授权，赋予其相应的组织资源是组织管理的一种手段。人员的资格条件是其拥有和使用资源的前提，满足一定资格条件的人员才能享有和合理利用资源，包括权利资源。
认可准则对最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、监督员、内部审核员、特殊类型的抽样与检测/校准人员、发布检测报告/校准证书的人员、提出意见和解释的人员、操作特殊类型设备的人员、检测和校准方法的制定人员的配备提出了要求，这些人员有的直接影响着检测/校准质量，有的是重要的管理人员。因此，为有效地管理实验室，通常有必要对上述几类人员提出任职条件的要求。

问题：人员任职要求应包括哪些方面的内容？
对实验室人员的任职要求可分为以下七方面的内容：
（1）从业资格
在一些技术要求高、专业性强的领域，要求检测/校准人员取得从事岗位所需的相应资格。例如，无损检测人员应具有无损检测II级资格；黄金珠宝实验室必须至少应有2名取得国家珠宝玉石质量检验师资格并已注册的检验人员，其他主要检验人员必须经过专业培训并取得相应的资格证书，诸如中国珠宝玉石协会GAC证书、美国珠宝学院G.G证书、英国皇家宝石协会FCA证书等；在校准实验室，要求校准人员应经过培训，经考核合格后持证上岗。
（2）培训经历
检测/校准人员不仅应掌握专业基础知识，还应不断接受专业知识和相关法律法规的培训。例如，医疗器械检测实验室应确保与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规的培训；电磁兼容检测人员应经过必要的培训和考核；在金属材料检测领域，从事抽样和制样的工人应经过培训；信息技术软件产品检测人员至少应具备软件、硬件和网络技术等方面的技术培训，接受过知识产权保护方面的专门教育。
（3）从业经历
在一些操作性强、对工作经验依赖程序较高的岗位上，对检测人员的最低工作年限提出了要求。例如，在纺织品检测实验室中，羊绒、羊毛手排长度、棉花手扯长度的检测工作操作技巧性强，要求检测人员有2年以上的实际操作经历，方可独立开展工作。
（4）专业知识
熟悉并掌握本专业的知识是对检测/校准实验室专业技术人员的通用要求。例如，微生物检测人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒知识；电磁兼容检测人员应具有相应的电磁兼容基础理论和专业知识；信息技术软件产品检测人员应具有相应的信息技术软件检测基础理论和专业知识等。
（5）经验和工作能力
只有具备一定的经验和工作能力才能保证检测/校准工作质量，因此尽管这是一项“软”指标，但却是实验室在授权时需要考虑的一个十分重要的因素。例如，在医疗器械检测实验室中承担医疗器械或附件安全性能检测的人员，应能按规定程序判定与被检测物品相关的危害，并有估计其风险的能力，并能正确出具风险分析报告、进行风险分析评审；无损检测实验室的技术监督人员和检测人员，应具有整理分析有关无损检测数据和结果的经验和能力；校准实验室监督员以上的管理人员应有测量不确定度的评定能力，能对校准结果的正确性作出判断。
（6）生理要求
这一要求主要针对某些特殊领域的实验室。例如，在微生物检测实验室中，有颜色视觉障碍的人员不能执行某些涉及到辩色的检测。在电声检测实验室中，要求视听检测人员听力正常，具有听力鉴别率。
（7）其他要求
例如，在医疗器械检测实验室中，若人员与检测物品的接触会影响物品的质量，则实验室应建立并维持对检测人员的健康、清洁和服装的要求，并形成文件；在汽车摩托车检测实验室中，要求从事道路试验的驾驶人员必须获得驾驶证；在校准实验室中，校准/检定人员任职基本条件、职责应满足《计量法》及相应法规的要求。
问题：如何实施人员技术档案的管理？
人员技术档案是全面反映人力资源整体情况，人员技术档案应全面、客观、真实，其主要内容包括以下五个方面：
（1）学历和学业证书。例如，毕业证书、学位证书、结业证书、培训证明等。
（2）资格证书。例如检定员证、操作员证、上岗证、内审员证、审核员证、评审员证、技术职称资格证书等。
（3）技术水平证明材料。例如论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级证书等。
（4）各类聘书和授权文件。
（5）工作履历。工作经历是一种非常重要的资源，在人员技术档案中包括这一内容很有必要，不仅要反映技术人员在本实验室从事的工作，还应该包括自参加工作以来的经历。
    人员技术档案一旦建立起来，就实施动态管理，全面跟踪。在具体操作中应注意以下三点：
（1）实施“一人一档”，即对每位员工分别建立档案。为便于档案管理，了解实验室员工的专业背景及岗位变动情况，需要建立包括专业技术人员和管理人员在内的每人一套的技术档案。
（2）将文件的收集贯穿到日常工作中去。例如，可以规定外出人员学习结束后向培训管理部门上交一份培训证明（复印件），由培训归口管理部门再向人员技术档案管理部门移交。
   （3）在技术职称评定和技术职务聘任时同步收集材料。评聘工作为个人技术能力和业绩的集中展示提供了机会，有些不能通过官方渠道得到的证明材料可以通过这一渠道来收集。

  三、评审要点
  (1)实验室人员的数量和能力是否满足所从事工作的需要；合同制人员、其他的技术人员和关键支持人员是否胜任，其工作是否符合实验室质量管理体系要求；
    (2)所有人员的持证上岗记录，有无资格确认，上岗授权是否明确；
    (3)实验室是否制订人员培训程序和计划，有无培训计划实施的培训记录；
    (4)对培训中人员的监督要求；
    (5)查实验室人员档案是否符合要求；
    (6)实验室技术主管、授权签字人的资格条件是否符合要求
(7)依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人是否满足要求。

[ 本帖最后由 cansey 于 2008-12-10 15:51 编辑 ]

第二节设施和环境条件

准则原文：
5．2设施和环境条件
5．2．1  实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。
5．2．2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
在非固定场所进行检测时应特别注意环境条件的影响。
5．2．3  实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。

5．2．4  实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测／校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
5．2．5  区域间的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。
5．2．6对影响工作质量和涉及安全的区域和设施应有效控制并正确标识。

  一、概述
  为保证抽样、检测、校准结果的准确可靠，实验室必须配置相应的设施和环境条件。根据实验室所从事检测和／校准工作的不同，对设施和环境条件的要求也有很大的差异。实验室的设施和环境条件还应满足对工作人员的健康安全防护、对环境的安全保护等的需要。设施和环境条件是直接影响报告质量的要素，属于资源配置的过程。实验室的设施和环境条件应该与所进行的工作类型相适应，不同类型的实验室有不同的要求。实验室还应具备对环境条件进行有效监测和控制的手段，这些设施和环境条件以及监控手段是保证检测工作正常开展的先决条件。
二、理解要点
  (1)设施和环境条件是检测／校准工作的重要基础条件。实验室首先应确保其检测／校准设施及环境条件满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室的设施条件，主要指场地、能源、照明(采光)、采暖、通风等；实验室的环境条件包括内部环境条件和外部环境条件，实验室的内部环境条件主要包括温度、湿度、洁净度、电磁干扰、冲击振动等；实验室的外部环境条件即周围环境因素主要包括如微生物菌种、灰尘、电磁干扰、电源电压(和／或电网频率)(谐波分量)、温度、湿度、噪声、振动、海拔、大气压强、雷电、有害气体等。这些设施和环境条件一方面应满足相关技术规范或标准的要求，避免影响结果的质量或准确性；另一方面，这些设施和环境条件还应确保实验室的安全性。确保安全是实验室的第一件大事，实验室的检测或校准活动不能影响和危害公共安全。某些实验室的检测和校准工作可能关系到公共安全，为确保这些实验室的活动不会对公共安全造成危害，相关的法律法规、技术规范或标准对此类实验室的设施和环境条件有严格的限制和技术要求。实验室应遵守这些限制条件并满足相关技术要求，同时应满足仪器设备对环境条件的要求并符合保障操作人员安全和健康的要求，如生物安全实验室、基因实验室和有严格防火要求的实验室等。实验室应满足相关法规、技术规范或标准的要求，满足符合仪器设备对环境条件的要求和保障操作人员安全和健康的要求。在安全方面不能满足要求的实验室，不能通过资质认定。
    (2)当设施和环境条件对检测／校准结果的质量有影响时，实验室应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力。环境条件出现一些波动是难免的，重要的是应当及时发现和调控这种波动，避免因为这些波动影响检测／校准结果的质量。对于在固定场所以外的临时或移动的设施工作时的环境条件是否符合要求，也应同样加以关注。对环境条件实施的监测和控制应有真实和及时的记录，这种记录是反映环境条件变化的信息，是分析数据变化的参考因素，是保证在同等条件下可以复现检测／校准工作的重要条件。在固定设施以外的临时或可移动的设施中场所进行抽样、检测，应对环境条件的影响给予特殊关注，同样应当具备条件和实施有效的监控，做好记录。在固定设施以外的临时或可移动的设施中场所进行抽样、检测，应对环境条件的影响给予特殊关注，同样应当具备条件和实施有效的监控，做好记录。
    (3)该条款是资质认定的特殊要求，实验室应建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。比如，接触化学危险品、毒品、有
害生物的实验室，要从存贮、领用、标识、交接、实验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄漏、不流失、不扩散，不会对检测人员和公共安全造成危害。对涉及电离辐射、高温、高电压、撞击，要确保监测设施有效，环境条件处于严格控制，
防止意外事故的发生。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。
    实验室还应建立在紧急情况下的应急处理措施，如果出现险情和意外事故时，实验室能在第一时间内做出快速反应，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告。
    (4)该条款是资质认定的特殊要求，说明实验室必须高度重视环境保护，建立并保持环境保护程序，不得因检测／校准而影响环境和健康。要正确配置相应的设施和设备，确保检测／校准过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。
    (5)实验室对开展的检测／校准工作应合理布局，任何两相邻区域的工作(活动)，在相互之间有不利影响时应采取有效隔离措施，以防止影响检测／校准工作质量和对环境的交叉污染。
(6)该条款要求的控制与5．2．2有区别。前者是指监测、控制和记录环境条件，该条款则是为防止影响工作质量和安全，对工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，防止未经允许的人员进入检测区域。进入检测／校准工作区域会影响工作质量或涉及安全隐患，当客户(或其代表)要求观察为该客户所进行的检测或校准时，应在确保其他客户的机密的前提下，允许客户(或其代表)在指定人员的陪同下合理进入实验室的受控区，直接观察为其进行的检测／校准工作。

问题：实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？
不同的检测/校准项目对环境条件的要求有很大差异，对环境条件比较敏感的检测/校准项目，实验室必须满足相关要求并进行监测、控制和记录。例如在纺织品检测实验室中，物理指标（如强力、伸长、捻度、细度、防织材料静电性能力电压半衰区的测定等）检测时环境条件必须符合标准规定，检测区域内必须配置温度自动记录仪（或温湿度自动监控装置），并且保留工作期间的连续监控记录。
     对环境条件无特殊要求的检测项目，实验室无需进行监测、控制和记录。例如，在黄金珠宝检测实验室中，有的仪器和方法对环境无特殊要求。
     由于校准项目对环境温度的准确度、均匀度和波动度要求较高，为保证符合要求，许多校准实验室安装了可自动监控和记录房间温湿度的智能型中央空调系统。此时，如果对中央空调系统实施了定期校准，并可确保其显示的信息及时传达到校准人员，则手工记录有时就可能被计算机自动记录所取代。
问题：如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？
为获得正确的检测/校准结果，实验室必须对检测/校准区域的进入和使用实施有效控制。具体措施和办法用：
（1）按功能对实验室区域进行划分
不同工作对环境要求不同，因此要对实施室区域进行划分和标示。实验室可按功能划分为办公区、检测/校准区、维修区、科研区和接待区。按试验要求，检测/校准区又可分设温湿度高稳定作业区、高电压作业区、超洁度作业区、无菌作业区等。
（2）对人员进入的控制
进入实验室的外来人员应经批准。为避免不正常的干扰，对实验室内部人员也应予以控制，以限制非授权人员的进入。为此，有的实验室采用可自动识别的门禁系统。否则，对人员进出造成温湿度波动而影响检测/校准结果的房间，应设立“正在工作，请勿干扰”的警示标识。对有卫生要求的，进入实验室的人员应进行消毒或采取其他净化措施。
（3）对实验区或使用的控制
例如，校准/检测区中不得从事与检测/校准无关的工作，不得接受外来人员的技术咨询。在校准实验室的某些区域（例如天平、量块、砝码），由于相对湿度要求小于60%，不允许用水；在磁测校准区域，不得带入手机。
三、评审要点
  (1)实验室设施和环境条件是否满足相关法律法规、技术规范和标准的要求；
  (2)设施和环境条件影响结果时，实验室是否有监控记录；非固定场所检测时是否有
规定；
    (3)实验室安全作业管理程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
    (4)实验室环境保护程序是否符合要求，是否有相应的应急处理措施；
    (5)区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取有效的隔离措施；
    (6)对影响工作质量和涉及安全的区域和设施是否有效控制并正确标识。

第三节  检测和校准方法

准则原文：
5．3检测和校准方法
5．3．1  实验室应按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测和／或校准活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测和／或校准结果，实验室应制定相应的作业指导书。
5．3．2  实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。
5．3．3  与实验室工作有关的标准、手册、指导书等都应现行有效并便于工作人员使用。
5．3．4需要时。实验室可以采用国际标准。但仅限特定委托方的委托检测。
5．3．5实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5．3．6检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后，由实验室负责人批准和客户接受，并将该方法偏离进行文件规定。
5．3．7  实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序。该程序应包括(但不限于)：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和保密性。

  一、概述
  检测和校准方法是实验室实施检测／校准工作的依据，是实验室开展检测／校准工作所必需的资源，也是组成实验室质量管理体系所必需的作业指导书。
  二、理解要点
  1．方法的选择
  (1)实验室应按照相关技术规范或标准的要求，使用合适的检测／校准方法和程序来进行检测／校准工作。不同的检测／校准有不同的方法和程序，目的是为了使不同的人员、不同的时间所进行的检测／校准过程能保持一致。检测／校准方法中首先应给出被测样(或参数)所要求的量程和允许误差(或不确定度)，所用仪器设备的一般说明，检测所依据的标准／规范等，还应给出验证检测过程适宜性的检测保证技术或不确定度的分析等，如没有这样的分析，则应保证测量标准的扩展不确定度不应超过被检样品所给允差的1／3～1／10(如美国规定为1／4)。实验室还应根据项目要求，制定相应的检测校准程序，包括抽样程序、样品制备程序、样品的贮存和传递程序、检验工作程序、测量不确定度的估算指导性文件、数据分析指南等。
    (2)实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准作为检测／校准的依据，这也是实验室资质认定现场考核时确定检测／校准项目的依据。
    一般来说，除委托性检测或具有试验性质的测试项目可以使用非标准方法或委托方提供的方法外，法定检测、评定性检测和仲裁检测等需要出具具有证明作用的数据和结果的检测均应选择国家标准、行业标准、地方标准。
    当客户提出的方法不合适或已经过期时，实验室应明确通知客户。
    (3)作业指导书是用以指导某个具体过程、技术性细节描述的可操作性文件。作业指导书要制定得合理、详细、明了。实验室需要的作业指导书可能包括检测／校准方法方面的(即方法操作细则)、设备使用方面的(即操作指导，或操作规程)、样品处置方面的(即样
品制备、样品处理等的指导)、数据处理方面的(即修约规则、统计处理、测量不确定度评估及表述等)等。实验室需要建立哪些作业指导书，要视具体情况区别对待，不能一概而论。有些实验室人员素质水平较高、经验丰富，对检测／校准方法的理解和掌握、设备的操
作等没有需要特别说明和细化的内容，实验室执行这些标准或使用这些设备时可以保证检测／校准工作的有效性和一致性，不会对检测／校准结果造成影响，则不必制定指导书，直接采用标准方法和设备厂家的操作手册等即可；有些实验室因为人员能力或经验的限制，或由于设备厂家提供的操作手册不够详实、使用的语言(英文、日文等)使操作人员无法准确的阅读理解等，则必须制定相应的指导书。
  2．新方法的采用
  (1)实验室使用新标准、新方法实施检测／校准，对所用的仪器设备、环境条件、人员技术等条件予以确认，并提供相应的验证证明，以证明实验室能够正确使用该新标准实施／校准。
    要按《开展新工作项目的管理程序》予以确认：
    a明确新开展检测／校准项目的标准。对于申请国家有检测／校准方法标准的项目，应按国家检测／校准方法操作。对于国家没有检测／校准方法标准的项目，应按实验室自定检测标准的要求予以确认。
  b．编制原始记录表格格式和确定检测／校准报告格式。
  c．培训检测／校准人员。
  d．相关检测／校准人员负责准备新项目所需的技术资料、仪器、设备和试剂等。
  e．采购部门负责所需物品的购置。
  f.新仪器的计量检定，建立仪器档案。
  g．按标准规范、检测／校准细则进行试验并记录，形成检测／校准报告并审批。同时应组织安排一次比对验证试验，确保新开展项目的可靠性。
  h．对照标准要求评审检测／校准工作，证实其结果是否符合标准要求。
  i．若完全符合要求并经过指定次以上检测／校准后，方可确认。
  (2)实验室应根据二种不同情况分别提出对标准变化的处置意见：
  a.标准只是代号变更，其检验方法、技术指标或参数没有变化的，只需将标准名称和代号用文字说明统一汇总后报资质认定部门办理标准变更手续。
  b．不仅年号发生变化，检验方法、技术指标或参数也随之提高，实验室必须新配备相应的仪器设备才能满足标准要求，属于检验性质发生变化。实验室应申请扩项评审，接受资质认定部门组织的评审，经评审组现场确认后，由发证机关发放新的项目附表。
3．标准的有效版本
    实验室应对所有与检测／校准工作有关的标准、技术规范、手册、作业指导书等实施受控管理，并应通过有效可靠的渠道，对在用的标准、技术规范和和检测方法进行不间断的跟踪，定期进行清理或查新，以确保使用标准的最新有效版本。
    这些标准和规范在检测／校准中现场应迅速获取，方便工作人员使用。
    4．国际标准的使用
    随着我国检测市场的逐步开放，委托方要求直接采用国际标准进行检测的现象会逐渐增多。经资质认定的实验室由于具有明确的法律地位和第三方公正地位，具有政府认定的检测能力，在社会上有好的影响和信誉，客户是愿意委托资质认定合格的实验室承担其委托检测项目的。但我国实验室的资质认定以国家标准、行业标准和地方标准为检测项目确认的依据，不能直接将国际标准作为实验室资质认定确认项目的依据。因此，直接采用国际标准的检测服务，国家对其限定在特定的委托方，如涉外检测、仲裁检验、司法鉴定和涉及对科研、生产有重大影响的项目。该条款的设立，适应了检测市场放开后涉外检测的需要，也体现政府对实验室的监管措施。一是允许实验室直接采用国际标准，二是这种检测限定在特定委托方的委托检测，三是实验室应具备承担这种检验的技术能力。实验室承担这类检测服务，应首先对国际标准进行认真研究，将其与资质认定的相关标准进行比较，通过技术专家确认现有能力。在资质认定的能力能够覆盖该国际标准时，方可直接采用，并应将技术专家对资质认定依据的标准与该国际标准进行比较和确认的意见附后，作为支撑该项检测的合法依据。超出实验室资质认定范围的，需报资质认定部门批准或取得临时授权后，方可采用该国际标准出具有证明作用的结果和数据。申请资质认定的国际标准应译成中文。
    5．关于实验室自制的方法标准
    资质认定评审准则为鼓励实验室科技进步，帮助实验室适应市场经济需要和为客户提供更多的服务。对于实验室自行制定的方法、应掌握两点：
    a．实验室自行制定的非标方法应经过确认，确认的方法是：
    从理论到实践对方法的理解；
    使用参考标准或标准物质进行校准；
    与不同方法所得结果进行比较；
    实验室间比对；
    对影响结果的因素作系统性评审；
    进行结果不确定度评定。
    确认的内容是：预期用途评价所确认的方法得到的值的范围和准确度。方法的性能规范包括：结果不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限／复现性限、稳健度、交互灵敏度等，方法的确认应对这些特性量加以核查、比对和确定。
    经过验证和确认后，方可依据该方法对客户服务,所选的方法应通知客户。
    b．当需使用自行制定的非标方法时，应与客户协商征得同意，使出具的结果能为委托方所接受。实验室不应采用不适合客户需要的方法和程序。本条可按照4。6的合同评审，双方达成一致的协议，在检测前所用方法应得到确认。
    c．使用非标方法限制在特定委托方的检测
    6．方法的偏离
    实验室应当建立在例外情况下允许偏离的规定或程序，对方法的任何偏离必须以不得背离质量方针和目标为前提只能在已取得资质认定的能力范围内进行。
    对于产品、限量是否合格的判断依据的偏离，必须经行政主管部门的批准。对过程方法的简化，应与客户协商协议。采用新的过程方法或新的设备，应经技术验证后报发证机关核准。
    偏离均应被文件规定，经客户同意并有实验室技术负责人批准方可实施。偏离仅限于在该偏离已被文件规定，并经技术判断、授权和经客户同意的情况下才允许发生。作为资质认定的特殊要求，强调对偏离“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核后”。
  即不允许任何随意的偏离行为，实验室对于方法的偏离，应按程序上报核准。实施时应做好技术记录，并进行后续跟踪加以验证。
    7．数据处理
    对数据控制和核查的要求，是检测／校准活动中十分重要的环节。
    (1)实验应当对检测／校准活动中的计算处理和数据转换做出相应措施规定，以确保检测／校准获得的数据得到正确的计算和转换。避免因计算处理和数据转换出现的错误而造成结果不可靠。因此，当计算作为检测活动的一部分时，如有条件应尽可能由检测以外的人对各种计算进行详细检查，并被文件化。手抄数据也应该核查，以保证没有抄错，或错误地输
入到计算机文件中。计算和转换中出现的差错在检测／校准工作也是时有发生的，实验室应当避免这种“功亏一篑”的错误发生。
    (2)当实验室使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应对出具的数据进行质量控制，以保证数据的完整性和保密性，包括建立并实施数据保护程序，其内容包括：使用者开发的软件应被制成足够详细的文件，并加以验证；要逐步开展对计算机软件的测评，以确保软件的功能和安全性；计算机操作人员应实行专职制，未经批准不得交叉使用；计算机硬盘应有备份，并建立定期刻录和电子签名制度；软盘、光盘、u盘应由专人妥善保管，禁止非授权人接触，防止结果被修改；软件应有不同等级的密码保护：当很多用户同时访问同一个数据库时，系统应有几层不同级别的访问
权，以确定对每个用户的开放性。应经常对计算机或自动化设备进行维护，确保其功能正常，并提供必需的环境和运行条件；防止病毒感染。
  三、评审要点
  (1)实验室是否选择使用适合的方法，是否制定必要的作业指导书；
  (2)实验室是否对选用的新方法(包括变化的方法)进行确认，是否使用标准的最新有效版本；    ．
    (3)与实验室工作有关的标准、手册、指导书是否现行有效并便于相关工作人员使用；
    (4)实验室采用的国际标准和自行制定的非标方法是否仅限特定委托方的检测，非标方法是否经过确认；
    (5)实验室对检测／校准方法的偏离是否有相关技术单位的验证、有关主管部门的核准、实验室负责人的批准、客户接受，是否将偏离方法形成文件；
    (6)实验室是否建立并实施计算和数据转换及处理的规定，是否建立并实施数据保护的程序。
第四节  设备和标准物质
准则原文：
5．4设备和标准物质
5．4．1  实验室应配备正确进行检测和／或校准(包括抽样、样品制备、数据处理与分析)所需的抽样、测量和检测设备(包括软件)及标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。
5．4．2如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经检定、校准等方式证明其功能指标已恢复。实验室应检查这种缺陷对过去进行的检测和／或校准所造成的影响。
5．4．3如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备．(租用、借用、使用客户的设备)。限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备。且应保证符合本准则的相关要求。
5．4．4设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。
5．4．5  实验室应保存对检测和／或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括：
    a)设备及其软件的名称：
    b)制造商名称、型式标识、系列号或其他惟一性标识；
    c)对设备符合规范的核查记录(如果适用)；
    d)当前的位置(如果适用)；
    e)制造商的说明书(如果有)，或指明其地点；
    f)所有检定／校准报告或证书；
    g)设备接收/启用日期和验收记录；
    h)设备使用和维护记录(适当时)；
    i)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。
5．4．6所有仪器设备(包括标准物质)都应有明显的标识来表明其状态。
5．4．7  若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其
功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。
5．4．8  当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。
5．4．9  当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。
5．4．10未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

很好，全面、细致、重点突出，易于理解。

计量认证评审准则（技术部分）理解要点和评审指南内容很好吗?你有计量认证评审准则（管理部分）理解要点和评审指南发给我好吗?
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