不符合与不符合报告

不符合与不符合报告

⒌不符合判定准则

①     慎用原则

主要是指ISO/IEC17025-2005(CNAL/AC01-2005)要求中的4.1,4.2,5.1条要求，这三个条款的要求都是针对最高管理者或技术管理者及质量主管的，如质量方针和目标的确定和制订、组织结构的设定及相应的职责权限、文件化管理体系的构架等都是根据实验室的类型、工作量、工作范围，实验室的规模大小、人数多少，人员素质的不同而千变万化，没有一个固定模式，因此，评审员要谨慎从事，不要贸然下结论，往往需要对整个体系综合判断后方能得出结果，所以对这三个条款判为不符合项要慎之又慎。

②     就近原则

主要指应从评审发现的不符合事实最近的要素去寻找最合适的条款，“环境”的问题，不要只从 “5.3设施和环境条件”去找，如：自动采集数据的自动化设备的环境条件未满足要求，就不能判在5.3.1，而应判在5.4.7.c)更为合适。又如：样品储存环境条件未满足规定要求，也不能判在5.3.1，而应判在5.8.4更为合适等等。只有检测或校准环境条件未满足规定要求，才应判在5.3.1。

⑴证据确凿：

不符合事实必须是审核员现场通过与组织相关人员面谈；对活动的观察；现场的检测和/或校准考核；对文件、记录的审核等收集到的客观事实。

⑵准确描述：

准确描述收集到的客观事实包括事实发生的时间、地点、执行人（用工号或职务）、文件名称和编号、记录名称和编号、设备名称和编号、事实简要描述等，文字简明流畅,不遗不漏，必须有可重查性和可追溯性。描述不符合项应使参与审核和未参与审核的人员都能明白，要便于组织采取措施。

⑶术语专业：

审核员在描述不符合事实时，尽量使用ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》标准和组织专业术语或用语。

一、不符合报告案例

⒈事实描述不清楚或不准确

①管理审核的办公输入信息较少；

评述：评注：事实描述不清楚、不准确，那一年的管理审核，ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》要求组织管理审核输入共有七项，缺少那几项或那一项，或输入的内容（信息）少什么？应描述清楚；另外，“办公输入”指的是什么，与标准不一致，提法不准确，正确的表述应为“管理审核输入”。

正确描述：组织2005年度管理审核输入缺少“纠正措施和预防措施、以往管理评审的跟踪措施”等内容，组织提供的管理审核记录也没有上述内容。

不符合ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》5.6.2.d,e)的规定要求；

②例行试验报告信息量不全；

评述：评注：事实描述不清楚，什么检测报告，那些信息不全，“信息量不全”提法不准确，应该信息量不足。

正确描述：编号为QRJ-05-0111的例行试验报告，缺少使用方法的信息如产品实现依据的标准及年号等，不符合ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》8.2.4规定。

③设备档案的内容不完整；

评述：评注：事实描述不清楚，那一种或几种或所有设备应明示，什么内容？因为内容很多，应便于组织采取措施，标准要求的是设备校准和验证结果的记录，没有说“档案” 。

正确描述：组织的ZXY-88耐压试验仪，提供不出2005度校准记录等。不符合ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.6的规定要求；



④人员业绩档案记录内容不够，不能准确、全面反映职工的业绩；

评述：评注：事实描述不清楚，那些人员记录内容不完整，不完整在那里；准则（标准）要求的是人员记录，而不是人员“档案”，一会儿说“人员”，一会儿说“职工”，表述不准确；

正确描述：组织提供不出特殊过设备操作人员能力确认的记录；ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.5.2e)的规定要求；

⑤公司设计输入，仅仅写国标，无任何名称及代号（年代号）；

评述：评注：事实描述不清楚，如那个国标，标准号名称年号等应指明。

正确描述：组织编号为Y-05-368设计任务单上没有将依据的标准，如所使用标准—GB 3883.1-1991《手持式电动工具的安全 第一部分 通用要求》和GB 3883.6-1991《手持式电动工具的安全 第二部分 电钻的专用要求》描述清楚。

不符合ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.3.2a)的规定要求；

⒉条款判定不准确

"①监视和测量设备无校准状态.

"不符合项,与ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.6.的规定要求不符合.

评述：

评注：监视和测量设备无校准状态应为ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.6.c)的规定要求。根据“就小不就大原则”应判至最小条款c）。

②J1Z-6电钻转子加工现场无作业指导书.

"不符合项,与ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.5.1的规定要求不符合

评述： J1Z-6电钻转子加工现场无作业指导书.应判在ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.5.1.b)的规定要求, 根据“就小不就大原则”应判至最小条款b）。

③注塑过程无记录。

不符合项,与ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.5.2的规定要求不符合。

评注：注塑过程无记录，根据“就小不就大原则”应判至最小条款ｄ），应不符合ISO19001—2000《质量管理体系标准   要求》7.5.2.d)的规定要求；

⒊用语不准确

①审核中发现个别项目没有按照<开展新项目审核程序>(WXCDC-218-02)执行,没有发现相关的设计输入评审记录；

①     查2004年管理审核报告,发现报告提出了三个需要改进的问题,但未见到改进措施及落实情况记录.不符合管理审核程序(BJ)CX-14-2004中4.6条款；

②     <JJG 125-1986直流电桥检定规程>变更后,没有查到重新进行方法确认的记录.

③     组织的管理制度中有明确温湿度的要求,但未见到检测记录.

评注：“没有查到”、“未见（未见到）”、“没有发现”等用词不当， “没有查到”、“未见”、“没有发现”的责任在审核员，不要把责任往自己身上套，应使用组织“提供不

最近又看了几份评审员出具的不符合报告，觉得有必要对“不符合与不符合报告”发表自己的看法，于是就写了以下想法供业内人士和同行们讨论。并希望各位提出不同意见。

  不符合报告是评审组提交给受审方（实验室）的正式文件之一，不符合项的判定与编写不符合报告是合格评审员必须具备的基本技巧之一，如何判定不符合项，这不仅需要评审员熟练掌握CNAL/AC01--2005《检测和校准实验室能力认可准则》---ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的基本知识，而且需要一定的评审技巧。

编写依据：

⒈CNAL/AC01--2005《检测和校准实验室能力认可准则》---ISO/IEC17025—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》；

⒉GB/T19011—2003/ISO19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

⒊ILAC G20 《不符合项分级指南》

本文不符合的定义、不符合的形成、不符合的性质、不符合事实的描述、不符合报告的内容、不符合的案例、不符合判定准则等方面进行阐述。

一、不符合报告判定准则及技巧

⒈什么是不符合

①不符合

不符合（不合格）----未满足要求

所谓不符合（不合格）有两种类型：一种就产品而言的不合格，即一个或多个质量特性偏离或缺少而未满足产品的要求时，则构成不合格，通常称为不合格品；另一种是就质量管理体系或过程而言的不符合，即对质量管理体系要求或过程要求的偏离或缺少时则构成不符合，通常称为不符合项。

②缺陷

缺陷----未满足与预期或规定用途有关的要求

③要求—明示的、通常隐含的和必须履行的需求或期望

      注：1）“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而语的。

2）特定要求可使用修饰词表示，如产品要求，质量管理要求、顾客要求。

3）规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。

4）要求可以由不同的相关方提出。

⒉信息的收集和验证

⑴收集信息的方法

收集信息的方法包括：

------面谈；

------对活动的观察；

------文件评审。

⑵信息源

①     与员工及其他人员的面谈；

面谈是收集信息的一个重要手段，应当在条件许可并可适合于被面谈人的方式进行。但审核员应当考虑：

---面谈人员应当来自审核范围内实施活动或任务的适当的层次和职能；

---面谈应当在被面谈人正常工作时间和（可行时）正常工作地点进行；

---在面谈前和面谈过程中应当努力使被面谈人放松；

---应当解释面谈和作记录的原因；

---面谈可通过请对方描述其工作开始；

需要了解的主题---职责、过程、地点、时间等

了解思路、原因、接口等

肯定或否定某一事实,应有证据（佐证材料）

假设异常情况的处理方式（如果停电、停水怎么办!?应急措施）



---应当避免提出有倾向性答案的问题（即引导性提问）；

---应当与对方总结和评审面谈的结果；

---应当感谢对方的参与和合作。

②对活动、周围工作环境和条件的观察；

ａ)评审现场的环境状态；

---照明、通风、取暖等检测和/校准环境条件；

---对有温、湿度要求的检测和校准过程中，温、湿度的监控和记录

---监控设备的校准状态，监控设备的布置合理性；

---样品制备过程中温、湿度控制；

---样品储存过程中温、湿度控制；

---自动化采集数据设备环境条件；

---记录储存环境条件；

---分析天平及高灵敏度设备的防震；

---防电磁干扰、防腐蚀、防尘、防火、易燃物品存放；

ｂ)评审现场的设备状态；

---设备的校准状态标识情况；

---设备运行状态；

---设备配置是否满足规定要求；

---设备操作规程（作业指导书）使用情况；

---设备之间有否需隔离情况；

---设备维护情况等。



ｃ)现场的检测和或校准考核情况；

---是否按现场试验计划准备样品，

---样品制备是否符合要求

---是否正确选用检测/校准方法

---对标准、方法、规程的熟悉程度

---按操作规程操作的熟练程度

---是否按上岗规定上岗  

---对检测/校准过程的组织、控制能力

---对试验的支持、质量保证程度

---仪器和设备是否符合方法要求

---检测限/测量准确度、系统误差和稳定性

---检测/校准（包括样品处理）环境

---检测/校准的溯源性

---记录、报告是否规范、完整、准确、清晰

③查阅文件，例如：方针、目的、计划、程序、标准、指导书、执照和许可证、规范、图样、合同和订单；

④调阅记录，例如：检验记录、会议纪要、审核报告、方案监视和测量结果；

⑤数据的汇总、分析和绩效指标；

⑥受审核方抽样方案的信息，抽样和测量过程控制程序的信息；

⑦其他方面的报告，例如：顾客反馈、来自外部和供方等级的相关信息；

⑧计算机数据库和网站。

⒊形成评审发现

应当对照审核准则评价审核证据以形成审核发现。审核发现能表明符合或不符合审核准则。当审核目的有规定时，审核发现能识别改进的机会。

审核组应当根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现。

应当汇总与审核准则的符合情况，指明所审核的场所、职能或过程。如果审核计划有规定，还应当记录具体的符合的审核发现及其支持的审核证据。

还应当记录不符合及其支持的审核证据。可以对不符合进行分级。应当与受审核方一起评审不符合，以确认审核证据的准确性，并使受审核方理解不符合。应当努力解决对审核证据和（或）审核发现有分歧的问题，并记录尚未解决的问题。

⒋不符合的形成

⑴体系性不符合（不合格）

---文--标不符（体系文件规定不符合标准）实验室建立的文件化质量管理体系不符合GB/T15481-2005或与实验室实际不相适应；

⑵实施性不符合（不合格）

---文--实不符（实施不符合文件规定）实验室建立的文件化质量管理体系实际没有执行或执行得不彻底；

⑶效果性不符合（不合格）

----实--效不符（效果不符合目标）实验室建立的质量管理体系虽然执行了，但未实现目标。

⒌不符合判定准则

⒌不符合判定准则

①     慎用原则

②     就近原则

③     就小不就大原则

④     便于纠正原则

⑤     抓根本原则

⑥     增值原则

一、不符合性质判定

⒈严重不符合（一类不符合）

⒉一般不符合（二类不符合）

⒊轻微不符合（三类不符合）

⒋观察项

二、如何编写不符合报告

⒈不符合报告的重要性

⒉不符合报告的内容

⒊不符合事实的描述

评注：准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、事情过程等，

"简明扼要,但不遗不漏，

"必须有可重查性和可追溯性，



"要便于实验室采取措施

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-6-30 22:55 编辑 ]