质量体系内审检查表(给你参考)

质量体系内审检查表(给你参考)

4　质量管理体系
4.1  总要求
        体系建立、实施和保持的基本情况？是否落实“建立体系、形成文件、实施保持、持续改进体系”的总要求？
        是否存在外包过程？有哪些外包过程？如何控制外包过程？
4.2  文件要求
4.2.1  总则
        体系文件包括哪些内容，是否满足标准的要求？
4.2.2  质量手册
        质量手册是否对标准的要求进行了删减？删减的理由是什么？删减后是否影响满足顾客要求及相关法律法规要求？
4.2.3  文件控制
        查有效文件清单，是否按规定审批和发放？
        文件的修订状态是如何表达的，修订状态是否符合规定？
        文件的发放是否能确保岗位得到适用版本的文件？
        外来文件是否识别、控制分发， 追查分发控制和标识是否符合要求？
        是否有作废文件？如何标识？是否采取措施防止作废文件的非预期使用？
        文件是否发生更改？如发生是否按规定评审和批准？追查是否更改到位？
4.2.4  记录控制
        查质量记录清单，记录是否易于识别和检索？记录表样是否按规定审批？
        抽查质量记录，记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等是否符合记录的控制要求？

5  管理职责
5.1  管理承诺
        最高管理者在质量体系中做出了哪些管理承诺？
        如何在组织内传达满足顾客和法律、法规要求的重要性？
5.2  以顾客为关注焦点
        组织的顾客是谁？顾客的要求有哪些？是否已经确定并予以满足？如果不能满足采取什么措施？
5.3  质量方针
        组织的宗旨是什么，组织的质量方针是什么？
        质量方针是否与组织的宗旨相一致？
        组织的质量方针在内部如何得到沟通？
        是否对质量方针和质量目标进行评审？
5.4  策划
        质量目标是否分解到各部门？
        是否包括满足产品要求的内容并可测量？是否与质量方针保持一致？
        质量目标的实施情况如何？
        质量体系进行了哪些策划？是否对体系的更改进行策划？
5.5  职责、权限与沟通
        组织规定了哪些部门和人员的质量职责？
        管理者代表的职责是什么？请管理者代表举例说明如何在整个组织内提高员工满足顾客要求的意识？
        组织内部有哪些沟通形式？沟通的内容是什么？沟通的效果如何？
5.6  管理评审
        管理评审多长时间进行一次？什么情况下追加管理评审？
        是否有管理评审计划？
        查管理评审的输入材料，是否满足标准要求的7个方面？输入内容是否全面、充分？
        是否评审体系的充分性、适宜性、有效性、是否评审质量方针和质量目标？
        管理评审的输出有哪些？是否符合标准的3个方面？
        管理评审报告是否对质量管理体系作出综合评价？评价是什么？
        管理评审的决定和措施有哪些？如何落实？

6  资源管理
6.1  资源管理  
        确保质量管理体系的实施、保持和持续改进，组织应配置哪些资源？已配置了哪些资源？
        资源是否能够满足要求？
6.2  人力资源
        是否规定与质量有关的各类人员能力要求评定准则，抽查规定是否具体适用？
        是否有年度培训计划，是否能体现分层次培训？
        培训实施计划是否实施？是否评价培训的有效性？
        特殊作业人员是否按规定进行资格认可？
6.3  基础设施
        本组织配备了哪些基础设施？当前这些基础设施是否充分？
        是否对这些基础设施进行了适当的维护？
6.4  工作环境
        工作环境控制的内容和要求？
        抽查工作场所，察看工作环境是否能满足产品质量的要求？

7  产品实现
7.1  实现过程的策划
        体系覆盖的产品范围，是否对产品的实现进行策划？
        是否明确产品的质量目标和要求？
        是否明确产品实现的过程、资源和文件的要求？
        是否明确检验、验证、试验的安排，是否明确原材料、过程检验和最终检验的标准？
        是否明确产品生产过程需要提供的记录？
7.2  与顾客有关的过程
        体系覆盖产品的明示要求有哪些？
        隐含要求有哪些？
        涉及的法律法规有哪些？
        公司的附加要求有哪些？
        合同的主要形式？评审方式的规定？
        是否对合同要求进行评审？评审是否符合文件规定？评审时机掌握是否恰当？跟踪措施是否已得到实施？
        口头要求是否经过确认并转化为文件？
        产品要求更改时，文件是否已得到修改？是否通知到有关部门和人员？
        如何和顾客进行沟通？沟通的内容有哪些？
        顾客反馈中出现意见和投诉时如何处理和沟通？
7.3  设计和开发
        设计和开发策划的主要内容，是否编制设计开发计划？
        设计输入是否完整、清晰？是否对其进行了评审？
        设计和开发输出是否经过批准？输出文件是否规范？是否明确产品接收准则和规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性？
        设计和开发评审分几个阶段进行是否进行评审？设计和开发评审哪些人员参加？ 评审结论是否清楚、准确？评审中发现的设计不足，是否有跟踪措施？
        设计和开发验证是否证实设计输出能否满足设计输入要求？对任何存在的问题，是否明确跟踪措施？
        设计和开发确认是否证实设计和开发满足规定或预期的使用要求？对存在问题是否明确跟踪措施？
        设计更改是否按规定进行审批？更改是否到位？是否通知到相关部门？重大更改是否进行重新评审、验证和确认？
        是否考虑发生设计更改对已交付产品或其组成部分产生影响的情况发生？如发生，追查跟踪措施是否予以实施？实施效果如何？
7.4  采购
        是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则？
        是否对合格供方进行评价和选择，评价内容是否完整？能否体现供方质量管理体系状况？评价结论是否清楚准确？是否按文件规定进行？
        是否明确采购的信息，规定采购的要求（规格、型号、质量要求，供方名单，交付时间等）？
        采购信息是否经过审批？是否可以确保信息的适宜性？
        采购产品如何进行验证？
        当组织和顾客需在供方的现场实施验证时，是否相应在相应采购信息中对验证的安排和放行的方法作出规定？
7.5  生产和服务
7.5.1  生产和服务提供的控制
        如何确保在受控状态下进行生产和服务，适当时，是否包括以下方面：
        是否可以获得明确的产品信息？在哪些文件中作出规定？
        是否能及时得到适用的作业指导书等作业文件？
        是否使用适宜的设备？
        是否使用监视和测量装置？
        是否对生产过程进行监视和测量？
        产品如何交付，交付以后的活动有哪些？
7.5.2  生产和服务提供过程的确认
        已识别的需要确认的过程是什么？
        是否对过程进行确认，确认是否能证实过程的能力可以满足要求？
        是否对特殊过程人员进行上岗培训？操作人员能力是否可以满足要求？
        是否对特殊过程的设备进行认可？
        是否对特殊过程的工艺参数进行监控？
        是否规定什么情况下进行再确认，如何确认？
7.5.3  标识和可追溯性
        原材料的标识方式？半成品的标识方式？成品的标识方式？是否进行标识？
        状态标识如何实施？
        哪些是需要追溯的，如何实现唯一性？
7.5.4　顾客财产
        顾客财产如何验证？是否有防止误用的明显标识？保存环境能否满足产品要求？
        顾客财产是否发生丢失、损坏或不适用的情况是否及时向顾客通报？
7.5.5　产品防护
        产品搬运中包括装卸、防潮等保护措施是否具体可行？
        产品的包装，能否满足保护产品质量要求？包装后的标识是否清楚？抽查2～5种库存产品，追查贮存条件能否满足贮存要求？贮存方式是否符合规定要求？
        是否有仓库管理制度？是否对入库产品进行验收？是否做到先进先出、帐卡物相符？采取防护措施？
        是否定期抽查库存产品？库存产品是否超过有效期?
7.6　监视和测量装置的控制
        哪些监视和测量装置需要控制？
        是否编制监视和测量装置周期校准计划？是否按规定准周期进行检定或校准？
        监视和测量装置状态是否可以识别？
        监视和测量装置自校时，是否编制自校规程，是否进行自校？
        为防止调整或校准失效或防止测量装置在搬运、贮存和维护过程中损坏，组织采取哪些措施？
        监视和测量装置偏离校准状态时，组织采取哪些措施予以纠正？

8        测量、分析和改进
8.1　总则
        策划确保监视、测量、分析和改进的实施有哪些措施？
        运用哪些统计技术进行分析和改进？
8.2　监视和测量
8.2.1  顾客满意
        顾客满意程度监视和测量的主要方法？
        是否对顾客满意程度进行了监视和测量？测量的结果如何？是否进行分析？
8.2.2　内部审核
        是否策划内审的实施？是否有内审计划？
        内审是否有首末次会议签到？
        是否对管理层和主管部门以及生产车间进行审核？
        检查表的审核要素是否满足审核计划的安排？是否包括部门在体系中的各项要求？
        是否对发现的问题开出不符合报告？是否分析原因？是否制定措施并验证效果？
        审核报告是否对体系的符合性、有效性作出评价？是否经过审批并发放？
        内审员是否经过培训合格，具有相应的资格证书，并经领导聘任？
8.2.3　过程的监视和测量
        过程监视和测量的对象、时间和方法？
        是否对过程进行了监视和测量？如何实施的？
8.2.4　产品的监视和测量
        是否明确原材料经验的标准？是否对原材料进行进货检验火验证？
        是否明确过程进行哪些质量控制？是否进行过程的检验或试验？
        是否明确产品的出厂标准？是否符合法律法规的要求？
        是否对所有的产品进行了最终的检验，并符合规定的要求？
        是否有授权放行人员的签字确认？成品放行人员是否有相应的授权书？
8.3　不合格品控制
        有哪些不合格品？如何控制？
        不合格品是否进行评审和处置？
8.4　数据分析
        公司收集哪些数据？如何进行数据分析？
        是否进行了数据分析？
8.5        改进
8.5.1　持续改进
        持续改进有哪些方法？是否已经实施？
        公司持续改进的打算或安排？
8.5.2　纠正措施        
        是否采取了纠正措施？
        纠正措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？
8.5.3　预防措施
        是否采取了预防措施？
        预防措施是否分析原因、制定措施、进行效果验证？


车间现场的审核案例：

6.3          车间现场设备是否可以满足生产需要？
是否定期维护保养？
是否对特殊过程设备进行能力认可？
6.4   工作环境控制的要求？
现场的工作环境是否可以满足产品的要求？
7.5.1  体系覆盖产品的工艺流程是什么？控制的重点、要点？识别的关键、特殊过程？
是否获得生产安排的相关信息（计划、通知、图纸、样品、施工计划、生产安排等等）？
是否获得如何生产操作的作业指导书？
是否配置了适宜的设备满足生产需要？
是否配置了对过程监视和测量的装置？
是否对生产工艺执行进行监视和测量？
是否落实交付的要求，如何交付，交付后的问题如何处理？

说明：以上审核关键是与工艺过程结合起来审核，比如，生产涂料过程：
可以先查配料的控制，配料是否得到相关信息？是否可以确保配料满足工艺要求？
生产主要设备搅拌机是否完好？是否定期维护检修？
搅拌过程是否规定了操作的方法，是否有作业指导书？
对搅拌的工艺控制是否规定了搅拌时间、温度、压力是否有要求？
是否对工艺的控制进行监视和测量？工艺条件和操作记录是否相符合？
生产过程中使用的配料磅秤是否检定，是否在有效期内？
生产的产品如何交付？是否有交付的手续？

7.5.2   车间特殊过程是什么？控制的要求？
        查特殊过程的人员是否经过培训上岗？
        特殊过程的设备是否进行能力认可？
        特殊过程是否规定了作业指导书？
        特殊过程的工艺是否进行监控？
        现场观察特殊过程控制情况？
7.5.3   车间产品标识的控制要求？
        现场产品标识和状态标识是否按照规定执行？
        是否有可追溯要求？是否有唯一性标识？
7.5.4   现场是否有顾客财产？如何控制？
        查现场顾客财产的验收、保管、防护、不适用时的报告？
7.5.5   现场产品的防护要求？
        查现场产品的搬运、包装、存放、防护、交付情况？
7.6     车间使用的监视和测量设备有哪些？如何控制？
        查现场的监视和测量装置是否检定或校准？是否在有效期内？
        查自校装置的检定和校准是否符合要求？
8.2.4   车间的过程检验的规程是否明确？
        是否按照过程检验规程的要求进行过程检验？
8.3     过程控制中的不合格品如何控制？
        是否按照规定的要求进行评审和处理？

[ 本帖最后由 duomeiti 于 2007-10-4 18:11 编辑 ]

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