1. 说明
1.1. 适用范围:适用于片剂崩解时限测定仪的检定。
1.2. 参照依据:根据《中国药典》2005年版二部附录XA及中华人民共和国医药行业标准YYO、123-93“崩解仪”规程制定。
1.3. 仪器操作及环境条件:应符合具体仪器操作及维护保养规程(sop)。
2. 检定项目和技术要求
2.1. 吊篮
2.1.1. 玻璃管(6支):长77.5±2.5mm,内径21.5mm,壁厚2mm。
2.1.2. 透明塑料板(2块):直径90mm,厚6mm ,板面6孔 ,孔径26mm。
2.1.3. 锈钢板(1块):直径90mm,厚1mm,板面6孔 ,孔径26mm。
2.1.4. 不锈钢筛网(1块):筛网内径2mm。
2.1.5. 5不锈钢轴(1根):长80mm。
2.2. 档板
2.2.1. 档板(6只):透明塑料板制,直径20.7±0.15mm, 厚9.5±0.15mm,
2.2.2. 档板小孔:孔数5个,孔距中心6mm,孔径2mm。
2.2.3. 档板V型槽:上端宽9.5mm,深2.55mm底部开口宽1.6mm,深1.6mm。
2.3. 吊篮上下移动距离:55±2mm。
2.4. 吊篮往返次数为:每分钟30~32次。
2.5. 37℃温度控制精度为:±1℃。
3. 检定方法
3.1. 吊蓝 档板尺寸及吊蓝移动距离。
使用精度为0.02mm的游标卡尺测量,应符合(2.1)、( 2.2)、( 2.3)的规定。
3.2. 吊蓝的往复次数
3.2.1. 仪器与用具
秒表 1/100秒
3.2.2. 测定方法
测量吊蓝往复30次需要的时间(T)。
3.2.3. 结果计算及判断
30
每分钟的往复次数= 应为30~32次/min
T(分钟)
3.3. 温度控制精度:在烧杯中注入1000ml水,待水温升至37℃时,控制水温,用精 度为0.5℃的温度计观察测量2小时,应均在37±1℃以内。
4. 检定周期
4.1. 仪器检修后,应对吊蓝往复次数,吊蓝移动距离及温度控制性能进行检定。
4.2. 正常自检按下列执行:
项目 周期
吊蓝尺寸 新的使用前检定
档板尺寸 新的使用前检定
吊蓝上下移动距离 半年
吊蓝往复次数 半年
温度控制精度 半年 |
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