企业中怎样做好“7.6监视和测量装置的控制”中的要求？

7.6条款中有如下的要求：
当后来发现装置偏离了校准状态时，则应评估以往测量结果的有效性并予以记录。组织应对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施。
    评估测量结果的有效性是针对仪器还是产品？仪器失效后应该评估之前多久使用的仪器才合理？而“受影响的产品”又是追溯到多久之前的产品？现在我们公司是文件要求是有失效仪器就跑失效评估表，经使用部门确认后，QE做评估，只针对仪器前两天（不知为什么两天）测试过的产品。但由于失效的仪器过多，难以施行（但客户常稽核）。不知大家所在的公司是以什么样的合理形式处理的？望大家分享下！

2000版ISO9000标准的7.6条款对“监视和测量装置的控制”提出了新的要求。那么，企业应如何把握标准结合实际开展此项工作？笔者认为，可从以下几个方面考虑。
    1、分清受控范围
    7.6条款指出，组织应对“为产品符合确定的要求提供证据”的测量装置进行控制。也就是说，与产品直接相关联的生产、经营活动范围内的计量检测设备应在受控范围之内，而不是所有的计量设备都在控制之列（如企业内部用于经济考核的电、水汽的计量设备以及质量管理体系覆盖范围外的生产、后勤、福利方面的计量设备）。这样做，既有利于贯标工作的顺利开展，又不违反计量管理考核的原则。
    2、区分两类装置
   企业应区分受控范围内的计量设备是性于监视装置还是测量装置。测量装置一般用于可以量化的量值的确定，根据其结果判定被测对对象是否符合规定的要求。监视装置一般用于生产过重程状态的确认，根据结果判定被测对免受是否需要作出调整。前者如原材料、成品检测中使用的长度、重理、化学成分的分析仪器；后者如生产设备上的温度、压力、液位、体积、比重等计量设施。
    3、建立和完善校准规程
    由于测量装置大都属于国家规定的强制检定范围，有相应的检定规程，企业等同采用即可。对于监视装置，可针对仪器的使用特点、使用条件和被测参数的量值范围，由企业自行制定或引用相应的校准规范，组织相关技术人员逐项评审，确保其有效性和可操作性。

监视和测量设备是判定组织提供的产品是否符合规定要求的“耳目”和“神经”。因此，组织的监视和测量设备必须灵敏、准确，并满足产品的需要。为达到这一目的，组织对配备的监视和测量设备必须予以严格控制。
    一、关于监视和测量装置控制的总体要求
    1.控制对象
    GB/190O1—2000标准7.6条款提出了“为产品符合确定的要求提供证据”的要求。因此，监视和测量装置控制的对象应是与产品有关的装置，与产品无关的监视和测量装置不在控制范围之内。例如，监视产品或过程特性的温度表或压力表是与产品相关的监视或测量装置，应纳人76条款的控制范围。如果将同样的温度表和压力表放到与产品无关的职工热饭的蒸箱上，就不属于76条款的控制范围。
    2.监视和测量装置的确定
    7.6条款提出，“组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置”。根据这一要求可以看出：
    （1）组织应通过产品实现的策划以及相关活动，识别和确定需要监视和测量的产品特性及过程特性，明确监视和测量的需求。
    （2） 根据已识别的监视和测量需求，进一步识别哪些产品或过程的特性需要监视，哪些产品和过程的特性需要测量，从而确定哪些属监视过程，哪些属测量过程。
    （3）针对已识别的产品或过程特性要求，识别和确定所需的计量特性，如计量器具或试验设备的准确度、稳定度＼量程、分辨率，也包括装置的误差范围和等级等。
    （4）依据监视和测量需求及已识别的计量特性，确定所需的监视装置或测量装置，并配备到位。
    3.建立过程
    7.6条款提出，“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。”这就是要求组织对监视过程和测量过程实施控制。根据组织的具体需要，这些过程应包括测量装置量值的溯源或传递的过程，如校准或检定的过程及必要的调整过程；应包括监视装置的检修和维护的过程；也包括使用已配备的监视和测量装置，实施监视和测量的操作过程。因此，这一过程的识别和建立，应从计量确认，实施监视和测量，直到监测结果的评估等全过程。不仅应考虑监视和测量的直接过程，还要考虑可能影响测量结果的相关因素。这些过程需要通过策划予以识别和确定，并在相关的规程、规范或程序中作出规定Q应规定监视和测量控制系统，明确哪些属监视过程，哪些属测量过程，并规定监视和测量的步骤、方法，监视和测量装置的配备和使用，监测数据的记录＼分析、处理和测量不确定度的测算、评估，以及对测量人员的要求规u量因素的分析等。
对这些已识别和确定的过程，都需要明确过程的输人名换和输出。过程的输人是监视和测量的特性需求及相关要求，转换是需要开展的相关活动，输出则是监视和测量的结果。通过监视和测量过程的建立和对其实施控制，确保监视和测量结果准确、有效，并与组织的实际需要相一致，从而准确判定产品和过程的符合性。
    4.对测量设备的要求
    7.6条款提出，为确保结果有效，必要时，测量设备应满足a）—e）条款的要求。a）—e）条款的要求仅仅是针对测量设备的要求，而不包括对监视设备的要求。因此，组织在识别和确定过程时，对监视过程和测量过程应加以区分，以便有针对性地对测量设备按a）一e）条款的要求实施控制，其中应包括校准或检定。调整、标识＼搬运、防护及防止失准的控制等项要求。
    值得注意的是，76条款中a）—e）的要求属“必要时”的要求，即组织通过策划，认为需要按a）—e）的要求实施控制时，则需按这些要求实施。如果组织已确定的测量装置不按a）一e）的要求实施控制，将会影响对产品或过程符合性的评定，组织可能承担相关风险，则必须按本项要求实施控制。在这种情况下，没有按这些要求实施必要的控制，则属于不符合GB／T 19O01—2000标准7.6中a）一e）条款相关要求的不合格。如果组织认为a）一e）条款中某项要求不符合组织实际需要，不按此项要求实施控制，既不会影响对产品符合性或对过程符合性的评价，也不会承担较大风险，则可不按此项要求实施控制。
    5.对失准测量设备的处置
    当发现测量设备不符合要求时，组织应对失准的测量装置的测量结果，根据需要进行重新测量并做好记录。
    针对已发现的失准测量设备，组织应在计量系统内部采取必要的措施，包括采取纠正措施，以防止失准现象的重复发生。
    以上要求只适用于发现测量设备失准时的处置。该要求并不适用于监视设备。
    6.对软件的要求
    如今，计算机已普及。因此，76条款对计算机软件用于监视和测量也提出了相应的要求。这一要求既适用于监视过程，也适用于测量过程，要求组织根据需要，确认满足预期用途的能力（可以在使用前进行确认，也可以根据需要进行再确认）。
    7.记录要求
    7.6条款要求，“校准和验证结果的记录应予保持。”这些记录可以包括测量设备的校准或检定记录，也可以包括监视设备的日常保养或设备检修和调整的记录等。这些记录应按组织的规定妥善保存，以证实这些监视和测量设备准确、有效，为确定产品的符合性提供可靠的依据。
    二、关于监视装置和测量装置
    组织应通过产品实现的策划，识别和确定测量过程和监视过程，并根据策划结果，配备所需的测量装置和监视装置。
    1.测量装置
    GB／T 19000—2000标准的3.10.2条款将测量过程定义为“确定量值的一组操作”，而测量装置正是为了实现这种测量过程所使用的相关设备。上述标准的31O4条款将测量设备定义为“为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或辅助设备或它们的组合。”由此可以看出：
    （1）测量装置应是为确定量值所进行操作中所使用的相关装置和设备。其中，可以包括计量器具、测量仪器、软件、测量的基准器或标准器、标准物质及相关的辅助设备等。
    （2）测量装置的测量结果，应是可以量化评定的。
    （3）确定量值的过程，可以包括评定产品的符合性和过程的符合性。确定产品的符合性通常指产品的进货检验和试验，过程和最终产品的检验和试验。评定过程的符合性一般指评定过程参数等是否符合规定要求。例如，对过程参数在工艺文件中有要求的轮胎生产设备——硫化机上使用的压力表、温度表和计时器，电焊机上使用的电流表等。因此，评定产品的符合性和评定过程的符合性所使用的计量器具及相关装置，应属测量装置。
    对与产品相关的测量装置的控制，应按7二条款的全部内容实施，特别应注意满足a）一e）条款的要求，包括量值的溯源、校准或检定、标识和记录等要求。
    2.监视装置
    对监视过程和监视装置，GI/T 1900O—2OOO标准没有给出定义。Nigel博士在来华讲学期间，曾引用《牛津词典》中对“监视”作出的定义，即“观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，特别是为法规或控制的目的。
    国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO／TC 176）的术语指南文件（ISO／TC 176／SC 2／N 526R）强调，“监视”是“观察、监督、始终审视，定期的测量或测试。”
    由ISO／TC 176和国际认可论坛（IAF）的质量管理专家＼审核员和质量工作者组成的ISO 90OI：2O00标准审核实践工作组（ISO gOOIAPG），在针对ISO 9O01；2000标准审核中的疑难点而提出的指南性意见中，将“监视”解释为：“观察、监督，通过（使用监视装置）检查保持过程正常，可包括在间断点进行测量或测试，尤其是出于调整或控制的目的。
根据以上定义或解释，可以看出“监视”包括以下涵义：
    （1）监视的目的是监控，特别是对过程状态的监控及符合法律法规情况的监控Q针对GB／T 19001—Z000标准而言，则是监控过程状态是否符合策划的安排Q通过对影响各过程的相关因素的监控，确保过程的正常运作。
    （2）监视的方法可以是定性的观察、监督或评审，也可以包括确定量值的测量或检测。因此，监视可以包括测量。但哪些属监视过程，哪些属测量过程则应加以区分。根据定义可以看出，凡是以监控工作状态为目的的过程，应属监视过程。而评定产品或过程的符合性，评定产品或过程是否符合规定要求的确定量值的操作，则应属测量过程。
    通过以上对“监视”术语的讨论可以看出，监视装置是在实施监视过程中使用的指示性设备或装置。这些指示性设备或装置的使用目的，是控制各过程的工作状态。其中可以包括观察、监督或评审过程中使用的定性评定的相关设备或装置，如银行大厅使用的监视器＼宾馆客房使用的烟雾传感器和“电子眼”等；也包括用于监视过程状态的测量设备或装置，如加工机床上观察设备是否正常运作的压力表、轴承部位的温度表等各种仪表。这些仪表不是用于直接测量产品的符合性，也不用于评定过程参数是否符合工艺规定，只是用于观察机器设备的运行状况。只有这些仪表显示的压力和温度在某范围之内，才说明本过程的工作状态是正常的。这些计量设备或装置在使用过程中，也存在确定量值的操作，但仍属测量的范畴。这些操作的目的和对象是针对过程状态的监控，属监视这些过程的运作是否正常，而不属判定产品或过程是否符合规定要求的测量。因此，这些计量设备或装置应属监视装置。
    在7.6条款中，对于监视装置的控制，只指出了组织应确定需实施的监视和所需的监视装置；建立过程，以确保监视活动可行并与监视要求相一致的方式实施；验证结果的记录应子保持；当计算机软件用于规定要求的监视和测量时等要求。7石中指出的一一e）条款的要求，只是对测量设备的要求，并不包括对监视装置的要求。因此，组织对识别的监视装置，可不按76中a）一e）条款实施控制，更没有必须校准或检定的要求。
    对监视装置的控制，应由组织根据需要自行作出规定。应权衡风险、利益和成本的相互关系作出安排。可采用验证或确认的方式进行。对风险不高的监视设备，可以采用对比的方法定期或不定期的维护和检修等措施，以确保监视设备的正常运作，并确定监视设备的准确程度。有些监视设备也可以接生产设备的要求实施管理，如机床上的压力表、温度表可以与机床的检修或日常维护同步进行，使其保持正常的工作状态。对于组织认为承担较高风险的监视设备，也应根据实际需要作出适当安排。如果这样的监视设备一旦失准，会给组织造成较大损失或较严重后果，则组织可以按测量设备实施控制，按规定周期实施校准或检定等。如果组织宁愿承担风险而没有对这些监视装置实施校准或检定，也不能认为不符合GB／T 19001—2OOO标准7.6条款的要求。